放射線療法または手術を受ける原発性または転移性肝がん患者の肝機能測定における硫黄コロイドSPECT/CT
2025年10月21日 更新者：Smith Apisarnthanarax、University of Washington
肝臓に向けた治療を受けている原発性および転移性肝がん患者における硫黄コロイドSPECT/CTによる機能的肝臓画像：パイロット研究
このパイロット試験では、テクネチウム Tc-99m 硫黄コロイドを用いた単一光子放出型コンピューター断層撮影法 (SPECT)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、体内の他の場所に転移している、または転移していない肝がん患者の肝機能を測定する際にどのように機能するかを研究しています。放射線治療または手術を受けています。
硫黄コロイドSPECT / CTスキャンなどの診断手順は、治療前、治療中、治療後に正常な肝臓組織を測定し、医師が肝臓がん患者のより良い治療を計画するのに役立ちます.
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
概要: 患者は、がん治療の一環として、この研究以外で受けている標準治療 (RT または手術) に応じて、2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
すべての患者は、99mTc-SC を使用した合計 3 回の SPECT/CT イメージングを受けています。 両方のコホートの最初のスキャンは、日常的な医療 (実験的ではない) であり、RT または手術の開始前に行われます。 2 つのフォロー アップ スキャンは、プロトコルの一部です。
コホート A (標準的ながん治療ごとに放射線療法を受けている患者): 最初のフォローアップ スキャンは RT の中間で行われ、2 回目は RT の 1 か月後に行われます。
コホート B (標準的ながん治療で手術を受ける患者): 最初のフォローアップ スキャンは術後 3 ～ 5 日で、2 回目は術後 1 か月で行われます。 追加の静脈内（IV）造影CTスキャン（70秒の遅延）は、3つのSPECT / CTスキャンすべてのSPECT / CTスキャンの直後に取得されます。
試験の完了後、患者は 6 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肝細胞癌（HCC）、肝内胆管癌、または転移性肝癌の診断を受けた患者は、放射線または外科的切除の決定的な線量を受けることが計画されています
- -測定可能な肝疾患および/または血管腫瘍血栓症の存在
- -研究登録から2か月以内の診断用CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）スキャン
- 以前の治療に制限はありません。 -患者は、以前の全身療法、放射線療法、高周波アブレーション、カテーテルベースの療法、および手術を受けることが許可されています。 -患者は放射線治療と同時化学療法を受けることが許可されています
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- SPECT/CT 99mTc-SCスキャンに耐えられない患者
- -このプロトコルで概説されているように、必要なフォローアップスケジュールを順守する予定がない患者
- 妊娠中の女性
- 出産の可能性のある女性および性的に活発で、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（SC SPECT/CT）
患者には 2 つのコホートがあります。標準治療に従って放射線療法を受けている患者 (コホート A) と、標準治療に従って手術を受けている患者 (コホート B) です。 すべての患者は、99mTc-SC を使用した合計 3 回の SPECT/CT イメージングを受けています。 両方のコホートの最初のスキャンは、日常的な医療 (実験的ではない) であり、RT または手術の開始前に行われます。 2 つのフォロー アップ スキャンは、プロトコルの一部です。
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SC SPECT/CTを受ける
他の名前：
SC SPECT/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SC SPECT/CT機能的肝容積によって測定される肝機能の長期的変化：コホートA - 放射線
時間枠：ベースライン、治療2週間時の中間評価、治療後1ヶ月時
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機能性肝容積比（FLV）：解剖学的肝臓のうち機能している部分の割合を表し、肝機能容積（体積cc）と解剖学的肝容積（体積cc）の比率として定義されます。
このアウトカム指標は比率であるため、単位はありません。
FLV比が高いほど、機能的な肝臓の容積が高いことを反映します。
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ベースライン、治療2週間時の中間評価、治療後1ヶ月時
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SC SPECT／CT肝臓・脾臓平均値で測定した肝機能の縦断的変化：コホートA - 放射線
時間枠：ベースライン、治療2週間後の中間評価、治療後1か月
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肝臓-脾臓比（L/S平均）：全身の肝機能の大きさを表し、機能的な肝臓における平均SCカウントと脾臓における平均SCカウントの比率として定義されます。
この結果指標は比率であるため、単位はありません。
より高いL/S平均比は、より高い肝機能の大きさを反映します。
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ベースライン、治療2週間後の中間評価、治療後1か月
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SC SPECT/CTによる総肝機能測定で測定された肝機能の経時的変化：コホートA - 放射線
時間枠：ベースライン、治療2週間後の中間評価、治療後1か月時点
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全肝機能（TLF）：総合的肝機能を表し、機能的肝容積（FLV）比と肝臓対脾臓（L/S）平均比の積として定義されます。
このアウトカム指標は比率の積であるため、単位はありません。
TLF比が高いほど肝機能が高いことを反映します。
中央値の差はウィルコクソン（マン・ホイットニー）検定を用いて推定されました。
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ベースライン、治療2週間後の中間評価、治療後1か月時点
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SC SPECT/CT空間不均一性により測定された肝機能の縦断的変化：コホートA - 放射線
時間枠：ベースライン、2週間時の中間治療、1か月後の治療後
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機能的肝臓の空間分布を特徴づけるために、FLV内の変動係数（CV）が測定されます（単位なし）。
CVが高いほど、肝機能の変動性または不均一性が大きいことを意味します。
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ベースライン、2週間時の中間治療、1か月後の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SC SPECT／CT機能性肝容積で測定された肝機能の縦断的変化：コホートB - 手術
時間枠：ベースライン、周術期（術後2～3日）、および術後（術後1ヶ月）
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機能的肝容積比（FLV）：解剖学的肝臓のうち機能している部分の割合を表し、肝臓の機能的容積（体積のcc単位）と解剖学的肝容積（体積のcc単位）の比率として定義されます。
このアウトカム指標は比率であるため、単位はありません。
より高いFLV比は、より高い機能的肝容積を反映します。
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ベースライン、周術期（術後2～3日）、および術後（術後1ヶ月）
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SC SPECT/CT 肝臓-脾臓平均値で測定された肝機能の縦断的変化：コホートB - 手術
時間枠：ベースライン、周術期（術後2～3日）、術後（術後1ヶ月）
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肝臓／脾臓比（L/S平均）：全身の肝機能の大きさを表し、機能的な肝臓の平均SCカウントと脾臓の平均SCカウントの比として定義されます。
この評価指標は比であるため、単位はありません。
L/S平均比が高いほど、肝機能の大きさが高いことを反映します。
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ベースライン、周術期（術後2～3日）、術後（術後1ヶ月）
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SC SPECT/CT 総肝機能測定による肝機能の縦断的変化：コホートB - 手術
時間枠：ベースライン、周術期（術後2〜3日）、および術後（術後1ヶ月）
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全肝機能（TLF）：これは肝機能全体を表し、機能性肝容積（FLV）比と肝臓/脾臓（L/S）平均比の積によって定義されます。
このアウトカム指標は比率の積であるため、単位はありません。
より高いTLF比は、より高い肝機能を反映します。
中央値の差は、ウィルコクソン（マン・ホイットニー）検定を用いて推定されました。
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ベースライン、周術期（術後2〜3日）、および術後（術後1ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Smith Apisarnthanarax、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月21日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年2月9日
試験登録日
最初に提出
2016年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (推定)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9646 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-01198 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG3116003 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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