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Perte péri-implantaire des tissus mous et de l'os marginal d'une prothèse mandibulaire à implant unique

9 septembre 2016 mis à jour par: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University

Santé des tissus mous péri-implantaires et perte osseuse marginale d'une prothèse mandibulaire à implant unique retenue par CM LOC versus attachement boule : un essai contrôlé randomisé

Il existe une différence significative entre CM LOC et l'attachement à boule, si l'on considère la santé des tissus mous péri-implantaires et la perte osseuse marginale. Les objectifs principaux et secondaires sont de déterminer si l'attachement CM LOC améliore la réponse des tissus mous péri-implantaires et diminue la perte osseuse marginale autour de l'implant par rapport à l'attachement boule conventionnel

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les attaches à boule sont très couramment utilisées car elles sont solitaires, simples, plus faciles à utiliser et moins sensibles à la technique par rapport aux attaches à barre. Cependant, la fixation par boule nécessite un espace prothétique de 12 mm et peut présenter une usure considérable si les implants sont mal alignés. L'attachement CM LOC vient d'être introduit sur le marché avec de très bonnes attentes concernant ses propriétés et son effet sur les tissus mous péri-implantaires. L'attachement CM LOC, qui combine une patrie en titane et une matrice en résine à base de polyéthercétonecétone (PEKK), est un matériau très prometteur quant à l'usure et à la rétention de la prothèse qu'il procure, même avec des implants mal alignés. Cependant, les performances cliniques de cet accessoire n'ont pas encore été testées. Par conséquent, dans cet essai contrôlé randomisé, il a été décidé de comparer CM LOC et l'attachement à boule couramment utilisé en ce qui concerne la santé des tissus mous et la perte osseuse marginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins complètement édentés âgés de 50 à 69 ans.
  • Aucune contre-indication à l'implantation.
  • Chaque patient doit effectuer à la fois une analyse aléatoire de la glycémie et de l'hémoglobine glycosylée. Les patients avec un test d'hémoglobine glycosylée HbA1c jusqu'à 8 % et une glycémie normale (79 à 110) ou les patients diabétiques contrôlés (90-130 à jeun selon l'American Association of Diabetes) seront inclus.
  • Largeur osseuse suffisante (≥ 6 mm) dans la région antérieure pour placer un implant. Il peut être soit normalement présent, soit atteint par un plateau osseux. Cela sera confirmé par des tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT).
  • Hauteur osseuse résiduelle comprise entre 11 et 20 mm avec la hauteur verticale la plus basse sur la ligne médiane de la mandibule non inférieure à 13 mm (classe II ou III selon McGarry et al [16] 1999). Cela sera confirmé par le CBCT.
  • Patients souhaitant poser un seul implant symphysaire et pour qui de nouvelles prothèses seront construites.
  • Les patients qui ne sont pas satisfaits de la rétention et de la stabilité de leurs prothèses techniquement satisfaisantes.
  • Les patients, qui ont déjà des prothèses complètes maxillaire et mandibulaire existantes, et après examen des prothèses mandibulaires, il s'avère qu'il existe des problèmes techniques en ce qui concerne la conception de la prothèse et/ou l'occlusion ; puis de nouvelles prothèses maxillaire et mandibulaire seront fabriquées
  • Tous les patients doivent s'être adaptés à leur prothèse pendant au moins six semaines avant d'être inclus dans l'essai.
  • Les patients fournissant des consentements éclairés écrits pour participer à l'essai et cela sera fait avant la date prévue pour l'installation de l'implant.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication systémique ou locale à la pose d'implants.
  • Des patients satisfaits de la rétention de leur prothèse mandibulaire ainsi que des patients insatisfaits de leur prothèse maxillaire.
  • Patient avec une hauteur de prothèse mandibulaire inférieure à 6 mm entre la base de la prothèse et le bord incisif des incisives centrales (mesuré par un pied à coulisse) ou avec un espace de hauteur de couronne de 12 mm mesuré par une règle du bord incisif jusqu'à la crête de la crête. Cela se fera à partir d'un index mastic du diagnostic mis en place.
  • Patients indociles et non coopératifs.
  • Patients fumant plus de 10 cigarettes par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: attache boule
patients complètement édentés ayant un seul implant mandibulaire médian pour retenir la prothèse mandibulaire. l'accessoire utilisé est l'accessoire boule conventionnel
Dispositif: attache boule
c'est la pièce de fixation qui relie la prothèse hybride à l'implant
Autres noms:
  • fixation boule métallique
Expérimental: Accessoire CM LOC
patients complètement édentés ayant un seul implant mandibulaire médian pour retenir la prothèse mandibulaire. l'accessoire utilisé est l'accessoire cm loc
Dispositif: pièce jointe cm loc
Il s'agit d'un nouvel accessoire en matériau peek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction des tissus mous : Présence de mucosite
Délai: [de la ligne de base jusqu'à 1 an]
c'est un résultat binaire qui est mesuré par sa présence ou son absence
[de la ligne de base jusqu'à 1 an]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival modifié
Délai: de la ligne de base jusqu'à 1 an. mesure du score de 0 à 4 où 0 correspond à aucune inflammation et 4 à une inflammation sévère

0 = absence d'inflammation

  1. = inflammation légère ou avec de légers changements de couleur et de texture mais pas dans toutes les parties de la marge gingivale ou papillaire
  2. = inflammation légère, comme les critères précédents, dans toutes les parties de la marge gingivale ou papillaire
  3. = inflammation superficielle modérée et claire, érythème, œdème et/ou hypertrophie de la gencive marginale ou papillaire
  4. = inflammation sévère : érythème, œdème et/ou hypertrophie gingivale marginale de l'unité ou saignement spontané, papillaire, congestion ou ulcération. Les unités gingivales ainsi que le calcul de l'index suivent les mêmes critères décrits dans GI
de la ligne de base jusqu'à 1 an. mesure du score de 0 à 4 où 0 correspond à aucune inflammation et 4 à une inflammation sévère
Indice de plaque modifié
Délai: de la ligne de base jusqu'à 1 an. mesure du score de 0 à 3 où 0 indique l'absence de plaque et 3 indique une plaque abondante

L'indice de plaque modifié (mPI) est une échelle de plaque dentaire réalisée par Mombelli et al.[13] comme suit:

0 = Pas de plaquette

  1. = Taches de plaque séparées au niveau de la marge cervicale
  2. = Plaque visible à l'œil nu
  3. = Abondance de matière molle. Plus le nombre est bas, moins il y a de plaque sur la dent
de la ligne de base jusqu'à 1 an. mesure du score de 0 à 3 où 0 indique l'absence de plaque et 3 indique une plaque abondante
Indice de saignement modifié
Délai: de la ligne de base jusqu'à 1 an. score de 0 à 3 où 0 indique l'absence de saignement et 3 indique un saignement profond

La sonde parodontale sera passée tout autour de la marge cervicale de l'implant et le saignement sera noté comme suit :

Score 0 : aucun saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale adjacente à l'implant.

Score 1 : Taches de saignement isolées visibles.

Score 2 : Le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge.

Score 3 : Saignement abondant ou abondant.
de la ligne de base jusqu'à 1 an. score de 0 à 3 où 0 indique l'absence de saignement et 3 indique un saignement profond
perte osseuse marginale
Délai: de la ligne de base jusqu'à 1 an
Une technique standardisée de mise en parallèle du long cône périapical sera nécessaire, de sorte qu'un gabarit radiographique personnalisé pour chaque patient avec un support. Ensuite, deux points de référence seront marqués sur la surface de la plate-forme de l'implant et seront reliés par une ligne représentant la hauteur zéro. puis deux lignes verticales mésiale et distale seront tracées jusqu'au premier point de contact osseux.
de la ligne de base jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

University of Kiel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2016-8-179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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