- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02881905
Tessuto molle perimplantare e perdita ossea marginale dell'overdenture mandibolare su impianto singolo
Salute dei tessuti molli perimplantari e perdita ossea marginale di overdenture mandibolare a impianto singolo conservate da CM LOC rispetto all'attacco a sfera: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Reclutamento
- Outpatient Clinic-Prosthodontic Department-Faculty of Dentistry-Cairo University
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Contatto:
- nouran abdelnaby, phd
- Numero di telefono: 00201001539310
- Email: nouran.abdelnaby@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- Numero di telefono: 00223642938
- Email: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile completamente edentuli di età compresa tra 50 e 69 anni.
- Nessuna controindicazione per l'impianto.
- Ogni paziente deve eseguire sia un'analisi casuale della glicemia che dell'emoglobina glicosilata. Saranno inclusi pazienti con un test dell'emoglobina glicosilata HbA1c fino all'8% e un normale livello di zucchero nel sangue (da 79 a 110) o pazienti diabetici controllati (90-130 a digiuno secondo l'American Association of Diabetes).
- Larghezza ossea sufficiente (≥ 6 mm) nella regione anteriore per inserire un impianto. Potrebbe essere normalmente presente o raggiunto dal plateau osseo. Ciò sarà confermato dalle scansioni tomografiche computerizzate a fascio conico (CBCT).
- Altezza ossea residua compresa tra 11 e 20 mm con l'altezza verticale più bassa nella linea mediana della mandibola non inferiore a 13 mm (Classe II o III secondo McGarry et al[16] 1999). Ciò sarà confermato dalla CBCT.
- Pazienti che desiderano installare un singolo impianto sinfisario e per i quali verranno costruite nuove protesi.
- Pazienti insoddisfatti della ritenzione e della stabilità delle loro protesi tecnicamente soddisfacenti.
- Pazienti che hanno già protesi complete mascellari e mandibolari esistenti, e dopo l'esame delle protesi mandibolari, si riscontrano problemi tecnici per quanto riguarda il design della protesi e/o l'occlusione; quindi verranno fabbricate nuove protesi mascellari e mandibolari
- Tutti i pazienti devono essersi adattati alla loro protesi per almeno sei settimane prima di essere inclusi nella sperimentazione.
- Pazienti che forniscono consensi informati scritti per partecipare alla sperimentazione e ciò avverrà prima della data prevista per l'installazione dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una controindicazione sistemica o locale per il posizionamento dell'impianto.
- Pazienti soddisfatti della ritenzione della protesi mandibolare e pazienti insoddisfatti della protesi mascellare.
- Paziente con un'altezza della protesi mandibolare inferiore a 6 mm tra la base della protesi e il bordo incisale degli incisivi centrali (misurata con un calibro) o con uno spazio di altezza della corona di 12 mm misurato con un righello dal bordo incisale fino alla cresta del crinale. Questo sarà fatto da un indice putty della configurazione diagnostica.
- Pazienti non conformi e non collaboranti.
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: attacco a sfera
pazienti completamente edentuli che hanno un singolo impianto mandibolare mediano per mantenere l'overdenture mandibolare
l'attacco utilizzato è l'attacco a sfera convenzionale
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è la parte di attacco che collega l'overdenture all'impianto
Altri nomi:
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Sperimentale: Allegato CM LOC
pazienti completamente edentuli che hanno un singolo impianto mandibolare mediano per mantenere l'overdenture mandibolare
l'attacco utilizzato è l'attacco cm loc
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Si tratta di un nuovo accessorio realizzato in materiale peek
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazione dei tessuti molli: presenza di mucosite
Lasso di tempo: [dal basale fino a 1 anno]
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è un risultato binario che viene misurato dalla sua presenza o assenza
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[dal basale fino a 1 anno]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno. misurazione del punteggio da 0 a 4 dove 0 indica assenza di infiammazione e 4 indica grave infiammazione
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0 = assenza di infiammazione
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dal basale fino a 1 anno. misurazione del punteggio da 0 a 4 dove 0 indica assenza di infiammazione e 4 indica grave infiammazione
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Indice di placca modificato
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno. misurazione del punteggio da 0-3 dove 0 denota assenza di placca presente e 3 denota placca abbondante
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L'indice di placca modificato (mPI) è una scala di placca dentale realizzata da Mombelli etal.[13] come segue: 0 = Nessuna targa
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dal basale fino a 1 anno. misurazione del punteggio da 0-3 dove 0 denota assenza di placca presente e 3 denota placca abbondante
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Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno. punteggio da 0 a 3 dove 0 denota assenza di sanguinamento e 3 denota sanguinamento profondo
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La sonda parodontale verrà fatta passare intorno al margine cervicale dell'impianto e il sanguinamento verrà valutato come segue: Punteggio 0: nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente all'impianto. Punteggio 1: punti sanguinanti isolati visibili. Punteggio 2: il sangue forma una linea rossa confluente sul margine. Punteggio 3: Sanguinamento abbondante o abbondante. |
dal basale fino a 1 anno. punteggio da 0 a 3 dove 0 denota assenza di sanguinamento e 3 denota sanguinamento profondo
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perdita ossea marginale
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno
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Sarà necessaria una tecnica di parallelizzazione del cono lungo periapicale standardizzata, quindi una mascherina radiografica personalizzata per ciascun paziente con un supporto.
Quindi due punti di riferimento saranno segnati sulla superficie della piattaforma implantare e saranno uniti con una linea che rappresenta l'altezza zero.
quindi verranno tracciate due linee verticali mesiale e distale al primo punto di contatto osseo.
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dal basale fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2016-8-179
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