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Tessuto molle perimplantare e perdita ossea marginale dell'overdenture mandibolare su impianto singolo

9 settembre 2016 aggiornato da: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University

Salute dei tessuti molli perimplantari e perdita ossea marginale di overdenture mandibolare a impianto singolo conservate da CM LOC rispetto all'attacco a sfera: uno studio controllato randomizzato

Esiste una differenza significativa tra CM LOC e attacco sferico, se si considera la salute dei tessuti molli perimplantari e la perdita ossea marginale. Gli obiettivi primari e secondari sono determinare se l'attacco CM LOC migliora la risposta dei tessuti molli perimplantari e riduce la perdita ossea marginale attorno all'impianto rispetto all'attacco a sfera convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Gli attacchi a sfera sono molto usati perché sono solitari, semplici, più facili da usare e meno sensibili alla tecnica rispetto agli attacchi a barra. Tuttavia, l'attacco sferico richiede uno spazio protesico di 12 mm e potrebbe mostrare un'enorme usura se gli impianti fossero mal allineati. L'attacco CM LOC è stato recentemente introdotto sul mercato con ottime aspettative per quanto riguarda le sue proprietà e l'effetto sui tessuti molli perimplantari. L'attacco CM LOC, che combina la patrice in titanio e la matrice in resina in polieterchetonechetone (PEKK), è un materiale molto promettente per quanto riguarda l'usura e la ritenzione della protesi che fornisce, anche con impianti mal allineati. Tuttavia, le prestazioni cliniche di questo attacco non sono state ancora testate. Pertanto, in questo studio controllato randomizzato è stato deciso di confrontare tra CM LOC e l'attacco a sfera comunemente usato per quanto riguarda la salute dei tessuti molli e la perdita ossea marginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile completamente edentuli di età compresa tra 50 e 69 anni.
  • Nessuna controindicazione per l'impianto.
  • Ogni paziente deve eseguire sia un'analisi casuale della glicemia che dell'emoglobina glicosilata. Saranno inclusi pazienti con un test dell'emoglobina glicosilata HbA1c fino all'8% e un normale livello di zucchero nel sangue (da 79 a 110) o pazienti diabetici controllati (90-130 a digiuno secondo l'American Association of Diabetes).
  • Larghezza ossea sufficiente (≥ 6 mm) nella regione anteriore per inserire un impianto. Potrebbe essere normalmente presente o raggiunto dal plateau osseo. Ciò sarà confermato dalle scansioni tomografiche computerizzate a fascio conico (CBCT).
  • Altezza ossea residua compresa tra 11 e 20 mm con l'altezza verticale più bassa nella linea mediana della mandibola non inferiore a 13 mm (Classe II o III secondo McGarry et al[16] 1999). Ciò sarà confermato dalla CBCT.
  • Pazienti che desiderano installare un singolo impianto sinfisario e per i quali verranno costruite nuove protesi.
  • Pazienti insoddisfatti della ritenzione e della stabilità delle loro protesi tecnicamente soddisfacenti.
  • Pazienti che hanno già protesi complete mascellari e mandibolari esistenti, e dopo l'esame delle protesi mandibolari, si riscontrano problemi tecnici per quanto riguarda il design della protesi e/o l'occlusione; quindi verranno fabbricate nuove protesi mascellari e mandibolari
  • Tutti i pazienti devono essersi adattati alla loro protesi per almeno sei settimane prima di essere inclusi nella sperimentazione.
  • Pazienti che forniscono consensi informati scritti per partecipare alla sperimentazione e ciò avverrà prima della data prevista per l'installazione dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione sistemica o locale per il posizionamento dell'impianto.
  • Pazienti soddisfatti della ritenzione della protesi mandibolare e pazienti insoddisfatti della protesi mascellare.
  • Paziente con un'altezza della protesi mandibolare inferiore a 6 mm tra la base della protesi e il bordo incisale degli incisivi centrali (misurata con un calibro) o con uno spazio di altezza della corona di 12 mm misurato con un righello dal bordo incisale fino alla cresta del crinale. Questo sarà fatto da un indice putty della configurazione diagnostica.
  • Pazienti non conformi e non collaboranti.
  • Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: attacco a sfera
pazienti completamente edentuli che hanno un singolo impianto mandibolare mediano per mantenere l'overdenture mandibolare l'attacco utilizzato è l'attacco a sfera convenzionale
è la parte di attacco che collega l'overdenture all'impianto
Altri nomi:
  • attacco a sfera metallico
Sperimentale: Allegato CM LOC
pazienti completamente edentuli che hanno un singolo impianto mandibolare mediano per mantenere l'overdenture mandibolare l'attacco utilizzato è l'attacco cm loc
Si tratta di un nuovo accessorio realizzato in materiale peek

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione dei tessuti molli: presenza di mucosite
Lasso di tempo: [dal basale fino a 1 anno]
è un risultato binario che viene misurato dalla sua presenza o assenza
[dal basale fino a 1 anno]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno. misurazione del punteggio da 0 a 4 dove 0 indica assenza di infiammazione e 4 indica grave infiammazione

0 = assenza di infiammazione

  1. = lieve infiammazione o con lievi alterazioni di colore e tessitura ma non in tutte le porzioni gengivali marginali o papillari
  2. = lieve infiammazione, come i criteri precedenti, in tutte le porzioni gengivali marginali o papillari
  3. = infiammazione superficiale moderata e brillante, eritema, edema e/o ipertrofia del margine gengivale o papillare
  4. = grave infiammazione: eritema, edema e/o ipertrofia gengivale marginale dell'unità o sanguinamento spontaneo, papillare, congestione o ulcerazione. Le unità gengivali così come il calcolo dell'indice seguono gli stessi criteri descritti in GI
dal basale fino a 1 anno. misurazione del punteggio da 0 a 4 dove 0 indica assenza di infiammazione e 4 indica grave infiammazione
Indice di placca modificato
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno. misurazione del punteggio da 0-3 dove 0 denota assenza di placca presente e 3 denota placca abbondante

L'indice di placca modificato (mPI) è una scala di placca dentale realizzata da Mombelli etal.[13] come segue:

0 = Nessuna targa

  1. = Macchie separate di placca al margine cervicale
  2. = La placca può essere vista ad occhio nudo
  3. = Abbondanza di materia molle. Più basso è il numero, meno placca è presente sul dente
dal basale fino a 1 anno. misurazione del punteggio da 0-3 dove 0 denota assenza di placca presente e 3 denota placca abbondante
Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno. punteggio da 0 a 3 dove 0 denota assenza di sanguinamento e 3 denota sanguinamento profondo

La sonda parodontale verrà fatta passare intorno al margine cervicale dell'impianto e il sanguinamento verrà valutato come segue:

Punteggio 0: nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente all'impianto.

Punteggio 1: punti sanguinanti isolati visibili.

Punteggio 2: il sangue forma una linea rossa confluente sul margine.

Punteggio 3: Sanguinamento abbondante o abbondante.

dal basale fino a 1 anno. punteggio da 0 a 3 dove 0 denota assenza di sanguinamento e 3 denota sanguinamento profondo
perdita ossea marginale
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno
Sarà necessaria una tecnica di parallelizzazione del cono lungo periapicale standardizzata, quindi una mascherina radiografica personalizzata per ciascun paziente con un supporto. Quindi due punti di riferimento saranno segnati sulla superficie della piattaforma implantare e saranno uniti con una linea che rappresenta l'altezza zero. quindi verranno tracciate due linee verticali mesiale e distale al primo punto di contatto osseo.
dal basale fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2016-8-179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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