Perda periimplantar de tecidos moles e osso marginal de sobredentadura mandibular de implante único
9 de setembro de 2016 atualizado por: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University
Saúde dos tecidos moles peri-implantares e perda óssea marginal de implantes unitários de overdenture mandibular retidos por CM LOC versus Ball Attachment: um ensaio controlado randomizado
Existe uma diferença significativa entre o CM LOC e o ball attachment, quando se considera a saúde dos tecidos moles peri-implantares e a perda óssea marginal.
Os objetivos primário e secundário são determinar se a fixação CM LOC melhora a resposta dos tecidos moles peri-implantares e diminui a perda óssea marginal ao redor do implante quando comparada à fixação bola convencional
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fixações de bola são muito utilizadas por serem solitárias, simples, fáceis de usar e menos sensíveis à técnica se comparadas às fixações de barra.
No entanto, a fixação da bola requer um espaço protético de 12 mm e pode apresentar um desgaste tremendo se os implantes estiverem mal alinhados.
O acessório CM LOC foi recentemente introduzido no mercado com expectativas muito boas em relação às suas propriedades e efeito sobre o tecido mole peri-implante.
O acessório CM LOC, que combina matriz de titânio e matriz de resina de poliétercetonacetona (PEKK), é um material bastante promissor quanto ao desgaste e à retenção da prótese que proporciona, mesmo com implantes mal alinhados.
No entanto, o desempenho clínico deste acessório ainda não foi testado.
Portanto, neste estudo controlado randomizado, decidiu-se comparar entre o CM LOC e o acessório de bola comumente usado em relação à saúde dos tecidos moles e perda óssea marginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Recrutamento
- Outpatient Clinic-Prosthodontic Department-Faculty of Dentistry-Cairo University
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Contato:
- nouran abdelnaby, phd
- Número de telefone: 00201001539310
- E-mail: nouran.abdelnaby@dentistry.cu.edu.eg
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Contato:
- Número de telefone: 00223642938
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos completamente edêntulos com idade entre 50 e 69 anos.
- Sem contra-indicações para implantação.
- Cada paciente deve realizar uma análise aleatória de açúcar no sangue e de hemoglobina glicosilada. Serão incluídos pacientes com teste de hemoglobina glicosilada HbA1c de até 8% e nível de açúcar no sangue normal (79 a 110) ou diabéticos controlados (90-130 em jejum de acordo com a Associação Americana de Diabetes).
- Largura óssea suficiente (≥ 6 mm) na região anterior para colocar um implante. Pode estar presente normalmente ou ser alcançado por platô ósseo. Isso será confirmado por varreduras de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
- Altura óssea residual variando de 11-20 mm com a menor altura vertical na linha média da mandíbula não inferior a 13 mm (Classe II ou III de acordo com McGarry et al [16] 1999). Isso será confirmado pelo CBCT.
- Pacientes que desejam instalar um único implante sinfisário e para os quais novas próteses serão confeccionadas.
- Pacientes insatisfeitos com a retenção e estabilidade de suas próteses tecnicamente satisfatórias.
- Pacientes que já possuem próteses totais maxilares e mandibulares existentes, e após exame das próteses mandibulares, verifica-se que existem problemas técnicos em relação ao desenho da prótese e/ou oclusão; então novas dentaduras maxilares e mandibulares serão fabricadas
- Todos os pacientes deveriam estar adaptados às suas próteses por pelo menos seis semanas antes de serem incluídos no estudo.
- Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo e isso será feito antes da data agendada para a instalação do implante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicação sistêmica ou local para colocação de implantes.
- Pacientes satisfeitos com a retenção de suas próteses mandibulares, bem como pacientes insatisfeitos com suas próteses superiores.
- Paciente com altura da prótese mandibular inferior a 6 mm entre a base da prótese e a borda incisal dos incisivos centrais (medida por um paquímetro) ou com espaço de altura da coroa de 12 mm medido por uma régua da borda incisal até a crista do cume. Isso será feito a partir de um índice de massa da configuração de diagnóstico.
- Pacientes incompatíveis e não cooperativos.
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: acessório de bola
pacientes completamente edêntulos com implante mandibular mediano único para reter overdenture mandibular.
o acessório usado é o acessório de bola convencional
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é a parte de fixação que conecta a overdenture ao implante
Outros nomes:
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Experimental: Anexo CM LOC
pacientes completamente edêntulos com implante mandibular mediano único para reter overdenture mandibular.
o acessório usado é o acessório cm loc
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É um novo acessório feito de material peek
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação dos tecidos moles: Presença de mucosite
Prazo: [da linha de base até 1 ano]
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é um resultado binário que é medido por sua presença ou ausência
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[da linha de base até 1 ano]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice gengival modificado
Prazo: da linha de base até 1 ano. pontuação de medição de 0-4 onde 0 é sem inflamação e 4 é inflamação grave
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0 = ausência de inflamação
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da linha de base até 1 ano. pontuação de medição de 0-4 onde 0 é sem inflamação e 4 é inflamação grave
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Índice de placa modificado
Prazo: da linha de base até 1 ano. medição de pontuação de 0-3 onde 0 denota nenhuma placa presente e 3 denota placa abundante
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O Índice de Placa Modificada (mPI) é uma escala de placa dentária feita por Mombelli et al.[13] do seguinte modo: 0 = Sem placa
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da linha de base até 1 ano. medição de pontuação de 0-3 onde 0 denota nenhuma placa presente e 3 denota placa abundante
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Índice de Sangramento Modificado
Prazo: da linha de base até 1 ano. pontuação de 0-3 onde 0 denota nenhum sangramento e 3 denota sangramento profundo
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A sonda periodontal será passada ao redor da margem cervical do implante e o sangramento será pontuado da seguinte forma: Pontuação 0: Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante. Pontuação 1: Pontos de sangramento isolados visíveis. Pontuação 2: O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem. Pontuação 3: Sangramento intenso ou abundante. |
da linha de base até 1 ano. pontuação de 0-3 onde 0 denota nenhum sangramento e 3 denota sangramento profundo
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perda óssea marginal
Prazo: da linha de base até 1 ano
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A técnica padronizada de paralelismo de cone longo periapical será necessária para que o gabarito radiográfico seja personalizado para cada paciente com um suporte.
Em seguida, dois pontos de referência serão marcados na superfície da plataforma do implante e serão unidos por uma linha representando a altura zero.
em seguida, duas linhas verticais mesial e distal serão traçadas até o primeiro ponto de contato ósseo.
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da linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2016-8-179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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