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単一インプラント下顎オーバーデンチャーのインプラント周囲軟部組織および辺縁骨欠損

2016年9月9日 更新者:Ahmed Salah Hamed Sherif、Cairo University

CM LOC対ボールアタッチメントによって保持された単一インプラント下顎オーバーデンチャーのインプラント周囲軟部組織の健康と限界骨損失:無作為対照試験

インプラント周囲軟部組織の健康状態と辺縁骨損失を考慮すると、CM LOC とボール アタッチメントには大きな違いがあります。 主な目的と副次的な目的は、従来のボール アタッチメントと比較して、CM LOC アタッチメントがインプラント周囲の軟部組織の反応を改善し、インプラント周囲の限界骨損失を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

ボール アタッチメントは、バー アタッチメントと比較して、単独で、シンプルで、使いやすく、テクニックの影響を受けにくいため、非常に一般的に使用されています。 ただし、ボール アタッチメントには 12 mm の補綴スペースが必要であり、インプラントの位置がずれていると、非常に摩耗する可能性があります。 CM LOC アタッチメントが新たに市場に導入され、その特性とインプラント周囲軟部組織への影響に関して非常に期待されています。 チタン パトリックスとポリエーテルケトンケトン (PEKK) 製のレジン マトリックスを組み合わせた CM LOC アタッチメントは、アライメントが不適切なインプラントであっても、摩耗とプロテーゼの保持に関して非常に有望な素材です。 ただし、この添付ファイルの臨床性能はまだテストされていません。 したがって、このランダム化比較試験では、CM LOC と一般的に使用されているボール アタッチメントを軟組織の健康状態と限界骨損失に関して比較することにしました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50 歳から 69 歳までの無歯顎の男性または女性患者。
  • 移植の禁忌はありません。
  • 各患者は、ランダム血糖とグリコシル化ヘモグロビン分析の両方を実行する必要があります。 Glycosylated hemoglobin test HbA1c が最大 8% で、血糖値が正常 (79 ~ 110) の患者、または制御された糖尿病患者 (American Association of Diabetes によると 90 ~ 130 絶食) が含まれます。
  • 前歯部にインプラントを埋入するのに十分な骨幅 (≥ 6 mm)。 それは、通常存在するか、骨プラトーによって達成される可能性があります。 これは、コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンによって確認されます。
  • 残存骨の高さが 11 ~ 20 mm の範囲で、下顎の正中線の垂直方向の最低高さが 13 mm 以上である (McGarry et al[16] 1999 によるクラス II または III)。 これは CBCT によって確認されます。
  • 単一の骨幹インプラントの設置を希望している患者で、新しい義歯を作成する予定の患者。
  • 技術的に満足のいく義歯の保持と安定性に不満を持っている患者。
  • すでに上顎および下顎に総義歯を装着している患者で、下顎義歯を検査した結果、義歯の設計および/または咬合に関して技術的な問題があることが判明した場合;その後、新しい上顎および下顎義歯が製作されます
  • すべての患者は、試験に参加する前に、少なくとも 6 週間は入れ歯に順応している必要があります。
  • -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。これは、インプラント設置の予定日の前に行われます。

除外基準:

  • -インプラント埋入が全身的または局所的に禁忌である患者。
  • 下顎義歯の維持に満足している患者と、上顎義歯に満足していない患者。
  • 下顎義歯の基部と中切歯の切端の間の高さが 6 mm 未満 (キャリパーで測定)、または定規で切端から頂部までの歯冠の高さが 12 mm 未満の患者尾根の。 これは、診断セットアップのパテ インデックスから実行されます。
  • 不従順で非協力的な患者。
  • 1日10本以上のタバコを吸っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ボールアタッチメント
下顎オーバーデンチャーを保持するために、下顎中央中央インプラントを 1 つ有する完全無歯顎患者。 使用アタッチメントは従来のボールアタッチメント
オーバーデンチャーとインプラントを接続するアタッチメントパーツです。
他の名前:
  • メタリックボールアタッチメント
実験的:CM LOCアタッチメント
下顎オーバーデンチャーを保持するために、下顎中央中央インプラントを 1 つ有する完全無歯顎患者。 使用したアタッチメントはcm locアタッチメントです
ピーク素材の新しいアタッチメントです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織反応 :粘膜炎の存在
時間枠:[ベースラインから1年まで]
それは、その存在または不在のいずれかによって測定されるバイナリの結果です
[ベースラインから1年まで]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された歯肉指数
時間枠:ベースラインから1年まで。 0 ~ 4 のスコア測定。0 は炎症なし、4 は重度の炎症

0 = 炎症がない

  1. = 軽度の炎症、または色と質感のわずかな変化を伴うが、歯肉縁または乳頭のすべての部分ではない
  2. = 歯肉辺縁または乳頭のすべての部分における、前述の基準などの軽度の炎症
  3. = 中等度の明るい表面の炎症、紅斑、浮腫、および/または歯肉辺縁または乳頭の肥大
  4. = 重度の炎症: ユニットの紅斑、浮腫および/または周辺歯肉肥大、または自然出血、乳頭状出血、うっ血または潰瘍。 歯肉単位と指数の計算は、GI に記載されているのと同じ基準に従います。
ベースラインから1年まで。 0 ~ 4 のスコア測定。0 は炎症なし、4 は重度の炎症
修正プラーク指数
時間枠:ベースラインから1年まで。 0 ~ 3 のスコア測定。0 はプラークが存在しないことを示し、3 は豊富なプラークを示します。

Modified Plaque Index (mPI) は、Mombelli らによって行われた歯垢スケールです。 [13]次のように:

0 = プラークなし

  1. = 頸部縁のプラークの分離斑点
  2. =プラークは肉眼で見ることができます
  3. =ソフトマターの豊富さ。 数値が低いほど歯垢が少ない
ベースラインから1年まで。 0 ~ 3 のスコア測定。0 はプラークが存在しないことを示し、3 は豊富なプラークを示します。
修正出血指数
時間枠:ベースラインから1年まで。 0 ~ 3 のスコア。0 は出血がないことを示し、3 は重度の出血を示します。

歯周プローブは、インプラントの頸部縁全体に渡され、出血は次のように採点されます。

スコア 0: インプラントに隣接する歯肉縁に沿って歯周プローブを通過させても出血なし。

スコア 1: 孤立した出血斑が見える。

スコア 2: 血液は縁にコンフルエントな赤い線を形成します。

スコア 3: 大量または多量の出血。

ベースラインから1年まで。 0 ~ 3 のスコア。0 は出血がないことを示し、3 は重度の出血を示します。
限界骨損失
時間枠:ベースラインから1年まで
ホルダーを使用して患者ごとにカスタマイズされた X 線撮影用テンプレートを作成するため、標準化された根尖周囲ロング コーンの平行法が必要になります。 次に、2 つの基準点がインプラント プラットフォームの表面にマークされ、高さゼロを表す線で結合されます。 次に、近心と遠位の 2 本の垂直線が最初の骨接触点に描画されます。
ベースラインから1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:nouran abdelnaby, phd、prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月9日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2016-8-179

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボールアタッチメントの臨床試験

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