Pehmytkudosten periimplantti ja marginaalinen luun menetys yhden implantin alaleuan ylihampaista
perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University
Implantaattia ympäröivä pehmytkudosten terveys ja marginaalinen luun menetys yhden implantin alaleuan ylihampaista, jonka CM LOC säilyttää vs. pallon kiinnitys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
CM LOC:n ja pallon kiinnittymisen välillä on merkittävä ero, kun otetaan huomioon implantin ympärillä oleva pehmytkudosten terveys ja marginaalinen luukado.
Ensisijainen ja toissijainen tavoite on määrittää, parantaako CM LOC -kiinnitys implantin ympärillä olevaa pehmytkudosvastetta ja vähentääkö marginaalista luukatoa implantin ympärillä verrattuna perinteiseen pallokiinnitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pallokiinnikkeet ovat hyvin yleisiä, koska ne ovat yksinäisiä, yksinkertaisia, helpompia käyttää ja vähemmän tekniikan herkkiä tankojen kiinnikkeisiin verrattuna.
Pallon kiinnitys vaatii kuitenkin 12 mm:n proteesin tilan, ja se saattaa kulua valtavasti, jos implantit olisi kohdistettu väärin.
CM LOC -kiinnitys on juuri tuotu markkinoille erittäin hyvillä odotuksilla sen ominaisuuksista ja vaikutuksesta periimplantin pehmytkudokseen.
Titaanipatriisia ja polyeetteriketoneketonista (PEKK) valmistettua hartsimatriisia yhdistävä CM LOC -kiinnike on erittäin lupaava materiaali kulumisen ja sen tarjoaman proteesin pysyvyyden kannalta jopa väärin kohdistetuilla implanteilla.
Tämän liitteen kliinistä suorituskykyä ei kuitenkaan vielä testattu.
Siksi tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa päätettiin verrata CM LOC:ta ja yleisesti käytettyä pallokiinnitystä pehmytkudosten terveyden ja marginaalisen luukadon suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- Outpatient Clinic-Prosthodontic Department-Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- nouran abdelnaby, phd
- Puhelinnumero: 00201001539310
- Sähköposti: nouran.abdelnaby@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 00223642938
- Sähköposti: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin hampaattomat 50–69-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Ei vasta-aiheita implantaatiolle.
- Jokaisen potilaan on suoritettava sekä satunnainen verensokeri- että glykosyloidun hemoglobiinin analyysi. Mukaan otetaan potilaat, joiden glykosyloitu hemoglobiinitesti HbA1c on enintään 8 % ja joiden verensokeritaso on normaali (79-110) tai potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes (90-130 paasto American Association of Diabetesin mukaan).
- Riittävä luun leveys (≥ 6 mm) etuosassa implantin asettamiseen. Se voi olla joko normaalisti läsnä tai saatu aikaan luun tasannella. Tämä varmistetaan kartiokeilatietokonetomografialla (CBCT).
- Luun jäännöskorkeus vaihtelee välillä 11-20 mm ja alin pystysuora korkeus alaleuan keskiviivalla vähintään 13 mm (McGarry et al[16] 1999:n mukaan luokka II tai III). CBCT vahvistaa tämän.
- Potilaat, jotka haluavat asentaa yhden symfysiaalisen implantin ja joille rakennetaan uudet hammasproteesit.
- Potilaat, jotka ovat tyytymättömiä teknisesti tyydyttävien proteesien pysyvyyteen ja vakauteen.
- Potilaat, joilla on jo olemassa olevat yläleuan ja alaleuan täydelliset hammasproteesit, ja alaleuan proteesien tutkimisen jälkeen havaitaan, että hammasproteesin suunnittelussa ja/tai okkluusiossa on teknisiä ongelmia; sitten valmistetaan uudet ylä- ja alaleuan proteesit
- Kaikkien potilaiden tulee olla sopeutuneet proteeseihinsa vähintään kuuden viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, ja tämä tehdään ennen suunniteltua implantin asennuspäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen tai paikallinen vasta-aihe implantin asettamiselle.
- Tyytyväiset potilaat leukaproteesin retentioon sekä tyytymättömät potilaat leukaproteesiin.
- Potilas, jonka alaleuan hammasproteesin korkeus on alle 6 mm hammasproteesin pohjan ja keskietuhampaiden inkisaalireunan välillä (mitattuna paksuussatulat) tai 12 mm:n kruunun korkeusväli mitattuna viivaimella inkisaalireunasta harjanteeseen harjanteesta. Tämä tehdään diagnostiikkajärjestelmän kittiindeksistä.
- Epäyhtenäiset ja yhteistyöhaluttomat potilaat.
- Potilaat polttavat yli 10 savuketta päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pallon kiinnitys
täysin hampaattomat potilaat, joilla on yksi mediaani alaleuan implantti leuan yliproteesin säilyttämiseksi.
Käytetty lisälaite on perinteinen pallokiinnitys
|
se on kiinnitysosa, joka yhdistää proteesin implanttiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CM LOC -kiinnitys
täysin hampaattomat potilaat, joilla on yksi mediaani alaleuan implantti leuan yliproteesin säilyttämiseksi.
Käytetty kiinnitys on cm loc -kiinnitys
|
Se on uusi peek-materiaalista valmistettu kiinnike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosreaktio: Mukosiitin esiintyminen
Aikaikkuna: [perustilasta 1 vuoteen]
|
se on binäärinen tulos, joka mitataan joko sen läsnäololla tai puuttumisella
|
[perustilasta 1 vuoteen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen. pistemittaus 0-4, jossa 0 ei ole tulehdusta ja 4 on vakava tulehdus
|
0 = tulehduksen puuttuminen
|
lähtötasosta 1 vuoteen. pistemittaus 0-4, jossa 0 ei ole tulehdusta ja 4 on vakava tulehdus
|
|
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen. pistemittaus 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei plakkia ole läsnä ja 3 tarkoittaa runsaasti plakkia
|
Modified Plaque Index (mPI) on Mombelli etalin tekemä hammasplakkimittakaava.[13] seuraavasti: 0 = Ei plakkia
|
lähtötasosta 1 vuoteen. pistemittaus 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei plakkia ole läsnä ja 3 tarkoittaa runsaasti plakkia
|
|
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen. pisteet 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei verenvuotoa ole ja 3 tarkoittaa syvää verenvuotoa
|
Parodontaalianturi viedään implantin kohdunkaulan reunan ympärille ja verenvuoto pisteytetään seuraavasti: Pistemäärä 0: Ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implantin viereistä ienreunaa pitkin. Arvosana 1: Yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä. Pisteet 2: Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin. Arvosana 3: Runsas tai runsas verenvuoto. |
lähtötasosta 1 vuoteen. pisteet 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei verenvuotoa ole ja 3 tarkoittaa syvää verenvuotoa
|
|
marginaalinen luukato
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
Standardoitu periapikaalinen pitkän kartion rinnakkaistekniikka on tarpeen, joten röntgenkuvausmalli räätälöidään kullekin potilaalle, jossa on pidike.
Sitten implantin alustan pinnalle merkitään kaksi vertailupistettä ja ne yhdistetään nollakorkeutta edustavalla viivalla.
sitten kaksi pystysuoraa mesiaalista ja distaaliviivaa piirretään ensimmäiseen luun kosketuspisteeseen.
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2016-8-179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .