SPECT/CT com colóide de enxofre na medição da função hepática em pacientes com câncer hepático primário ou metastático submetidos a radioterapia ou cirurgia
21 de outubro de 2025 atualizado por: Smith Apisarnthanarax, University of Washington
Imagem funcional do fígado com colóide de enxofre SPECT/CT em pacientes com câncer de fígado primário e metastático recebendo tratamento direcionado ao fígado: um estudo piloto
Este estudo piloto estuda o quão bem a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/tomografia computadorizada (CT) com colóide de enxofre tecnécio Tc-99m funciona na medição da função hepática em pacientes com câncer de fígado que se espalhou ou não para outro lugar no corpo que estão passando por radioterapia ou cirurgia.
Procedimentos de diagnóstico, como exames de SPECT/TC com colóide de enxofre, podem medir o tecido hepático normal antes, durante e após o tratamento e ajudar os médicos a planejar um melhor tratamento para pacientes com câncer de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes, dependendo do padrão de atendimento que estão recebendo fora deste estudo, como parte do tratamento do câncer: RT ou cirurgia.
Todos os pacientes têm um total de 3 imagens de SPECT/CT com 99mTc-SC. A primeira varredura em ambas as coortes é um cuidado médico de rotina (não experimental) e ocorre antes do início da RT ou cirurgia. Dois exames de acompanhamento fazem parte do protocolo.
COORTE A (pacientes recebendo radioterapia de acordo com o tratamento padrão do câncer): A primeira varredura de acompanhamento ocorre no meio da RT e a segunda 1 mês após a RT.
COORTE B (pacientes submetidos à cirurgia de acordo com o tratamento padrão do câncer): O primeiro exame de acompanhamento ocorre 3-5 dias após a cirurgia e o segundo 1 mês após a cirurgia. Um exame de TC com contraste intravenoso (IV) adicional (atraso de 70 segundos) será obtido imediatamente após o exame de SPECT/CT para todos os 3 exames de SPECT/CT.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC), colangiocarcinoma intra-hepático ou câncer de fígado metastático planejado para receber doses definitivas de radiação ou ressecção cirúrgica são elegíveis
- Doença hepática mensurável e/ou presença de trombose tumoral vascular
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI) diagnóstica dentro de 2 meses após a entrada no estudo
- Não há limites para terapia prévia; os pacientes podem receber terapia sistêmica prévia, radioterapia, ablação por radiofrequência, terapias com cateter e cirurgia; os pacientes podem ter quimioterapia concomitante com tratamento de radiação
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de tolerar um exame SPECT/CT 99mTc-SC
- Pacientes que não planejam aderir ao cronograma de acompanhamento necessário, conforme descrito neste protocolo
- mulheres grávidas
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (SC SPECT/CT)
Existem 2 coortes de pacientes: aqueles que recebem radioterapia de acordo com o padrão de atendimento (Coorte A) e os submetidos à cirurgia de acordo com o padrão de atendimento (Coorte B). Todos os pacientes têm um total de 3 imagens de SPECT/CT com 99mTc-SC. A primeira varredura em ambas as coortes é um cuidado médico de rotina (não experimental) e ocorre antes do início da RT ou cirurgia. Dois exames de acompanhamento fazem parte do protocolo.
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Submeta-se a SC SPECT/CT
Outros nomes:
Submeta-se a SC SPECT/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações Longitudinais na Função Hepática Medidas pelo Volume Funcional Hepático por SPECT/TC: Coorte A - Radiação
Prazo: Linha de base, meio do tratamento às 2 semanas e pós-tratamento ao 1 mês
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Rácio de volume funcional do fígado (FLV): representa a percentagem do fígado anatómico que está a funcionar e é definido como a relação entre o volume funcional do fígado (em cc de volume) e o volume anatómico do fígado (em cc de volume).
Uma vez que esta medida de resultado é um rácio, não tem unidades.
Um rácio FLV mais elevado reflete um volume mais elevado de fígado funcional.
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Linha de base, meio do tratamento às 2 semanas e pós-tratamento ao 1 mês
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Alterações Longitudinais na Função Hepática Medidas pela Relação Média Fígado-Baço em SPECT/TC: Coorte A - Radiação
Prazo: Linha de base, a meio do tratamento às 2 semanas, e após o tratamento ao 1 mês
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Rácio fígado-baço (L/S médio): representa a magnitude da função hepática global e é definido como o rácio das contagens médias de SC no fígado funcional para as contagens médias de SC no baço.
Uma vez que esta medida de resultado é um rácio, não tem unidades.
Um rácio L/S médio mais elevado reflete uma magnitude superior da função hepática.
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Linha de base, a meio do tratamento às 2 semanas, e após o tratamento ao 1 mês
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Alterações Longitudinais na Função Hepática Medidas por SC SPECT/CT da Função Hepática Total: Coorte A - Radiação
Prazo: Linha de base, a meio do tratamento às 2 semanas e após o tratamento ao 1 mês
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Função hepática total (TLF): representa a função hepática integral e é definida pelo produto do rácio do volume hepático funcional (FLV) e do rácio médio fígado-baço (L/S).
Uma vez que esta medida de resultado é um produto de rácios, é adimensional.
Um rácio TLF mais elevado reflete uma função hepática superior.
As diferenças medianas foram estimadas utilizando testes de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Linha de base, a meio do tratamento às 2 semanas e após o tratamento ao 1 mês
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Alterações Longitudinais na Função Hepática Medidas por Heterogeneidade Espacial de SC SPECT/TC: Coorte A - Radiação
Prazo: Linha de base, meio do tratamento às 2 semanas e pós-tratamento ao 1 mês
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Para caracterizar a distribuição espacial do fígado funcional, o coeficiente de variação (CV) dentro do VFH será medido (sem unidade).
Um CV mais elevado significa maior variabilidade ou heterogeneidade na função hepática.
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Linha de base, meio do tratamento às 2 semanas e pós-tratamento ao 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações Longitudinais na Função Hepática Medidas pelo Volume Hepático Funcional por SC SPECT/CT: Coorte B - Cirurgia
Prazo: Baseline, perioperatório (2-3 dias após cirurgia), e pós-operatório (1 mês após cirurgia)
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Rácio de volume hepático funcional (FLV): representa a percentagem do fígado anatómico que está a funcionar e é definido como o rácio entre o volume funcional do fígado (em cc de volume) e o volume anatómico do fígado (em cc de volume).
Uma vez que esta medida de resultado é um rácio, é adimensional.
Um rácio FLV mais elevado reflete um maior volume de fígado funcional.
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Baseline, perioperatório (2-3 dias após cirurgia), e pós-operatório (1 mês após cirurgia)
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Alterações Longitudinais na Função Hepática Medidas por Média Fígado-Baço na Cintigrafia SPECT/TC: Coorte B - Cirurgia
Prazo: Linha de base, perioperatório (2-3 dias após a cirurgia) e pós-operatório (1 mês após a cirurgia)
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Rácio fígado-baço (L/S médio): representa a magnitude da função hepática global e é definido como a razão entre as contagens médias de SC no fígado funcional e as contagens médias de SC no baço.
Como esta medida de resultado é uma razão, é adimensional.
Um rácio L/S médio mais elevado reflete uma maior magnitude da função hepática.
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Linha de base, perioperatório (2-3 dias após a cirurgia) e pós-operatório (1 mês após a cirurgia)
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Alterações Longitudinais na Função Hepática Medidas por Cintigrafia SPECT/TC da Função Hepática Total: Coorte B - Cirurgia
Prazo: Baseline, perioperatório (2-3 dias após cirurgia) e pós-operatório (1 mês após cirurgia)
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Função hepática total (TLF): representa a função hepática integral e é definida pelo produto da razão do volume hepático funcional (FLV) e da razão média fígado-baço (L/S).
Como esta medida de resultado é um produto de razões, é adimensional.
Uma razão TLF mais elevada reflete uma função hepática superior.
As diferenças medianas foram estimadas utilizando testes de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Baseline, perioperatório (2-3 dias após cirurgia) e pós-operatório (1 mês após cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Embolia e Trombose
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- Neoplasias Hepáticas
- Colangiocarcinoma
- Compostos de enxofre
- Fenômenos físicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Fenômenos eletromagnéticos
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- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Partículas elementares
- Luz
- Fenômenos ópticos
- Radiação, não ionizante
- Compostos Techetium
- Colóide de Enxofre Tecnécio Tc 99m
- Raios X
- Fótons
Outros números de identificação do estudo
- 9646 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-01198 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG3116003 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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