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Periimplantärer Weichgewebe- und marginaler Knochenverlust bei Unterkiefer-Deckprothesen mit Einzelimplantat

9. September 2016 aktualisiert von: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University

Gesundheit des periimplantären Weichgewebes und marginaler Knochenverlust einer durch CM LOC erhaltenen Einzelimplantat-Deckprothese im Vergleich zu Kugelgeschiebe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen CM LOC und Kugelgeschiebe, wenn man die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes und den marginalen Knochenverlust berücksichtigt. Das primäre und sekundäre Ziel besteht darin festzustellen, ob das CM LOC-Attachment die Reaktion des periimplantären Weichgewebes verbessert und den marginalen Knochenverlust um das Implantat herum im Vergleich zu einem herkömmlichen Kugel-Attachment verringert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kugel-Attachments werden sehr häufig verwendet, weil sie einzeln, einfach, einfacher zu verwenden und im Vergleich zu Stangen-Attachments weniger technikempfindlich sind. Kugelgeschiebe erfordern jedoch einen prothetischen Platz von 12 mm und können bei falsch ausgerichteten Implantaten einen enormen Verschleiß aufweisen. Das CM LOC-Attachment wird neu auf den Markt gebracht mit sehr guten Erwartungen hinsichtlich seiner Eigenschaften und Wirkung auf das periimplantäre Weichgewebe. Das CM LOC-Attachment, das eine Titanpatrize und eine Kunststoffmatrix aus Polyetherketonketon (PEKK) kämmt, ist ein sehr vielversprechendes Material in Bezug auf den Verschleiß und die Prothesenretention, die es bietet, selbst bei fehlausgerichteten Implantaten. Die klinische Leistungsfähigkeit dieser Befestigung wurde jedoch noch nicht getestet. Daher wurde in dieser randomisierten kontrollierten Studie entschieden, zwischen CM LOC und dem üblicherweise verwendeten Kugelgeschiebe hinsichtlich der Gesundheit des Weichgewebes und des marginalen Knochenverlusts zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnlose männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 50 und 69 Jahren.
  • Keine Kontraindikationen für die Implantation.
  • Jeder Patient muss sowohl eine zufällige Analyse des Blutzuckers als auch des glykosylierten Hämoglobins durchführen. Patienten mit einem HbA1c-Test auf glykosyliertes Hämoglobin von bis zu 8 % und einem normalen Blutzuckerspiegel (79 bis 110) oder Patienten mit kontrolliertem Diabetes (90-130 nüchtern gemäß American Association of Diabetes) werden eingeschlossen.
  • Ausreichende Knochenbreite (≥ 6 mm) im Frontzahnbereich zum Setzen eines Implantats. Sie kann entweder normal vorhanden sein oder durch Knochenplateau erreicht werden. Dies wird durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scans bestätigt.
  • Restknochenhöhe im Bereich von 11–20 mm, wobei die niedrigste vertikale Höhe in der Mittellinie des Unterkiefers nicht weniger als 13 mm beträgt (Klasse II oder III gemäß McGarry et al[16] 1999). Dies wird von der CBCT bestätigt.
  • Patienten, die ein einzelnes Symphysenimplantat einsetzen möchten und für die ein neuer Zahnersatz konstruiert wird.
  • Patienten, die mit dem Halt und der Stabilität ihres technisch einwandfreien Zahnersatzes unzufrieden sind.
  • Patienten, bei denen bereits Ober- und Unterkiefer-Totalprothesen vorhanden sind und bei denen nach Untersuchung der Unterkiefer-Prothesen technische Probleme hinsichtlich Prothesendesign und/oder Okklusion festgestellt werden; Anschließend werden neue Oberkiefer- und Unterkieferprothesen angefertigt
  • Alle Patienten sollten sich mindestens sechs Wochen lang an ihre Prothese gewöhnt haben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, und dies vor dem geplanten Termin für die Implantatinsertion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer systemischen oder lokalen Kontraindikation für die Implantatinsertion.
  • Zufriedene Patienten mit dem Erhalt ihrer Unterkieferprothese sowie unzufriedene Patienten mit ihrer Oberkieferprothese.
  • Patienten mit einer Unterkieferprothesenhöhe von weniger als 6 mm zwischen der Basis der Prothese und der Schneidekante der mittleren Schneidezähne (gemessen mit einem Messschieber) oder mit 12 mm Kronenhöhe, gemessen mit einem Lineal von der Schneidekante bis zum Kamm des Grates. Dies erfolgt aus einem Putty-Index des Diagnoseaufbaus.
  • Unwillige und nicht kooperative Patienten.
  • Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kugelbefestigung
Völlig zahnlose Patienten mit einem einzelnen medianen Unterkieferimplantat zum Erhalt der Unterkiefer-Deckprothese verwendeter Aufsatz ist der herkömmliche Kugelkopf
Gerät: Kugelbefestigung
Es ist ein Befestigungsteil, das die Deckprothese mit dem Implantat verbindet
Andere Namen:
  • Kugelaufsatz aus Metall
Experimental: CM LOC-Anhang
Völlig zahnlose Patienten mit einem einzelnen medianen Unterkieferimplantat zum Erhalt der Unterkiefer-Deckprothese verwendeter Aufsatz ist der cm loc Aufsatz
Gerät: cm loc Befestigung
Es handelt sich um einen neuen Aufsatz aus Peek-Material

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilreaktion: Vorliegen einer Mukositis
Zeitfenster: [von der Grundlinie bis zu 1 Jahr]
es ist ein binäres Ergebnis, das entweder an seiner Anwesenheit oder Abwesenheit gemessen wird
[von der Grundlinie bis zu 1 Jahr]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter gingivaler Index
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 1 Jahr. Score-Messung von 0–4, wobei 0 keine Entzündung und 4 eine schwere Entzündung ist

0 = keine Entzündung

  1. = leichte Entzündung oder mit leichten Veränderungen in Farbe und Textur, aber nicht in allen Teilen der Gingiva marginal oder papillär
  2. = leichte Entzündung, wie die vorangehenden Kriterien, in allen Teilen der Gingiva marginal oder papillär
  3. = mäßige, helle Oberflächenentzündung, Erythem, Ödem und/oder Hypertrophie des Zahnfleischrandes oder der Papillen
  4. = schwere Entzündung: Erythem, Ödem und/oder marginale Gingivahypertrophie der Einheit oder spontane Blutung, Papillenbildung, Kongestion oder Ulzeration. Zahnfleischeinheiten sowie die Berechnung des Index folgen den gleichen Kriterien, die in GI beschrieben sind
von der Grundlinie bis zu 1 Jahr. Score-Messung von 0–4, wobei 0 keine Entzündung und 4 eine schwere Entzündung ist
Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 1 Jahr. Score-Messung von 0–3, wobei 0 keine Plaque vorhanden und 3 reichlich Plaque bezeichnet

Modified Plaque Index (mPI) ist eine von Mombelli et al.[13] erstellte Skala für Zahnplaque. folgendermaßen:

0 = Keine Platte

  1. = Einzelne Plaqueflecken am Zervikalrand
  2. = Plaque kann mit bloßem Auge gesehen werden
  3. = Überfluss an weicher Materie. Je niedriger die Zahl, desto weniger Plaque ist auf dem Zahn vorhanden
von der Grundlinie bis zu 1 Jahr. Score-Messung von 0–3, wobei 0 keine Plaque vorhanden und 3 reichlich Plaque bezeichnet
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 1 Jahr. Punktzahl von 0-3, wobei 0 keine Blutung und 3 starke Blutung bedeutet

Die parodontale Sonde wird rund um den zervikalen Rand des Implantats geführt und die Blutung wird wie folgt bewertet:

Bewertung 0: Keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Zahnfleischsaums neben dem Implantat geführt wird.

Score 1: Vereinzelte Blutungsstellen sichtbar.

Bewertung 2: Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Rand.

Score 3: Starke oder starke Blutung.
von der Grundlinie bis zu 1 Jahr. Punktzahl von 0-3, wobei 0 keine Blutung und 3 starke Blutung bedeutet
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Es ist eine standardisierte periapikale Parallelisierungstechnik mit langem Konus erforderlich, sodass die Röntgenschablone mit einem Halter für jeden Patienten individuell angepasst werden kann. Dann werden zwei Referenzpunkte auf der Oberfläche der Implantatplattform markiert und mit einer Linie verbunden, die die Höhe Null darstellt. Dann werden zwei vertikale Linien mesial und distal zum ersten Knochenkontaktpunkt gezogen.
von der Grundlinie bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

University of Kiel

Ermittler

  • Studienleiter: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2016-8-179

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Unentschieden

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