Koloid siarki SPECT/CT w pomiarze czynności wątroby u pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby poddawanych radioterapii lub zabiegom chirurgicznym
21 października 2025 zaktualizowane przez: Smith Apisarnthanarax, University of Washington
Czynnościowe obrazowanie wątroby za pomocą koloidalnej siarki SPECT/CT u pacjentów z pierwotnym i przerzutowym rakiem wątroby otrzymujących leczenie ukierunkowane na wątrobę: badanie pilotażowe
Ta pilotażowa próba sprawdza, jak dobrze tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografia komputerowa (CT) z koloidem siarki technetu Tc-99m sprawdza się w pomiarach czynności wątroby u pacjentów z rakiem wątroby, który rozprzestrzenił się lub nie rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie, u których przechodzą radioterapię lub operację.
Procedury diagnostyczne, takie jak skany SPECT/CT z koloidem siarki, mogą mierzyć prawidłową tkankę wątroby przed, w trakcie i po leczeniu oraz pomóc lekarzom w planowaniu lepszego leczenia pacjentów z rakiem wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort w zależności od tego, jaki standard opieki otrzymują poza tym badaniem, w ramach leczenia raka: radioterapia lub operacja.
Wszyscy pacjenci mają w sumie 3 obrazowania SPECT/CT z użyciem 99mTc-SC. Pierwsze badanie w obu kohortach to rutynowa opieka medyczna (nie eksperymentalna) i odbywa się przed rozpoczęciem RT lub operacji. Częścią protokołu są dwa badania kontrolne.
KOHORT A (pacjenci otrzymujący radioterapię zgodnie ze standardowym leczeniem raka): Pierwsze badanie kontrolne odbywa się w połowie RT, a drugie 1 miesiąc po RT.
KOHORT B (pacjenci operowani zgodnie ze standardowym leczeniem onkologicznym): Pierwsze badanie kontrolne odbywa się 3-5 dni po operacji, a drugie 1 miesiąc po operacji. Bezpośrednio po badaniu SPECT/CT dla wszystkich 3 skanów SPECT/CT zostanie wykonane dodatkowe dożylne (IV) badanie TK ze wzmocnieniem kontrastowym (opóźnienie 70 sekund).
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC), wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych lub raka wątroby z przerzutami, u których planuje się otrzymać definitywne dawki promieniowania lub resekcję chirurgiczną
- Mierzalna choroba wątroby i/lub obecność zakrzepicy guza naczyniowego
- Diagnostyczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej terapii; pacjenci mogą mieć wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, radioterapię, ablację prądem o częstotliwości radiowej, terapie oparte na cewniku i operację; pacjenci mogą mieć równoczesną chemioterapię z radioterapią
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nietolerujący badania SPECT/CT 99mTc-SC
- Pacjenci, którzy nie planują przestrzegać wymaganego harmonogramu badań kontrolnych, jak określono w niniejszym protokole
- Kobiety w ciąży
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (SC SPECT/CT)
Istnieją 2 kohorty pacjentów: ci otrzymujący radioterapię zgodnie ze standardem opieki (kohorta A) i ci poddawani operacji zgodnie ze standardem opieki (kohorta B). Wszyscy pacjenci mają w sumie 3 obrazowania SPECT/CT z użyciem 99mTc-SC. Pierwsze badanie w obu kohortach to rutynowa opieka medyczna (nie eksperymentalna) i odbywa się przed rozpoczęciem RT lub operacji. Częścią protokołu są dwa badania kontrolne.
|
Wykonaj SC SPECT/CT
Inne nazwy:
Wykonaj SC SPECT/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany długoterminowe czynności wątroby mierzone objętością funkcjonalną wątroby w SPECT/CT: Kogorta A - Napromienianie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, śródterapia po 2 tygodniach i poterapia po 1 miesiącu
|
Funkcjonalny współczynnik objętości wątroby (FLV): reprezentuje procent anatomicznej wątroby, który funkcjonuje i jest definiowany jako stosunek funkcjonalnej objętości wątroby (w cm³ objętości) do anatomicznej objętości wątroby (w cm³ objętości).
Ponieważ ten wynik jest współczynnikiem, jest bezwymiarowy.
Wyższy współczynnik FLV odzwierciedla większą objętość funkcjonalnej wątroby.
|
Linia wyjściowa, śródterapia po 2 tygodniach i poterapia po 1 miesiącu
|
|
Zmiany długoterminowe w funkcji wątroby mierzone za pomocą średniej wartości wątroba-śledziona w SPECT/CT wątroby: Kogorta A - Promieniowanie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, śródterapia po 2 tygodniach i poterapia po 1 miesiącu
|
Stosunek wątroby do śledziony (L/S mean): reprezentuje wielkość globalnej funkcji wątroby i jest definiowany jako stosunek średniej liczby zliczeń SC w funkcjonalnej wątrobie do średniej liczby zliczeń SC w śledzionie.
Ponieważ ta miara wynikowa jest stosunkiem, jest bezwymiarowa.
Wyższy średni stosunek L/S odzwierciedla wyższą wielkość funkcji wątroby.
|
Linia wyjściowa, śródterapia po 2 tygodniach i poterapia po 1 miesiącu
|
|
Zmiany długoterminowe w funkcji wątroby mierzone za pomocą SC SPECT/CT całkowitej funkcji wątroby: Kohorta A - Napromieniowanie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w połowie leczenia po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
|
Funkcja całkowita wątroby (TLF): reprezentuje całkowitą funkcję wątroby i jest definiowana jako iloczyn stosunku objętości funkcjonalnej wątroby (FLV) i średniego stosunku wątroba-śledziona (L/S).
Ponieważ ten wynik jest iloczynem stosunków, jest bezwymiarowy.
Wyższy stosunek TLF odzwierciedla wyższą funkcję wątroby.
Różnice median oszacowano przy użyciu testów Wilcoxona (Manna-Whitneya).
|
Linia wyjściowa, w połowie leczenia po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
|
|
Zmiany podłużne funkcji wątroby mierzone za pomocą heterogeniczności przestrzennej SC SPECT/CT: Kohorta A - Promieniowanie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, śródokresowo po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
|
Aby scharakteryzować przestrzenny rozkład funkcjonalnej wątroby, zostanie zmierzony współczynnik zmienności (CV) w obrębie FLV (bezwymiarowy).
Wyższy współczynnik CV oznacza większą zmienność lub niejednorodność funkcji wątroby.
|
Linia wyjściowa, śródokresowo po 2 tygodniach oraz po leczeniu po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany długoterminowe funkcji wątroby mierzone za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów/CT objętości funkcjonalnej wątroby: Kohorta B - Chirurgia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, okołooperacyjne (2-3 dni po operacji) i pooperacyjne (1 miesiąc po operacji)
|
Wskaźnik objętości funkcjonalnej wątroby (FLV): reprezentuje procent anatomicznej wątroby, który funkcjonuje, i jest definiowany jako stosunek funkcjonalnej objętości wątroby (w cm³ objętości) do anatomicznej objętości wątroby (w cm³ objętości).
Ponieważ ten wynik jest wskaźnikiem, jest bezwymiarowy.
Wyższy wskaźnik FLV odzwierciedla większą objętość funkcjonalnej wątroby.
|
Linia wyjściowa, okołooperacyjne (2-3 dni po operacji) i pooperacyjne (1 miesiąc po operacji)
|
|
Zmiany długofalowe w funkcji wątroby mierzone za pomocą średniej wątroba-śledziona SC SPECT/CT: Kohorta B - Chirurgia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, okołooperacyjny (2-3 dni po operacji) i pooperacyjny (1 miesiąc po operacji)
|
Wskaźnik wątrobowo-śledzionowy (L/S średnia): określa wielkość globalnej funkcji wątroby i jest zdefiniowany jako stosunek średniej liczby zliczeń SC w czynnościowej wątrobie do średniej liczby zliczeń SC w śledzionie.
Ponieważ ta miara wyniku jest stosunkiem, jest bezwymiarowa.
Wyższy wskaźnik L/S średnia odzwierciedla wyższą wielkość funkcji wątroby.
|
Punkt wyjściowy, okołooperacyjny (2-3 dni po operacji) i pooperacyjny (1 miesiąc po operacji)
|
|
Zmiany długofalowe funkcji wątroby mierzone za pomocą SC SPECT/CT całkowitej funkcji wątroby: Kohorta B - Chirurgia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, okołooperacyjny (2-3 dni po operacji) i pooperacyjny (1 miesiąc po operacji)
|
Całkowita funkcja wątroby (TLF): reprezentuje całkowitą funkcję wątroby i jest zdefiniowana jako iloczyn stosunku funkcjonalnej objętości wątroby (FLV) i średniego stosunku wątroba-śledziona (L/S).
Ponieważ ta miara wyniku jest iloczynem stosunków, jest bezwymiarowa.
Wyższy stosunek TLF odzwierciedla wyższą funkcję wątroby.
Różnice median zostały oszacowane przy użyciu testów Wilcoxona (Manna-Whitneya).
|
Punkt wyjściowy, okołooperacyjny (2-3 dni po operacji) i pooperacyjny (1 miesiąc po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Zatorowość i zakrzepica
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zakrzepica
- Nowotwory wątroby
- Rak dróg żółciowych
- Związki siarki
- Zjawiska fizyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, jonizujące
- Cząstki elementarne
- Światło
- Zjawiska optyczne
- Promieniowanie, nieonizujące
- Związki techniczne
- Koloid technetu Tc 99m z siarką
- Promieniowanie rentgenowskie
- Fotony
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9646 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-01198 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG3116003 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .