Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periimplantat mykt vev og marginalt bentap av enkeltimplantat underkjeveoverproteser

9. september 2016 oppdatert av: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University

Peri-implantat mykt vev helse og marginalt bentap av enkelt implantat underkjeveoverproteser beholdt av CM LOC versus ballfeste: en randomisert kontrollert prøvelse

Det er en betydelig forskjell mellom CM LOC og ballfeste, når man vurderer peri-implantatet bløtvevshelse og marginalt bentap. De primære og sekundære målene er å bestemme om CM LOC-feste forbedrer peri-implantatets bløtvevsrespons og reduserer det marginale bentapet rundt implantatet sammenlignet med konvensjonell ballfeste

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Ballfester er veldig ofte brukt fordi de er ensomme, enkle, lettere å bruke og mindre teknikkfølsomme sammenlignet med stangfester. Ballfeste krever imidlertid et proteserom på 12 mm og kan vise enorm slitasje hvis implantatene var feiljustert. CM LOC-feste er nylig introdusert på markedet med svært gode forventninger til dets egenskaper og effekt på periimplantatets bløtvev. CM LOC-feste, som kombinerer titan-patrix og harpiksmatrise laget av polyeterketonketon (PEKK), er et meget lovende materiale når det gjelder slitasjen og protesenetensjonen det gir, selv med feiljusterte implantater. Imidlertid er den kliniske ytelsen til dette vedlegget ikke testet ennå. Derfor, i denne randomiserte kontrollerte studien, ble det besluttet å sammenligne mellom CM LOC og det vanlig brukte ballfestet angående bløtvevshelsen og marginalt bentap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullstendig tannløse mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 50 og 69 år.
  • Ingen kontraindikasjoner for implantasjon.
  • Hver pasient må utføre både en tilfeldig blodsukkeranalyse og en glykosylert hemoglobinanalyse. Pasienter med en glykosylert hemoglobintest HbA1c opp til 8 % og et normalt blodsukkernivå (79 til 110) eller kontrollerte diabetespasienter (90-130 fastende i henhold til American Association of Diabetes) vil bli inkludert.
  • Tilstrekkelig benbredde (≥ 6 mm) i den fremre regionen til å plassere et implantat. Det kan enten være normalt tilstede eller oppnås ved beinplatåing. Dette vil bli bekreftet av cone beam computed tomography (CBCT) skanninger.
  • Restbeinhøyde varierer fra 11-20 mm med den laveste vertikale høyden i midtlinjen av underkjeven ikke mindre enn 13 mm (Klasse II eller III ifølge McGarry et al[16] 1999). Dette vil bli bekreftet av CBCT.
  • Pasienter som ønsker å installere et enkelt symfysealt implantat og for hvem nye proteser vil bli konstruert.
  • Pasienter som er misfornøyde med oppbevaringen og stabiliteten til sine teknisk tilfredsstillende proteser.
  • Pasienter, som allerede har eksisterende overkjeve- og underkjeveproteser, og etter undersøkelse av underkjeveprotesene, finner man at det er tekniske problemer med tanke på protesedesign og/eller okklusjon; da vil nye maksillære og underkjeveproteser bli fabrikkert
  • Alle pasienter bør ha tilpasset seg protesen i minst seks uker før de blir inkludert i forsøket.
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket, og dette vil bli gjort før den planlagte datoen for implantatinstallasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemisk eller lokal kontraindikasjon for implantatplassering.
  • Fornøyde pasienter med retensjon av underkjeveprotesen, samt misfornøyde pasienter med kjeveprotesen.
  • Pasient med en underkjeveprotesehøyde mindre enn 6 mm mellom bunnen av protesen og den incisale kanten av de sentrale fortennene (målt med en skyvelære) eller med 12 mm kronehøyde mellomrom målt med en linjal fra incisalkanten til toppen av ryggen. Dette vil bli gjort fra en kittindeks for diagnoseoppsettet.
  • Inkompatible og ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ballfeste
helt tannløse pasienter som har enkelt median underkjeveimplantat for å beholde overkjeveprotesen. festet som brukes er det konvensjonelle kulefestet
det er festedelen som kobler overprotesen til implantatet
Andre navn:
  • metallisk kulefeste
Eksperimentell: CM LOC vedlegg
helt tannløse pasienter som har enkelt median underkjeveimplantat for å beholde overkjeveprotesen. vedlegg som brukes er cm loc vedlegg
Det er et nytt vedlegg laget av kikkmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevsreaksjon: Tilstedeværelse av mukositt
Tidsramme: [fra baseline opptil 1 år]
det er et binært utfall som måles enten ved tilstedeværelse eller fravær
[fra baseline opptil 1 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: fra baseline opp til 1 år. skårmåling fra 0-4 der 0 er ingen betennelse og 4 er alvorlig betennelse

0 = fravær av betennelse

  1. = mild betennelse eller med små endringer i farge og tekstur, men ikke i alle deler av gingival marginal eller papillær
  2. = mild betennelse, slik som de foregående kriteriene, i alle deler av gingival marginal eller papillær
  3. = moderat, lys overflatebetennelse, erytem, ​​ødem og/eller hypertrofi av gingival marginal eller papillær
  4. = alvorlig betennelse: erytem, ​​ødem og/eller marginal gingival hypertrofi av enheten eller spontan blødning, papillær, tetthet eller sårdannelse. Gingivalenheter samt beregning av indeksen følger de samme kriteriene beskrevet i GI
fra baseline opp til 1 år. skårmåling fra 0-4 der 0 er ingen betennelse og 4 er alvorlig betennelse
Modifisert plakettindeks
Tidsramme: fra baseline opp til 1 år. poengmåling fra 0-3 der 0 angir ingen plakk tilstede og 3 angir rikelig plakk

Modified Plaque Index (mPI) er en tannplakkskala utført av Mombelli etal.[13] følgende:

0 = Ingen plakett

  1. = Separate flekker av plakk ved livmorhalskanten
  2. = Plakk kan sees med det blotte øye
  3. = Overflod av bløt materiale. Jo lavere tall, desto mindre plakk er det på tannen
fra baseline opp til 1 år. poengmåling fra 0-3 der 0 angir ingen plakk tilstede og 3 angir rikelig plakk
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: fra baseline opp til 1 år. score fra 0-3 der 0 betyr ingen blødning og 3 angir dyp blødning

Periodontal sonde vil bli ført rundt implantatets livmorhalsmargin og blødning vil bli skåret som følger:

Score 0: Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten ved siden av implantatet.

Poeng 1: Isolerte blødende flekker synlige.

Poeng 2: Blod danner en sammenflytende rød linje på margen.

Poeng 3: Kraftig eller kraftig blødning.

fra baseline opp til 1 år. score fra 0-3 der 0 betyr ingen blødning og 3 angir dyp blødning
marginalt bentap
Tidsramme: fra baseline opp til 1 år
Standardisert periapikal lang kjegle parallelliseringsteknikk vil være nødvendig, så radiografisk mal tilpasset hver pasient med en holder. Deretter vil to referansepunkter merkes på implantatplattformens overflate og sammenføyes med en linje som representerer høyden null. deretter vil to vertikale linjer mesiale og distale trekkes til det første benkontaktpunktet.
fra baseline opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2016-8-179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ballfeste

3
Abonnere