- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02881905
Periimplantat mykt vev og marginalt bentap av enkeltimplantat underkjeveoverproteser
Peri-implantat mykt vev helse og marginalt bentap av enkelt implantat underkjeveoverproteser beholdt av CM LOC versus ballfeste: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahmed sherif, Msc
- Telefonnummer: 00201002130130
- E-post: ahmed.sherif@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hassan ahmed
- Telefonnummer: 0020105009014
- E-post: Hassan.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Rekruttering
- Outpatient Clinic-Prosthodontic Department-Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Ta kontakt med:
- nouran abdelnaby, phd
- Telefonnummer: 00201001539310
- E-post: nouran.abdelnaby@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00223642938
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig tannløse mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 50 og 69 år.
- Ingen kontraindikasjoner for implantasjon.
- Hver pasient må utføre både en tilfeldig blodsukkeranalyse og en glykosylert hemoglobinanalyse. Pasienter med en glykosylert hemoglobintest HbA1c opp til 8 % og et normalt blodsukkernivå (79 til 110) eller kontrollerte diabetespasienter (90-130 fastende i henhold til American Association of Diabetes) vil bli inkludert.
- Tilstrekkelig benbredde (≥ 6 mm) i den fremre regionen til å plassere et implantat. Det kan enten være normalt tilstede eller oppnås ved beinplatåing. Dette vil bli bekreftet av cone beam computed tomography (CBCT) skanninger.
- Restbeinhøyde varierer fra 11-20 mm med den laveste vertikale høyden i midtlinjen av underkjeven ikke mindre enn 13 mm (Klasse II eller III ifølge McGarry et al[16] 1999). Dette vil bli bekreftet av CBCT.
- Pasienter som ønsker å installere et enkelt symfysealt implantat og for hvem nye proteser vil bli konstruert.
- Pasienter som er misfornøyde med oppbevaringen og stabiliteten til sine teknisk tilfredsstillende proteser.
- Pasienter, som allerede har eksisterende overkjeve- og underkjeveproteser, og etter undersøkelse av underkjeveprotesene, finner man at det er tekniske problemer med tanke på protesedesign og/eller okklusjon; da vil nye maksillære og underkjeveproteser bli fabrikkert
- Alle pasienter bør ha tilpasset seg protesen i minst seks uker før de blir inkludert i forsøket.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket, og dette vil bli gjort før den planlagte datoen for implantatinstallasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk eller lokal kontraindikasjon for implantatplassering.
- Fornøyde pasienter med retensjon av underkjeveprotesen, samt misfornøyde pasienter med kjeveprotesen.
- Pasient med en underkjeveprotesehøyde mindre enn 6 mm mellom bunnen av protesen og den incisale kanten av de sentrale fortennene (målt med en skyvelære) eller med 12 mm kronehøyde mellomrom målt med en linjal fra incisalkanten til toppen av ryggen. Dette vil bli gjort fra en kittindeks for diagnoseoppsettet.
- Inkompatible og ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ballfeste
helt tannløse pasienter som har enkelt median underkjeveimplantat for å beholde overkjeveprotesen.
festet som brukes er det konvensjonelle kulefestet
|
det er festedelen som kobler overprotesen til implantatet
Andre navn:
|
Eksperimentell: CM LOC vedlegg
helt tannløse pasienter som har enkelt median underkjeveimplantat for å beholde overkjeveprotesen.
vedlegg som brukes er cm loc vedlegg
|
Det er et nytt vedlegg laget av kikkmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bløtvevsreaksjon: Tilstedeværelse av mukositt
Tidsramme: [fra baseline opptil 1 år]
|
det er et binært utfall som måles enten ved tilstedeværelse eller fravær
|
[fra baseline opptil 1 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: fra baseline opp til 1 år. skårmåling fra 0-4 der 0 er ingen betennelse og 4 er alvorlig betennelse
|
0 = fravær av betennelse
|
fra baseline opp til 1 år. skårmåling fra 0-4 der 0 er ingen betennelse og 4 er alvorlig betennelse
|
Modifisert plakettindeks
Tidsramme: fra baseline opp til 1 år. poengmåling fra 0-3 der 0 angir ingen plakk tilstede og 3 angir rikelig plakk
|
Modified Plaque Index (mPI) er en tannplakkskala utført av Mombelli etal.[13] følgende: 0 = Ingen plakett
|
fra baseline opp til 1 år. poengmåling fra 0-3 der 0 angir ingen plakk tilstede og 3 angir rikelig plakk
|
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: fra baseline opp til 1 år. score fra 0-3 der 0 betyr ingen blødning og 3 angir dyp blødning
|
Periodontal sonde vil bli ført rundt implantatets livmorhalsmargin og blødning vil bli skåret som følger: Score 0: Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten ved siden av implantatet. Poeng 1: Isolerte blødende flekker synlige. Poeng 2: Blod danner en sammenflytende rød linje på margen. Poeng 3: Kraftig eller kraftig blødning. |
fra baseline opp til 1 år. score fra 0-3 der 0 betyr ingen blødning og 3 angir dyp blødning
|
marginalt bentap
Tidsramme: fra baseline opp til 1 år
|
Standardisert periapikal lang kjegle parallelliseringsteknikk vil være nødvendig, så radiografisk mal tilpasset hver pasient med en holder.
Deretter vil to referansepunkter merkes på implantatplattformens overflate og sammenføyes med en linje som representerer høyden null.
deretter vil to vertikale linjer mesiale og distale trekkes til det første benkontaktpunktet.
|
fra baseline opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2016-8-179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ballfeste
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPostpartum angst | Postnatal depresjon | Interaksjon mellom mor og spedbarnTyrkia
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsHar ikke rekruttert ennåTriggerpunktsmerte, Myofascial
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
University of California, DavisRekruttering
-
Ege UniversityFullførtSmerte | Angst | Grå stærTyrkia
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtPeriodontitt | LaserIran, den islamske republikken
-
National Jewish HealthHar ikke rekruttert ennåAkutt lungesviktsyndrom
-
Shepherd Center, Atlanta GAEmory UniversityFullførtRyggmargsskader | TetraplegiForente stater
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringCerebral parese Spastisk diplegiPakistan