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Schwefelkolloid-SPECT/CT zur Messung der Leberfunktion bei Patienten mit primärem oder metastasiertem Leberkrebs, die sich einer Strahlentherapie oder Operation unterziehen

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Smith Apisarnthanarax, University of Washington

Funktionelle Leberbildgebung mit Schwefelkolloid-SPECT/CT bei Patienten mit primärem und metastasiertem Leberkrebs, die eine lebergerichtete Behandlung erhalten: Eine Pilotstudie

In diesem Pilotversuch wird untersucht, wie gut die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT) mit Technetium Tc-99m-Schwefelkolloid bei der Messung der Leberfunktion bei Patienten mit Leberkrebs funktioniert, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat oder nicht sich einer Strahlentherapie oder einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Diagnostische Verfahren wie Schwefelkolloid-SPECT/CT-Scans können normales Lebergewebe vor, während und nach der Behandlung messen und Ärzten helfen, eine bessere Behandlung von Leberkrebspatienten zu planen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet, je nachdem, welchen Behandlungsstandard sie außerhalb dieser Studie im Rahmen ihrer Krebsbehandlung erhalten: RT oder Operation.

Alle Patienten haben insgesamt 3 SPECT/CT-Bildgebung mit 99mTc-SC. Der erste Scan in beiden Kohorten ist routinemäßige medizinische Versorgung (nicht experimentell) und findet vor Beginn der RT oder Operation statt. Zwei Folgescans sind Teil des Protokolls.

Kohorte A (Patienten, die eine Strahlentherapie gemäß einer Standard-Krebsbehandlung erhalten): Der erste Follow-up-Scan erfolgt in der Mitte der RT und der zweite 1 Monat nach der RT.

Kohorte B (Patienten, die sich einer Operation gemäß Standard-Krebsbehandlung unterziehen): Der erste Nachsorge-Scan erfolgt 3-5 Tage nach der Operation und der zweite 1 Monat nach der Operation. Ein zusätzlicher intravenöser (IV) kontrastverstärkter CT-Scan (70 Sekunden Verzögerung) wird unmittelbar nach dem SPECT/CT-Scan für alle 3 SPECT/CT-Scans durchgeführt.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms oder eines metastasierten Leberkrebses, bei denen eine endgültige Strahlendosis oder eine chirurgische Resektion geplant sind, sind teilnahmeberechtigt
  • Messbare Lebererkrankung und/oder Vorhandensein einer vaskulären Tumorthrombose
  • Diagnostischer CT- oder Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt
  • Der Vortherapie sind keine Grenzen gesetzt; Patienten dürfen sich einer vorherigen systemischen Therapie, Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, katheterbasierten Therapien und Operationen unterziehen; Patienten dürfen gleichzeitig eine Chemotherapie mit Strahlenbehandlung erhalten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen SPECT/CT 99mTc-SC-Scan nicht vertragen
  • Patienten, die nicht vorhaben, den in diesem Protokoll beschriebenen vorgeschriebenen Nachsorgeplan einzuhalten
  • Schwangere Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (SC SPECT/CT)

Es gibt 2 Kohorten von Patienten: Patienten, die eine Strahlentherapie gemäß Behandlungsstandard erhalten (Kohorte A) und Patienten, die sich einer Operation gemäß Behandlungsstandard unterziehen (Kohorte B). Alle Patienten haben insgesamt 3 SPECT/CT-Bildgebung mit 99mTc-SC. Der erste Scan in beiden Kohorten ist routinemäßige medizinische Versorgung (nicht experimentell) und findet vor Beginn der RT oder Operation statt. Zwei Folgescans sind Teil des Protokolls.

  • In Kohorte A erfolgt der erste Follow-up-Scan in der Mitte der RT und der zweite 1 Monat nach der RT.
  • In Kohorte B erfolgt der erste Nachuntersuchungsscan 3-5 Tage postoperativ und der zweite 1 Monat postoperativ. Ein zusätzlicher IV-CT-Scan mit Kontrastmittelverstärkung (70 Sekunden Verzögerung) wird unmittelbar nach dem SPECT/CT-Scan für alle 3 SPECT/CT-Scans durchgeführt.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich SC SPECT/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich SC SPECT/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
Arzneimittel: Technetium Tc-99m Schwefelkolloid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tc 99m Schwefelkolloid
  • Tc-99m SC
  • Technetium Tc 99m Schwefelkolloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittveränderungen der Leberfunktion gemessen durch SC SPECT/CT funktionelles Lebervolumen: Kohorte A - Strahlung
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat
Funktionelles Lebervolumenverhältnis (FLV): stellt den prozentualen Anteil der anatomischen Leber dar, der funktioniert, und ist definiert als das Verhältnis des funktionellen Lebervolumens (in cm³ Volumen) zum anatomischen Lebervolumen (in cm³ Volumen). Da dieser Endpunkt ein Verhältnis ist, ist er einheitenlos. Ein höheres FLV-Verhältnis spiegelt ein höheres Volumen an funktioneller Leber wider.
Baseline, Mitte der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat
Längsschnittveränderungen der Leberfunktion gemessen durch SC SPECT/CT Leber-zu-Milz-Mittelwert: Kohorte A - Strahlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat
Leber-Milz-Verhältnis (L/S-Mittelwert): stellt das Ausmaß der globalen Leberfunktion dar und ist definiert als das Verhältnis der mittleren SC-Zählwerte in der funktionellen Leber zu den mittleren SC-Zählwerten in der Milz. Da dieser Endpunkt ein Verhältnis ist, ist er einheitenlos. Ein höherer L/S-Mittelwert spiegelt ein höheres Ausmaß der Leberfunktion wider.
Ausgangswert, Mitte der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat
Longitudinale Veränderungen der Leberfunktion gemessen durch SC SPECT/CT Gesamtleberfunktion: Kohorte A - Strahlung
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat
Gesamtleberfunktion (TLF): stellt die integrale Leberfunktion dar und ist definiert durch das Produkt des Verhältnisses des funktionellen Lebervolumens (FLV) und des Mittelwertsverhältnisses von Leber zu Milz (L/M). Da dieser Endpunkt ein Produkt von Verhältnissen ist, ist er einheitenlos. Ein höheres TLF-Verhältnis spiegelt eine höhere Leberfunktion wider. Die mittleren Unterschiede wurden mit Wilcoxon (Mann-Whitney) Tests geschätzt.
Baseline, Mitte der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat
Longitudinale Veränderungen der Leberfunktion gemessen durch SC SPECT/CT räumliche Heterogenität: Kohorte A - Strahlung
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat
Zur Charakterisierung der räumlichen Verteilung der funktionellen Leber wird der Variationskoeffizient (CV) innerhalb des FLV gemessen (dimensionslos). Ein höherer CV bedeutet mehr Variabilität oder Heterogenität in der Leberfunktion.
Baseline, Mitte der Behandlung nach 2 Wochen und nach der Behandlung nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinale Veränderungen der Leberfunktion gemessen durch SC SPECT/CT funktionelles Lebervolumen: Kohorte B - Chirurgie
Zeitfenster: Ausgangswert, perioperativ (2–3 Tage nach der Operation) und postoperativ (1 Monat nach der Operation)
Funktionelles Lebervolumen-Verhältnis (FLV): stellt den Prozentsatz der anatomischen Leber dar, der funktioniert, und ist definiert als das Verhältnis des funktionellen Lebervolumens (in cm³ Volumen) zum anatomischen Lebervolumen (in cm³ Volumen). Da dieser Endpunkt ein Verhältnis ist, ist er einheitenlos. Ein höheres FLV-Verhältnis spiegelt ein höheres Volumen an funktioneller Leber wider.
Ausgangswert, perioperativ (2–3 Tage nach der Operation) und postoperativ (1 Monat nach der Operation)
Längsschnittveränderungen der Leberfunktion gemessen durch SC SPECT/CT Leber-zu-Milz-Mittelwert: Kohorte B - Chirurgie
Zeitfenster: Baseline, perioperativ (2–3 Tage nach der Operation) und postoperativ (1 Monat nach der Operation)
Leber-Milz-Verhältnis (L/M-Mittelwert): stellt das Ausmaß der globalen Leberfunktion dar und ist definiert als das Verhältnis der mittleren SC-Zählwerte in der funktionellen Leber zu den mittleren SC-Zählwerten in der Milz. Da dieser Endpunkt ein Verhältnis ist, ist er einheitenlos. Ein höherer L/M-Mittelwert spiegelt ein höheres Ausmaß der Leberfunktion wider.
Baseline, perioperativ (2–3 Tage nach der Operation) und postoperativ (1 Monat nach der Operation)
Längsschnittveränderungen der Leberfunktion gemessen durch SC SPECT/CT Gesamtleberfunktion: Kohorte B - Chirurgie
Zeitfenster: Baseline, perioperativ (2–3 Tage nach der Operation) und postoperativ (1 Monat nach der Operation)
Gesamtleberfunktion (TLF): stellt die integrale Leberfunktion dar und ist definiert durch das Produkt aus dem Verhältnis des funktionellen Lebervolumens (FLV) und dem mittleren Leber-Milz-Verhältnis (L/M). Da dieser Endpunkt ein Produkt von Verhältnissen ist, ist er dimensionslos. Ein höherer TLF-Wert spiegelt eine höhere Leberfunktion wider. Die Mediandifferenzen wurden mithilfe von Wilcoxon (Mann-Whitney)-Tests geschätzt.
Baseline, perioperativ (2–3 Tage nach der Operation) und postoperativ (1 Monat nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9646 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-01198 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3116003 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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