Rikkikolloidi SPECT/CT maksan toiminnan mittaamisessa potilailla, joilla on primaarinen tai metastaattinen maksasyöpä ja joille tehdään sädehoitoa tai leikkausta
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Smith Apisarnthanarax, University of Washington
Toiminnallinen maksakuvaus rikkikolloidilla SPECT/CT:llä primaarisilla ja metastaattisilla maksasyöpäpotilailla, jotka saavat maksaohjattua hoitoa: pilottitutkimus
Tämä pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin teknetium-Tc-99m rikkikolloidilla käytetty yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT)/tietokonetomografia (CT) toimii maksan toiminnan mittaamisessa potilailla, joilla on maksasyöpää, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt muualle kehossa. ovat sädehoidossa tai leikkauksessa.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten rikkikolloidi-SPECT/CT-skannaukset, voivat mitata normaalia maksakudosta ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen ja auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parempaa hoitoa maksasyövän potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista riippuen siitä, mitä hoitotasoa he saavat tämän tutkimuksen ulkopuolella osana syövänhoitoaan: RT tai leikkaus.
Kaikilla potilailla on yhteensä 3 SPECT/CT-kuvausta 99mTc-SC:llä. Ensimmäinen skannaus molemmissa kohortteissa on rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa (ei kokeellista), ja se tehdään ennen RT:n tai leikkauksen aloittamista. Kaksi seurantaskannausta on osa protokollaa.
KOHORTTI A (potilaat, jotka saavat sädehoitoa tavanomaista syöpähoitoa kohti): Ensimmäinen seurantaskannaus tehdään RT:n puolivälissä ja toinen kuukauden kuluttua RT:n jälkeen.
KOHORTTI B (leikkauksen saaneet potilaat tavallista syöpähoitoa kohti): Ensimmäinen seurantatutkimus tehdään 3–5 päivää leikkauksen jälkeen ja toinen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ylimääräinen suonensisäinen (IV) kontrastitehostettu CT-skannaus (70 sekunnin viive) tehdään välittömästi SPECT/CT-skannauksen jälkeen kaikille kolmelle SPECT/CT-skannaukselle.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), intrahepaattinen kolangiokarsinooma tai metastaattinen maksasyöpä, joille on tarkoitus saada lopullinen säteilyannos tai kirurginen resektio, ovat kelvollisia.
- Mitattavissa oleva maksasairaus ja/tai verisuonituumoritromboosi
- Diagnostinen CT- tai magneettikuvaus (MRI) 2 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Aikaisemmalla hoidolla ei ole rajoituksia; potilaille sallitaan aikaisempi systeeminen hoito, sädehoito, radiotaajuusablaatio, katetripohjaiset hoidot ja leikkaus; potilaat voivat saada samanaikaisesti kemoterapiaa sädehoidon kanssa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kestä SPECT/CT 99mTc-SC -skannausta
- Potilaat, jotka eivät aio noudattaa vaadittua seuranta-aikataulua tässä protokollassa kuvatulla tavalla
- Raskaana olevat naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (SC SPECT/CT)
Potilasryhmiä on kaksi: sädehoitoa saaneet hoidon standardia kohden (kohortti A) ja leikkauksen saaneet hoidon standardia kohden (kohortti B). Kaikilla potilailla on yhteensä 3 SPECT/CT-kuvausta 99mTc-SC:llä. Ensimmäinen skannaus molemmissa kohortteissa on rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa (ei kokeellista), ja se tehdään ennen RT:n tai leikkauksen aloittamista. Kaksi seurantaskannausta on osa protokollaa.
|
Suorita SC SPECT/CT
Muut nimet:
Suorita SC SPECT/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Longitudinaaliset muutokset maksatoiminnassa SC SPECT/CT:n mittaaman funktionaalisen maksavolyymin avulla: Kohortti A - Säteily
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoitokauden puoliväli 2 viikon kohdalla, ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
Toiminnallisen maksan tilavuussuhde (FLV): edustaa prosenttiosuutta anatomisesta maksasta, joka on toiminnassa, ja se määritellään maksan toiminnallisen tilavuuden (tilavuus cm³) suhteena anatomiseen maksan tilavuuteen (tilavuus cm³).
Koska tämä tulosparametri on suhde, se on yksikötön.
Korkeampi FLV-suhde kuvastaa suurempaa toiminnallisen maksan tilavuutta.
|
Alkutilanne, hoitokauden puoliväli 2 viikon kohdalla, ja hoidon jälkeen 1 kuukauden kuluttua
|
|
Pitkittäismuutokset maksatoiminnassa SC SPECT/CT maksa-perna-keskiarvolla mitattuna: Kohortti A - Säteily
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson puoliväli 2 viikon kohdalla ja hoitojakson jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
Maksa-perna-suhde (L/S keskiarvo): kuvaa maksan kokonaistoiminnan suuruutta ja määritellään toiminnallisen maksan keskimääräisen SC-laskennan suhteena pernan keskimääräiseen SC-laskentaan.
Koska tämä lopputulosmittari on suhde, se on ilman yksikköä.
Korkeampi L/S keskiarvosuhde heijastaa suurempaa maksan toimintakykyä.
|
Perustaso, hoitojakson puoliväli 2 viikon kohdalla ja hoitojakson jälkeen 1 kuukauden kohdalla
|
|
Longitudinaaliset muutokset maksatoiminnassa SC SPECT/CT-kokonaismaksatoiminnan mittaamina: Kohortti A - Säteily
Aikaikkuna: Perustaso, hoitokauden puoliväli 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeinen arviointi 1 kuukauden kuluttua
|
Kokonaismaksatoiminta (TLF): edustaa maksan kokonaistoimintaa ja määritellään toiminnallisen maksan tilavuuden (FLV) suhteen ja maksa-perna (L/S) keskimääräisen suhteen tulona.
Koska tämä lopputulosmittari on suhteiden tulo, se on yksikötön.
Korkeampi TLF-suhde heijastaa korkeampaa maksatoimintaa.
Mediaanierot arvioitiin käyttäen Wilcoxonin (Mann-Whitney) testejä.
|
Perustaso, hoitokauden puoliväli 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeinen arviointi 1 kuukauden kuluttua
|
|
Longitudinaaliset muutokset maksatoiminnassa SC SPECT/CT-tilallisen heterogeenisyyden mittaamina: Kohortti A - Säteily
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoitokauden puoliväli 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeinen tarkastus 1 kuukauden kuluttua
|
Tervehden toiminnallisen maksan tilajakauman karakterisoimiseksi mitataan variaatiokerroin (CV) FLV:n sisällä (yksikötön).
Korkeampi CV tarkoittaa suurempaa vaihtelua tai heterogeenisyyttä maksatoiminnassa.
|
Alkutilanne, hoitokauden puoliväli 2 viikon kohdalla ja hoidon jälkeinen tarkastus 1 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäiset muutokset maksatoiminnassa SC SPECT/CT:n mittaamana toiminnallisena maksatilavuutena: Kohortti B - Leikkaus
Aikaikkuna: Perusarvot, leikkauksen ympärillä (2–3 päivää leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
|
Toiminnallisen maksatilavuuden suhde (FLV): edustaa prosenttiosuutta anatomisesta maksasta, joka on toiminnassa, ja se määritellään maksan toiminnallisen tilavuuden (tilavuus cm³) suhteena anatomiseen maksatilavuuteen (tilavuus cm³).
Koska tämä lopputulosmittari on suhde, se on yksikötön.
Korkeampi FLV-suhde heijastaa suurempaa toiminnallisen maksan tilavuutta.
|
Perusarvot, leikkauksen ympärillä (2–3 päivää leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
|
|
Longitudinaaliset muutokset maksatoiminnassa SC SPECT/CT maksa-perna keskiarvon perusteella: Kohortti B - Leikkaus
Aikaikkuna: Perusarvo, perioperatiivinen (2–3 päivää leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeinen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
|
Maksa-perna-suhde (L/S keskiarvo): edustaa maksan kokonaisfunktion suuruutta ja määritellään funktionaalisen maksan keskimääräisen SC-laskennan suhteeksi pernan keskimääräiseen SC-laskentaan.
Koska tämä tulosmittari on suhde, se on yksikötön.
Korkeampi L/S keskiarvosuhde heijastaa suurempaa maksan toiminnan suuruutta.
|
Perusarvo, perioperatiivinen (2–3 päivää leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeinen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
|
|
Maksa-toiminnan pitkittäismuutokset SC SPECT/CT-kokonaismaksatoiminnon mittaamina: Kohortti B - Leikkaus
Aikaikkuna: Perusarvo, perioperatiivinen (2–3 päivää leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeinen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
|
Kokonais maksatoiminta (TLF): edustaa maksan kokonaistoimintaa ja määritellään toimivan maksan tilavuuden (FLV) suhteen ja maksa-perna (L/S) keskimääräisen suhteen tulona.
Koska tämä lopputulosmittari on suhteiden tulo, se on yksikötön.
Korkeampi TLF-suhde kuvastaa korkeampaa maksatoimintaa.
Mediaanierot arvioitiin käyttäen Wilcoxonin (Mann-Whitney) testejä.
|
Perusarvo, perioperatiivinen (2–3 päivää leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeinen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Embolia ja tromboosi
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tromboosi
- Maksan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Rikkiyhdisteet
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Teknetysyhdisteet
- Teknetium Tc 99m rikkikolloidi
- Röntgenkuva
- Fotonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9646 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-01198 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG3116003 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .