Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PeriImplant Utrata tkanek miękkich i kości brzeżnej pojedynczego implantu Overdenture żuchwy

9 września 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University

Zdrowie tkanek miękkich wokół implantu i utrata kości brzeżnej pojedynczego implantu Overdenture żuchwy zachowane przez CM LOC w porównaniu z mocowaniem kulkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Istnieje znacząca różnica między CM LOC a przyczepem kulowym, biorąc pod uwagę zdrowie tkanek miękkich wokół implantu i utratę kości brzeżnej. Głównymi i drugorzędnymi celami jest określenie, czy mocowanie CM LOC poprawia reakcję tkanek miękkich wokół implantu i zmniejsza utratę kości brzeżnej wokół implantu w porównaniu z konwencjonalnym mocowaniem kulowym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasadki kulowe są bardzo często używane, ponieważ są pojedyncze, proste, łatwiejsze w użyciu i mniej wrażliwe na technikę w porównaniu z nasadkami do drążków. Jednak mocowanie kulowe wymaga przestrzeni protetycznej wynoszącej 12 mm i może wykazywać ogromne zużycie, jeśli implanty są źle ustawione. Nowością na rynku jest łącznik CM LOC z bardzo dobrymi oczekiwaniami co do jego właściwości i wpływu na tkankę miękką wokół implantu. Łącznik CM LOC, który łączy tytanową patrycę i matrycę żywiczną wykonaną z polieteroketoneketonu (PEKK), jest bardzo obiecującym materiałem pod względem zużycia i zapewnianej retencji protezy, nawet w przypadku źle ustawionych implantów. Jednak skuteczność kliniczna tego nasadki nie została jeszcze przetestowana. Dlatego w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu postanowiono porównać CM LOC z powszechnie stosowanym zaczepem kulowym pod względem stanu tkanek miękkich i utraty kości brzeżnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie bezzębni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 69 lat.
  • Brak przeciwwskazań do implantacji.
  • Każdy pacjent musi wykonać losową analizę poziomu cukru we krwi i hemoglobiny glikozylowanej. Pacjenci z testem hemoglobiny glikozylowanej HbA1c do 8% i normalnym poziomem cukru we krwi (79 do 110) lub pacjenci z kontrolowaną cukrzycą (90-130 na czczo według American Association of Diabetes) zostaną włączeni.
  • Wystarczająca szerokość kości (≥ 6 mm) w odcinku przednim do wszczepienia implantu. Może to być albo normalnie obecne, albo osiągnięte przez plateau kości. Potwierdzą to skany tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
  • Resztkowa wysokość kości w zakresie 11-20 mm, przy najniższej pionowej wysokości w linii środkowej żuchwy nie mniejszej niż 13 mm (klasa II lub III według McGarry i wsp. [16] 1999). Potwierdzi to CBCT.
  • Pacjenci, którzy chcą zainstalować pojedynczy implant spojenia zębodołowego i dla których będą wykonane nowe protezy.
  • Pacjenci niezadowoleni z retencji i stabilności swoich technicznie zadowalających protez.
  • Pacjenci, którzy mają już wykonane protezy całkowite szczęki i żuchwy, a po zbadaniu protez żuchwy stwierdzają, że występują problemy techniczne związane z zaprojektowaniem protezy i/lub okluzją; następnie wykonane zostaną nowe protezy szczękowe i żuchwowe
  • Wszyscy pacjenci powinni dostosowywać się do swoich protez przez co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i nastąpi to przed planowanym terminem instalacji implantu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi lub miejscowymi przeciwwskazaniami do wszczepienia implantu.
  • Zadowoleni pacjenci z zachowania protezy żuchwy oraz niezadowoleni z protezy szczęki.
  • Pacjent z protezą żuchwy o wysokości mniejszej niż 6 mm między podstawą protezy a krawędzią sieczną siekaczy centralnych (mierzoną suwmiarką) lub z odstępem wysokości korony 12 mm mierzonym linijką od krawędzi siecznej do grzebienia grzbietu. Zostanie to zrobione z indeksu putty konfiguracji diagnostycznej.
  • Niezgodni i nie współpracujący pacjenci.
  • Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mocowanie piłki
całkowicie bezzębni pacjenci z pojedynczym środkowym implantem żuchwy w celu utrzymania protezy górnej żuchwy stosowana końcówka to konwencjonalna końcówka kulowa
Urządzenie: mocowanie piłki
jest to część mocująca, która łączy protezę overdenture z implantem
Inne nazwy:
  • metalowe mocowanie kulek
Eksperymentalny: Załącznik CM LOC
całkowicie bezzębni pacjenci z pojedynczym środkowym implantem żuchwy w celu utrzymania protezy górnej żuchwy używana przystawka to przystawka cm loc
Urządzenie: załącznik cm lok
Jest to nowa przystawka wykonana z materiału peek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja tkanek miękkich: Obecność zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: [od wartości początkowej do 1 roku]
jest to wynik binarny, który mierzy się jego obecnością lub nieobecnością
[od wartości początkowej do 1 roku]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany indeks dziąseł
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku. pomiar wyniku od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak stanu zapalnego, a 4 oznacza ciężki stan zapalny

0 = brak stanu zapalnego

  1. = łagodny stan zapalny lub niewielkie zmiany koloru i tekstury, ale nie we wszystkich częściach dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego
  2. = łagodne zapalenie, takie jak powyższe kryteria, we wszystkich częściach dziąseł brzeżnych lub brodawkowatych
  3. = umiarkowane, jasne zapalenie powierzchni, rumień, obrzęk i/lub przerost dziąseł brzeżnych lub brodawkowatych
  4. = ciężki stan zapalny: rumień, obrzęk i/lub przerost dziąseł brzeżnych jednostki lub samoistne krwawienie, brodawkowate, przekrwienie lub owrzodzenie. Jednostki dziąsłowe oraz obliczanie wskaźnika odbywa się według tych samych kryteriów, które opisano w GI
od wartości początkowej do 1 roku. pomiar wyniku od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak stanu zapalnego, a 4 oznacza ciężki stan zapalny
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku. pomiar punktowy od 0-3, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 3 oznacza dużą ilość płytki nazębnej

Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI) to skala płytki nazębnej wykonana przez Mombelli i wsp. [13]. następująco:

0 = Brak płytki

  1. = Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki macicy
  2. = Płytkę można zobaczyć gołym okiem
  3. = Obfitość miękkiej materii. Im mniejsza liczba, tym mniej płytki nazębnej znajduje się na zębie
od wartości początkowej do 1 roku. pomiar punktowy od 0-3, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 3 oznacza dużą ilość płytki nazębnej
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku. punktacja od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak krwawienia, a 3 oznacza głębokie krwawienie

Sonda periodontologiczna zostanie przeprowadzona wokół krawędzi szyjki implantu, a krwawienie zostanie ocenione w następujący sposób:

Ocena 0: Brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła przylegającego do implantu.

Ocena 1: Widoczne pojedyncze krwawiące miejsca.

Ocena 2: Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na marginesie.

Ocena 3: Ciężkie lub obfite krwawienie.
od wartości początkowej do 1 roku. punktacja od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak krwawienia, a 3 oznacza głębokie krwawienie
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Konieczna będzie ustandaryzowana technika równoległości stożka okołowierzchołkowego, więc szablon radiograficzny dostosowany do każdego pacjenta z uchwytem. Następnie na powierzchni platformy implantu zostaną zaznaczone dwa punkty odniesienia, które zostaną połączone linią reprezentującą wysokość zero. następnie dwie pionowe linie mezjalna i dystalna zostaną narysowane do pierwszego punktu styku kości.
od wartości początkowej do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

University of Kiel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2016-8-179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj