단일 임플란트 하악 오버덴쳐의 임플란트 주변 연조직 및 변연골 소실
2016년 9월 9일 업데이트: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University
CM LOC 대 Ball Attachment에 의해 유지된 단일 임플란트 하악 오버덴쳐의 임플란트 주위 연조직 건강 및 변연골 손실: 무작위 대조 시험
임플란트 주변 연조직의 건강과 변연골 소실을 고려할 때 CM LOC와 볼 부착 사이에는 상당한 차이가 있습니다.
1차 및 2차 목표는 CM LOC 부착이 기존의 볼 부착과 비교할 때 임플란트 주변 연조직 반응을 개선하고 임플란트 주변의 변연골 손실을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
볼 어태치먼트는 단독형이고 단순하며 사용하기 쉽고 바 어태치먼트와 비교할 때 기술에 덜 민감하기 때문에 매우 일반적으로 사용됩니다.
그러나 볼 부착에는 12mm의 보철 공간이 필요하며 임플란트가 잘못 정렬된 경우 엄청난 마모가 나타날 수 있습니다.
CM LOC 부착물은 임플란트 주변 연조직에 대한 특성 및 효과에 대한 매우 좋은 기대와 함께 시장에 새롭게 도입되었습니다.
티타늄 패트릭스와 폴리에테르케톤케톤(PEKK)으로 만든 수지 매트릭스를 결합한 CM LOC 부착물은 정렬이 잘못된 임플란트에서도 마모 및 보철물 유지와 관련하여 매우 유망한 재료입니다.
그러나 이 부착물의 임상 성능은 아직 테스트되지 않았습니다.
따라서 이번 무작위대조시험에서는 연조직 건강과 변연골 소실에 대해 CM LOC와 일반적으로 사용되는 볼 부착물을 비교하기로 했다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giza, 이집트
- 모병
- Outpatient Clinic-Prosthodontic Department-Faculty of Dentistry-Cairo University
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연락하다:
- nouran abdelnaby, phd
- 전화번호: 00201001539310
- 이메일: nouran.abdelnaby@dentistry.cu.edu.eg
-
연락하다:
- 전화번호: 00223642938
- 이메일: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 69세 사이의 완전 무치악 남성 또는 여성 환자.
- 이식에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 각 환자는 무작위 혈당 및 당화혈색소 분석을 모두 수행해야 합니다. 당화 헤모글로빈 검사 HbA1c가 최대 8%이고 혈당 수치가 정상(79~110)인 환자 또는 통제된 당뇨병 환자(미국 당뇨병 협회에 따른 금식 90~130)가 포함됩니다.
- 임플란트 식립을 위한 전치부의 충분한 뼈 너비(≥ 6mm). 그것은 정상적으로 존재하거나 뼈 고원에 의해 달성될 수 있습니다. 이는 CBCT(cone beam computed tomographic) 스캔으로 확인됩니다.
- 11~20mm 범위의 잔여 뼈 높이와 하악골 정중선의 가장 낮은 수직 높이가 13mm 이상(McGarry et al[16] 1999에 따른 클래스 II 또는 III). 이것은 CBCT에 의해 확인될 것입니다.
- 단일 symphyseal 임플란트를 설치하고자 하며 새로운 의치를 제작할 환자.
- 기술적으로 만족스러운 의치의 유지력과 안정성에 만족하지 못하는 환자.
- 이미 상악 및 하악 총의치를 가지고 있고 하악 의치를 검사한 후 의치 디자인 및/또는 교합과 관련하여 기술적인 문제가 있음을 발견한 환자; 그런 다음 새로운 상악 및 하악 의치를 제작합니다.
- 모든 환자는 시험에 포함되기 전에 최소 6주 동안 의치에 적응해야 합니다.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자는 임플란트 설치 예정일 이전에 완료됩니다.
제외 기준:
- 임플란트 식립에 대한 전신적 또는 국소적 금기증이 있는 환자.
- 하악 의치 유지에 만족한 환자와 상악 의치에 불만족한 환자.
- 하악 의치 높이가 의치 기저부와 중절치의 절단 가장자리 사이(캘리퍼로 측정) 6mm 미만이거나 절단 가장자리에서 꼭대기까지 눈금자로 측정했을 때 크라운 높이 공간이 12mm인 환자 능선의. 이것은 진단 설정의 퍼티 색인에서 수행됩니다.
- 순응하지 않고 협조적이지 않은 환자.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공 부착
하악 피개 틀니를 유지하기 위해 단일 정중 하악 임플란트를 가진 완전 무치악 환자.the
사용된 부착물은 기존의 볼 부착물입니다.
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오버덴쳐와 임플란트를 연결하는 부착부입니다.
다른 이름들:
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실험적: CM LOC 부착
하악 피개 틀니를 유지하기 위해 단일 정중 하악 임플란트를 가진 완전 무치악 환자.the
사용된 첨부 파일은 cm loc 첨부 파일입니다.
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피크 소재의 새로운 어태치먼트입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 반응 : 점막염의 존재
기간: [기준선에서 최대 1년]
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존재 또는 부재로 측정되는 이진 결과입니다.
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[기준선에서 최대 1년]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 치은 지수
기간: 기준선에서 1년까지. 0-4의 점수 측정(0은 염증 없음, 4는 심각한 염증임)
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0 = 염증 없음
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기준선에서 1년까지. 0-4의 점수 측정(0은 염증 없음, 4는 심각한 염증임)
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변형 플라크 인덱스
기간: 기준선에서 1년까지. 0-3의 점수 측정 여기서 0은 플라크가 없음을 나타내고 3은 플라크가 많음을 나타냅니다.
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mPI(Modified Plaque Index)는 Mombelli 등이 수행한 치태 척도입니다.[13] 다음과 같이: 0 = 플라크 없음
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기준선에서 1년까지. 0-3의 점수 측정 여기서 0은 플라크가 없음을 나타내고 3은 플라크가 많음을 나타냅니다.
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수정된 출혈 지수
기간: 기준선에서 1년까지. 0-3의 점수, 여기서 0은 출혈 없음을 나타내고 3은 심각한 출혈을 나타냅니다.
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임플란트 치경부 변연 주위에 치주 탐침을 통과시키고 출혈에 다음과 같이 점수를 매깁니다. 점수 0: 치주 탐침이 임플란트에 인접한 치은 변연을 따라 통과할 때 출혈이 없습니다. 점수 1: 격리된 출혈 반점이 보입니다. 점수 2: 혈액이 여백에 합류하는 빨간색 선을 형성합니다. 점수 3: 심하거나 심한 출혈. |
기준선에서 1년까지. 0-3의 점수, 여기서 0은 출혈 없음을 나타내고 3은 심각한 출혈을 나타냅니다.
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변연골 손실
기간: 기준선에서 최대 1년
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표준화된 periapical long cone paralleling 기법이 필요하므로 홀더를 이용하여 환자별로 맞춤화된 방사선 템플릿이 필요합니다.
그런 다음 임플란트 플랫폼 표면에 두 개의 기준점이 표시되고 높이 0을 나타내는 선과 연결됩니다.
그런 다음 두 개의 수직선 mesial 및 distal이 첫 번째 뼈 접촉 지점에 그려집니다.
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기준선에서 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEBD-CU-2016-8-179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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