Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periimplantátová měkká tkáň a okrajová kostní ztráta jednoho implantátu mandibulární předzubní protézy

9. září 2016 aktualizováno: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University

Zdraví měkkých tkání periimplantátu a ztráta okrajové kosti u jednoho implantátu mandibulární předzubní protéza zadržená CM LOC versus kulový nástavec: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Existuje významný rozdíl mezi CM LOC a uchycením kuliček, pokud jde o zdraví měkkých tkání periimplantátu a okrajovou ztrátu kostní hmoty. Primárním a sekundárním cílem je určit, zda připojení CM LOC zlepšuje periimplantátovou odezvu měkkých tkání a snižuje marginální úbytek kosti kolem implantátu ve srovnání s konvenčním připojením míče

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kuličkové nástavce jsou velmi běžně používané, protože jsou osamocené, jednoduché, snadněji použitelné a méně citlivé na techniku ​​ve srovnání s tyčovými nástavci. Připevnění kuliček však vyžaduje protetický prostor 12 mm a mohlo by vykazovat obrovské opotřebení, pokud by implantáty nebyly správně vyrovnány. Nástavec CM LOC je nově uveden na trh s velmi dobrými očekáváními ohledně jeho vlastností a účinku na měkkou tkáň periimplantátu. Nástavec CM LOC, který kombinuje titanový patrix a pryskyřičnou matrici vyrobenou z polyetherketoneketonu (PEKK), je velmi slibným materiálem z hlediska opotřebení a retence protézy, kterou poskytuje, a to i u špatně zarovnaných implantátů. Klinický výkon tohoto připojení však dosud nebyl testován. Proto bylo v této randomizované kontrolované studii rozhodnuto porovnat mezi CM LOC a běžně používaným uchycením koule, pokud jde o zdraví měkkých tkání a okrajovou ztrátu kostní hmoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zcela bezzubí pacienti muži nebo ženy ve věku 50 až 69 let.
  • Žádné kontraindikace pro implantaci.
  • Každý pacient musí provést náhodnou analýzu krevního cukru a glykosylovaného hemoglobinu. Budou zahrnuti pacienti s testem na glykosylovaný hemoglobin HbA1c do 8 % a normální hladinou cukru v krvi (79 až 110) nebo pacienti s kontrolovaným diabetem (90 až 130 nalačno podle American Association of Diabetes).
  • Dostatečná šířka kosti (≥ 6 mm) v přední oblasti pro umístění implantátu. Může být buď normálně přítomna, nebo může být dosaženo pomocí kostního plató. To bude potvrzeno skenováním pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
  • Zbytková výška kosti v rozmezí 11-20 mm s nejnižší vertikální výškou ve střední čáře dolní čelisti ne méně než 13 mm (třída II nebo III podle McGarry et al[16] 1999). To potvrdí CBCT.
  • Pacienti, kteří chtějí zavést jeden symfyzární implantát a pro které budou vyrobeny nové zubní protézy.
  • Pacienti, kteří nejsou spokojeni s udržením a stabilitou svých technicky vyhovujících zubních náhrad.
  • Pacienti, kteří již mají kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy, a po vyšetření mandibulárních náhrad bylo zjištěno, že existují technické problémy s ohledem na design a/nebo okluzi zubní náhrady; pak budou vyrobeny nové čelistní a mandibulární protézy
  • Všichni pacienti by se měli adaptovat na své zubní protézy po dobu nejméně šesti týdnů před zařazením do studie.
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a to před plánovaným datem instalace implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovou nebo lokální kontraindikací pro zavedení implantátu.
  • Spokojení pacienti s ponecháním své mandibulární náhrady i nespokojení pacienti s jejich čelistní náhradou.
  • Pacient s výškou mandibulární protézy menší než 6 mm mezi základnou protézy a incizální hranou centrálních řezáků (měřeno posuvným měřítkem) nebo s mezerou ve výšce korunky 12 mm měřenou pravítkem od incizální hrany po hřeben hřebene. To bude provedeno z indexu tmelu diagnostického nastavení.
  • Neposlušní a nespolupracující pacienti.
  • Pacienti kouří více než 10 cigaret denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: uchycení kuličky
zcela bezzubí pacienti s jednoduchým středním mandibulárním implantátem k udržení mandibulární protézy použitý nástavec je konvenční kulový nástavec
Přístroj: uchycení kuličky
je to připojovací část, která spojuje protézu s implantátem
Ostatní jména:
  • kovový kulový nástavec
Experimentální: CM LOC příloha
zcela bezzubí pacienti s jednoduchým středním mandibulárním implantátem k udržení mandibulární protézy použitým nástavcem je nástavec cm loc
Přístroj: cm loc nástavec
Je to nový nástavec vyrobený z peek materiálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce měkkých tkání: Přítomnost mukositidy
Časové okno: [od výchozího stavu až po 1 rok]
je to binární výsledek, který se měří buď jeho přítomností nebo nepřítomností
[od výchozího stavu až po 1 rok]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: od výchozího stavu až po 1 rok. měření skóre od 0 do 4, kde 0 je žádný zánět a 4 je těžký zánět

0 = nepřítomnost zánětu

  1. = mírný zánět nebo s mírnými změnami barvy a struktury, ale ne ve všech okrajových nebo papilárních částech dásně
  2. = mírný zánět, jako jsou předchozí kritéria, ve všech částech gingivální marginální nebo papilární oblasti
  3. = střední, světlý povrchový zánět, erytém, edém a/nebo hypertrofie gingivální marginální nebo papilární
  4. = těžký zánět: erytém, edém a/nebo okrajová gingivální hypertrofie útvaru nebo spontánní krvácení, papilární, kongesce nebo ulcerace. Gingivální jednotky stejně jako výpočet indexu se řídí stejnými kritérii popsanými v GI
od výchozího stavu až po 1 rok. měření skóre od 0 do 4, kde 0 je žádný zánět a 4 je těžký zánět
Upravený index plaku
Časové okno: od výchozího stavu až po 1 rok. měření skóre od 0 do 3, kde 0 znamená žádný plak a 3 znamená hojný plak

Modifikovaný index plaku (mPI) je stupnice zubního plaku, kterou provedli Mombelli et al.[13] jak následuje:

0 = Bez plaku

  1. = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji
  2. = Plaketa je viditelná pouhým okem
  3. = Hojnost měkké hmoty. Čím nižší číslo, tím méně plaku je na zubu přítomno
od výchozího stavu až po 1 rok. měření skóre od 0 do 3, kde 0 znamená žádný plak a 3 znamená hojný plak
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: od výchozího stavu až po 1 rok. skóre od 0 do 3, kde 0 znamená žádné krvácení a 3 znamená hluboké krvácení

Parodontální sonda bude vedena kolem cervikálního okraje implantátu a krvácení bude hodnoceno následovně:

Skóre 0: Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje sousedícího s implantátem.

Skóre 1: Viditelné izolované krvácející skvrny.

Skóre 2: Krev tvoří splývající červenou čáru na okraji.

Skóre 3: Silné nebo silné krvácení.
od výchozího stavu až po 1 rok. skóre od 0 do 3, kde 0 znamená žádné krvácení a 3 znamená hluboké krvácení
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: od výchozího stavu až po 1 rok
Bude nutná standardizovaná technika paralelního periapikálního dlouhého kužele, takže radiografická šablona přizpůsobená pro každého pacienta s držákem. Poté budou na povrchu platformy implantátu vyznačeny dva referenční body a budou spojeny čárou představující nulovou výšku. pak budou nakresleny dvě vertikální čáry meziální a distální k prvnímu bodu kontaktu s kostí.
od výchozího stavu až po 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

University of Kiel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2016-8-179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na uchycení kuličky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit