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Pérdida de tejido blando periimplantario y hueso marginal de sobredentadura mandibular de un solo implante

9 de septiembre de 2016 actualizado por: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University

Salud del tejido blando periimplantario y pérdida ósea marginal de la sobredentadura mandibular de un solo implante retenida por CM LOC versus atache de bola: un ensayo controlado aleatorizado

Existe una diferencia significativa entre CM LOC y el anclaje de bola, cuando se considera la salud del tejido blando periimplantario y la pérdida de hueso marginal. Los objetivos primario y secundario son determinar si el anclaje CM LOC mejora la respuesta del tejido blando periimplantario y reduce la pérdida de hueso marginal alrededor del implante en comparación con el anclaje de bola convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los accesorios de bola se usan con mucha frecuencia porque son solitarios, simples, fáciles de usar y menos sensibles a la técnica en comparación con los accesorios de barra. Sin embargo, el anclaje de bola requiere un espacio protésico de 12 mm y podría mostrar un desgaste tremendo si los implantes estuvieran mal alineados. El aditamento CM LOC se ha introducido recientemente en el mercado con muy buenas expectativas en cuanto a sus propiedades y efecto sobre el tejido blando periimplantario. El aditamento CM LOC, que combina matriz de titanio y matriz de resina de polietercetonacetona (PEKK), es un material muy prometedor en cuanto al desgaste y la retención de la prótesis que proporciona, incluso con implantes mal alineados. Sin embargo, el rendimiento clínico de este accesorio aún no se ha probado. Por lo tanto, en este ensayo controlado aleatorizado se decidió comparar entre CM LOC y el accesorio de bola de uso común con respecto a la salud de los tejidos blandos y la pérdida de hueso marginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos completamente desdentados entre las edades de 50 a 69 años.
  • Sin contraindicaciones para la implantación.
  • Cada paciente debe realizar un análisis aleatorio de azúcar en sangre y de hemoglobina glicosilada. Se incluirán pacientes con una prueba de hemoglobina glicosilada HbA1c hasta 8% y un nivel de azúcar en sangre normal (79 a 110) o pacientes diabéticos controlados (90-130 en ayunas según la Asociación Americana de Diabetes).
  • Anchura ósea suficiente (≥ 6 mm) en la región anterior para colocar un implante. Podría estar presente normalmente o lograrse mediante meseta ósea. Esto se confirmará mediante tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT).
  • La altura del hueso residual varía de 11 a 20 mm con la altura vertical más baja en la línea media de la mandíbula no menos de 13 mm (Clase II o III según McGarry et al [16] 1999). Esto será confirmado por el CBCT.
  • Pacientes que buscan instalar un solo implante sinfisario y para quienes se construirán nuevas dentaduras postizas.
  • Pacientes que no están satisfechos con la retención y estabilidad de sus prótesis dentales técnicamente satisfactorias.
  • Pacientes que ya tienen dentaduras postizas completas maxilares y mandibulares, y después del examen de las dentaduras mandibulares, se encuentra que hay problemas técnicos con respecto al diseño de la dentadura y/u oclusión; luego se fabricarán nuevas dentaduras maxilares y mandibulares
  • Todos los pacientes deberían haberse adaptado a sus dentaduras postizas durante al menos seis semanas antes de ser incluidos en el ensayo.
  • Pacientes que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y esto se hará antes de la fecha programada para la instalación del implante.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una contraindicación sistémica o local para la colocación de implantes.
  • Pacientes satisfechos con la retención de su prótesis mandibular así como pacientes insatisfechos con su prótesis maxilar.
  • Paciente con una altura de la dentadura mandibular inferior a 6 mm entre la base de la dentadura y el borde incisal de los incisivos centrales (medido con un calibrador) o con un espacio de altura de corona de 12 mm medido con una regla desde el borde incisal hasta la cresta de la cresta Esto se hará a partir de un índice de masilla de la configuración de diagnóstico.
  • Pacientes incumplidores y no cooperativos.
  • Pacientes fumadores de más de 10 cigarrillos al día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: accesorio de bola
pacientes completamente desdentados que tienen un implante mandibular mediano único para retener la sobredentadura mandibular. el accesorio utilizado es el accesorio de bola convencional
es la pieza de fijación que conecta la sobredentadura al implante
Otros nombres:
  • fijación de bola metálica
Experimental: Accesorio CM LOC
pacientes completamente desdentados que tienen un implante mandibular mediano único para retener la sobredentadura mandibular. el accesorio utilizado es el accesorio cm loc
Es un nuevo accesorio hecho de material de peek.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción de tejidos blandos: Presencia de mucositis
Periodo de tiempo: [desde el inicio hasta 1 año]
es un resultado binario que se mide por su presencia o ausencia
[desde el inicio hasta 1 año]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año. puntúe la medición de 0 a 4, donde 0 es sin inflamación y 4 es inflamación grave

0 = ausencia de inflamación

  1. = inflamación leve o con ligeros cambios de color y textura pero no en todas las porciones de la encía marginal o papilar
  2. = inflamación leve, como los criterios anteriores, en todas las porciones de la encía marginal o papilar
  3. = inflamación superficial moderada, brillante, eritema, edema y/o hipertrofia de la encía marginal o papilar
  4. = inflamación severa: eritema, edema y/o hipertrofia gingival marginal de la unidad o sangrado espontáneo, papilar, congestión o ulceración. Las unidades gingivales así como el cálculo del índice siguen los mismos criterios descritos en GI
desde el inicio hasta 1 año. puntúe la medición de 0 a 4, donde 0 es sin inflamación y 4 es inflamación grave
Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año. puntúe la medición de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de placa y 3 indica placa abundante

Modified Plaque Index (mPI) es una escala de placa dental realizada por Mombelli et al.[13] como sigue:

0 = Sin placa

  1. = Manchas separadas de placa en el margen cervical
  2. = La placa se puede ver a simple vista
  3. = Abundancia de materia blanda. Cuanto más bajo es el número, menos placa hay en el diente.
desde el inicio hasta 1 año. puntúe la medición de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de placa y 3 indica placa abundante
Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año. puntuación de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de sangrado y 3 indica sangrado profundo

La sonda periodontal se pasará alrededor del margen cervical del implante y el sangrado se calificará de la siguiente manera:

Puntuación 0: No sangra cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante.

Puntuación 1: Puntos sangrantes aislados visibles.

Puntuación 2: la sangre forma una línea roja confluente en el margen.

Puntuación 3: Sangrado intenso o profuso.

desde el inicio hasta 1 año. puntuación de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de sangrado y 3 indica sangrado profundo
pérdida de hueso marginal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
Será necesaria una técnica estandarizada de paralelismo periapical de conos largos, por lo que se personalizará la plantilla radiográfica para cada paciente con un soporte. Luego se marcarán dos puntos de referencia en la superficie de la plataforma del implante y se unirán con una línea que representa la altura cero. luego se dibujarán dos líneas verticales mesial y distal hasta el primer punto de contacto con el hueso.
desde el inicio hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2016-8-179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre accesorio de bola

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