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放射線療法または手術を受ける原発性または転移性肝がん患者の肝機能測定における硫黄コロイドSPECT/CT

2024年2月22日 更新者：University of Washington

肝臓に向けた治療を受けている原発性および転移性肝がん患者における硫黄コロイドSPECT/CTによる機能的肝臓画像：パイロット研究

このパイロット試験では、テクネチウム Tc-99m 硫黄コロイドを用いた単一光子放出型コンピューター断層撮影法 (SPECT)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、体内の他の場所に転移している、または転移していない肝がん患者の肝機能を測定する際にどのように機能するかを研究しています。放射線治療または手術を受けています。 硫黄コロイドSPECT / CTスキャンなどの診断手順は、治療前、治療中、治療後に正常な肝臓組織を測定し、医師が肝臓がん患者のより良い治療を計画するのに役立ちます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: 患者は、がん治療の一環として、この研究以外で受けている標準治療 (RT または手術) に応じて、2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。

すべての患者は、99mTc-SC を使用した合計 3 回の SPECT/CT イメージングを受けています。 両方のコホートの最初のスキャンは、日常的な医療 (実験的ではない) であり、RT または手術の開始前に行われます。 2 つのフォロー アップ スキャンは、プロトコルの一部です。

コホート A (標準的ながん治療ごとに放射線療法を受けている患者): 最初のフォローアップ スキャンは RT の中間で行われ、2 回目は RT の 1 か月後に行われます。

コホート B (標準的ながん治療で手術を受ける患者): 最初のフォローアップ スキャンは術後 3 ～ 5 日で、2 回目は術後 1 か月で行われます。 追加の静脈内（IV）造影CTスキャン（70秒の遅延）は、3つのSPECT / CTスキャンすべてのSPECT / CTスキャンの直後に取得されます。

試験の完了後、患者は 6 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Smith Apisarnthanarax
  • 電話番号：206-598-4100
  • メール：apisarn@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト：
          • Smith Apisarnthanarax
          • 電話番号：206-598-4100
          • メール：apisarn@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Smith Apisarnthanarax
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • 募集
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle
        • コンタクト：
          • Smith Apisarnthanarax
          • 電話番号：206-598-4100
          • メール：apisarn@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Smith Apisarnthanarax

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -肝細胞癌（HCC）、肝内胆管癌、または転移性肝癌の診断を受けた患者は、放射線または外科的切除の決定的な線量を受けることが計画されています
  • -測定可能な肝疾患および/または血管腫瘍血栓症の存在
  • -研究登録から2か月以内の診断用CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）スキャン
  • 以前の治療に制限はありません。 -患者は、以前の全身療法、放射線療法、高周波アブレーション、カテーテルベースの療法、および手術を受けることが許可されています。 -患者は放射線治療と同時化学療法を受けることが許可されています
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • SPECT/CT 99mTc-SCスキャンに耐えられない患者
  • -このプロトコルで概説されているように、必要なフォローアップスケジュールを順守する予定がない患者
  • 妊娠中の女性
  • 出産の可能性のある女性および性的に活発で、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（SC SPECT/CT）

患者には 2 つのコホートがあります。標準治療に従って放射線療法を受けている患者 (コホート A) と、標準治療に従って手術を受けている患者 (コホート B) です。 すべての患者は、99mTc-SC を使用した合計 3 回の SPECT/CT イメージングを受けています。 両方のコホートの最初のスキャンは、日常的な医療 (実験的ではない) であり、RT または手術の開始前に行われます。 2 つのフォロー アップ スキャンは、プロトコルの一部です。

  • コホート A では、最初のフォロー アップ スキャンは RT の半ばに行われ、2 回目のスキャンは RT の 1 か月後に行われます。
  • コホート B では、最初のフォローアップ スキャンは術後 3 ～ 5 日で、2 回目は術後 1 か月で行われます。 追加の IV 造影 CT スキャン (70 秒の遅延) は、3 つの SPECT/CT スキャンすべてについて、SPECT/CT スキャンの直後に取得されます。
手順：コンピュータ断層撮影
SC SPECT/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
手順：単一光子放出コンピュータ断層撮影
SC SPECT/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • 単一光子放出断層撮影
  • 単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • スペクト
  • SPECTイメージング
  • スペクトスキャン
  • SPET
  • トモグラフィー、計算された放出、単一光子
  • トモグラフィー、放射計算、単一光子
薬：テクネチウム Tc-99m 硫黄コロイド
与えられた IV
他の名前：
  • Tc 99m 硫黄コロイド
  • Tc-99m SC
  • テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影イメージングにおける硫黄コロイド取り込みの変化
時間枠：ベースラインから最後の硫黄コロイド単一光子放出コンピュータ断層撮影/コンピュータ断層撮影、最大 1 か月まで評価
単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影イメージングでの硫黄コロイド取り込みの治療後の変化は、臨床肝機能の変化と相関します。 ベースラインで特定されたパラメーターの相対的な変化は、臨床肝機能の変化との相関関係についてテストされます。これには、Child-Turcotte-Pugh スコアやアルブミン-ビリルビン グレード、およびそれらの個々の構成要素が含まれます。
ベースラインから最後の硫黄コロイド単一光子放出コンピュータ断層撮影/コンピュータ断層撮影、最大 1 か月まで評価
単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) イメージングにおける硫黄コロイド (SC) の取り込み
時間枠：最長1ヶ月
臓器全体の肝機能を特徴付けるために、すべての治療前のSPECT / CT画像は、1）脾臓SC取り込みに対する最大、平均、および総肝臓SC取り込みの比率（L / S）、および2）などの体積SCパラメーターについて分析されます58% の最大画像強度しきい値セグメンテーションによって形成される機能的な肝臓のボリュームとして。 Child-Turcotte-Pugh 分類 (A 対 B/C クラス) に対する SC SPECT パラメーターの関連付けの最適な画像しきい値は、受信者-操作者特性 (ROC) 分析によって調査されます。 などの定量的パラメーターで曲線の下の最大領域を生成する画像のしきい値
最長1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影イメージングにおける硫黄コロイド取り込みの変化
時間枠：2回目の硫黄コロイド単一光子放出CT/CTスキャンから3回目のスキャンまで、最長1か月まで評価
画像は、プライマリ エンドポイントと同様に処理されます。 散乱、コリメータ、および減衰補正された単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影画像からの局所機能肝臓の変化は、局所放射線量の関数としてモデル化されます。 肝機能状態の変化を予測するために、3 種類の用量反応モデルが定義されます。
2回目の硫黄コロイド単一光子放出CT/CTスキャンから3回目のスキャンまで、最長1か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Smith Apisarnthanarax、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (推定)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9646 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-01198 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3116003 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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