- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02881905
Pérdida de tejido blando periimplantario y hueso marginal de sobredentadura mandibular de un solo implante
Salud del tejido blando periimplantario y pérdida ósea marginal de la sobredentadura mandibular de un solo implante retenida por CM LOC versus atache de bola: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed sherif, Msc
- Número de teléfono: 00201002130130
- Correo electrónico: ahmed.sherif@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hassan ahmed
- Número de teléfono: 0020105009014
- Correo electrónico: Hassan.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Reclutamiento
- Outpatient Clinic-Prosthodontic Department-Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Contacto:
- nouran abdelnaby, phd
- Número de teléfono: 00201001539310
- Correo electrónico: nouran.abdelnaby@dentistry.cu.edu.eg
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00223642938
- Correo electrónico: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos completamente desdentados entre las edades de 50 a 69 años.
- Sin contraindicaciones para la implantación.
- Cada paciente debe realizar un análisis aleatorio de azúcar en sangre y de hemoglobina glicosilada. Se incluirán pacientes con una prueba de hemoglobina glicosilada HbA1c hasta 8% y un nivel de azúcar en sangre normal (79 a 110) o pacientes diabéticos controlados (90-130 en ayunas según la Asociación Americana de Diabetes).
- Anchura ósea suficiente (≥ 6 mm) en la región anterior para colocar un implante. Podría estar presente normalmente o lograrse mediante meseta ósea. Esto se confirmará mediante tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT).
- La altura del hueso residual varía de 11 a 20 mm con la altura vertical más baja en la línea media de la mandíbula no menos de 13 mm (Clase II o III según McGarry et al [16] 1999). Esto será confirmado por el CBCT.
- Pacientes que buscan instalar un solo implante sinfisario y para quienes se construirán nuevas dentaduras postizas.
- Pacientes que no están satisfechos con la retención y estabilidad de sus prótesis dentales técnicamente satisfactorias.
- Pacientes que ya tienen dentaduras postizas completas maxilares y mandibulares, y después del examen de las dentaduras mandibulares, se encuentra que hay problemas técnicos con respecto al diseño de la dentadura y/u oclusión; luego se fabricarán nuevas dentaduras maxilares y mandibulares
- Todos los pacientes deberían haberse adaptado a sus dentaduras postizas durante al menos seis semanas antes de ser incluidos en el ensayo.
- Pacientes que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y esto se hará antes de la fecha programada para la instalación del implante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una contraindicación sistémica o local para la colocación de implantes.
- Pacientes satisfechos con la retención de su prótesis mandibular así como pacientes insatisfechos con su prótesis maxilar.
- Paciente con una altura de la dentadura mandibular inferior a 6 mm entre la base de la dentadura y el borde incisal de los incisivos centrales (medido con un calibrador) o con un espacio de altura de corona de 12 mm medido con una regla desde el borde incisal hasta la cresta de la cresta Esto se hará a partir de un índice de masilla de la configuración de diagnóstico.
- Pacientes incumplidores y no cooperativos.
- Pacientes fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: accesorio de bola
pacientes completamente desdentados que tienen un implante mandibular mediano único para retener la sobredentadura mandibular.
el accesorio utilizado es el accesorio de bola convencional
|
es la pieza de fijación que conecta la sobredentadura al implante
Otros nombres:
|
Experimental: Accesorio CM LOC
pacientes completamente desdentados que tienen un implante mandibular mediano único para retener la sobredentadura mandibular.
el accesorio utilizado es el accesorio cm loc
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Es un nuevo accesorio hecho de material de peek.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacción de tejidos blandos: Presencia de mucositis
Periodo de tiempo: [desde el inicio hasta 1 año]
|
es un resultado binario que se mide por su presencia o ausencia
|
[desde el inicio hasta 1 año]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año. puntúe la medición de 0 a 4, donde 0 es sin inflamación y 4 es inflamación grave
|
0 = ausencia de inflamación
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desde el inicio hasta 1 año. puntúe la medición de 0 a 4, donde 0 es sin inflamación y 4 es inflamación grave
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Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año. puntúe la medición de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de placa y 3 indica placa abundante
|
Modified Plaque Index (mPI) es una escala de placa dental realizada por Mombelli et al.[13] como sigue: 0 = Sin placa
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desde el inicio hasta 1 año. puntúe la medición de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de placa y 3 indica placa abundante
|
Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año. puntuación de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de sangrado y 3 indica sangrado profundo
|
La sonda periodontal se pasará alrededor del margen cervical del implante y el sangrado se calificará de la siguiente manera: Puntuación 0: No sangra cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante. Puntuación 1: Puntos sangrantes aislados visibles. Puntuación 2: la sangre forma una línea roja confluente en el margen. Puntuación 3: Sangrado intenso o profuso. |
desde el inicio hasta 1 año. puntuación de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de sangrado y 3 indica sangrado profundo
|
pérdida de hueso marginal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
|
Será necesaria una técnica estandarizada de paralelismo periapical de conos largos, por lo que se personalizará la plantilla radiográfica para cada paciente con un soporte.
Luego se marcarán dos puntos de referencia en la superficie de la plataforma del implante y se unirán con una línea que representa la altura cero.
luego se dibujarán dos líneas verticales mesial y distal hasta el primer punto de contacto con el hueso.
|
desde el inicio hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2016-8-179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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