Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря мягких тканей периимплантата и маргинальной кости съемного съемного протеза нижней челюсти с одиночным имплантатом

9 сентября 2016 г. обновлено: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University

Состояние мягких тканей вокруг имплантата и потеря маргинальной кости нижнечелюстного съемного протеза с одним имплантатом, удерживаемого с помощью CM LOC, по сравнению с шаровидным аттачменом: рандомизированное контролируемое исследование

Существует значительная разница между CM LOC и шаровидным креплением с точки зрения здоровья мягких тканей вокруг имплантата и потери маргинальной кости. Первичная и вторичная цели заключаются в том, чтобы определить, улучшает ли крепление CM LOC реакцию мягких тканей вокруг имплантата и уменьшает ли потерю маргинальной кости вокруг имплантата по сравнению с обычным шаровидным креплением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шаровые насадки используются очень часто, потому что они одиночные, простые, простые в использовании и менее чувствительные к технике по сравнению с штанговыми насадками. Однако шаровидное крепление требует протезного пространства 12 мм и может привести к значительному износу, если имплантаты будут установлены неправильно. Крепление CM LOC недавно появилось на рынке, и ожидания относительно его свойств и воздействия на мягкие ткани вокруг имплантата очень высоки. Крепление CM LOC, сочетающее в себе титановую матрицу и полимерную матрицу из полиэфиркетонкетона (PEKK), представляет собой очень многообещающий материал с точки зрения износа и фиксации протеза, который он обеспечивает, даже при смещенных имплантатах. Однако клиническая эффективность этой насадки еще не была проверена. Поэтому в этом рандомизированном контролируемом исследовании было решено сравнить CM LOC и обычно используемую шаровидную насадку в отношении здоровья мягких тканей и потери маргинальной кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет
        • Рекрутинг
        • Outpatient Clinic-Prosthodontic Department-Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с полной адентией в возрасте от 50 до 69 лет.
  • Нет противопоказаний к имплантации.
  • Каждый пациент должен выполнить как случайный анализ сахара в крови, так и анализ гликозилированного гемоглобина. Будут включены пациенты с тестом на гликозилированный гемоглобин HbA1c до 8% и нормальным уровнем сахара в крови (от 79 до 110) или пациенты с контролируемым диабетом (90-130 натощак по данным Американской ассоциации диабета).
  • Достаточная ширина кости (≥ 6 мм) в переднем отделе для установки имплантата. Он может присутствовать как в норме, так и быть достигнут за счет плато кости. Это будет подтверждено конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ).
  • Высота остаточной кости колеблется от 11 до 20 мм с наименьшей вертикальной высотой по средней линии нижней челюсти не менее 13 мм (класс II или III по McGarry et al[16] 1999). Это будет подтверждено CBCT.
  • Пациенты, желающие установить одиночный симфизарный имплантат и для которых будут изготовлены новые зубные протезы.
  • Пациенты, неудовлетворенные ретенцией и стабильностью своих технически удовлетворительных протезов.
  • Пациенты, у которых уже есть полные протезы верхней и нижней челюсти, и после осмотра протезов нижней челюсти обнаруживаются технические проблемы, связанные с конструкцией протеза и/или окклюзией; затем будут изготовлены новые протезы верхней и нижней челюсти.
  • Все пациенты должны были адаптироваться к своим зубным протезам в течение как минимум шести недель до включения в исследование.
  • Пациенты дают письменное информированное согласие на участие в исследовании, и это будет сделано до запланированной даты установки имплантата.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными или местными противопоказаниями для установки имплантатов.
  • Удовлетворенные пациенты сохранением протеза нижней челюсти, а также неудовлетворенные пациенты протезом верхней челюсти.
  • Пациент с высотой протеза нижней челюсти менее 6 мм между основанием протеза и режущим краем центральных резцов (при измерении штангенциркулем) или с расстоянием по высоте коронки 12 мм, измеренным линейкой от режущего края до гребня. хребта. Это будет сделано из замазочного индекса диагностической настройки.
  • Неуступчивые и не сотрудничающие пациенты.
  • Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: шаровая насадка
пациенты с полной адентией, имеющие один срединный нижнечелюстной имплантат для сохранения съемного протеза нижней челюсти. используется обычная шаровая насадка
Устройство: шаровая насадка
это часть крепления, которая соединяет съемный протез с имплантатом.
Другие имена:
  • металлическое шаровое крепление
Экспериментальный: Приложение CM LOC
пациенты с полной адентией, имеющие один срединный нижнечелюстной имплантат для сохранения съемного протеза нижней челюсти. используемое крепление - это крепление cm loc
Устройство: см местное крепление
Это новая насадка из прозрачного материала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция мягких тканей: наличие мукозита
Временное ограничение: [от исходного уровня до 1 года]
это бинарный результат, который измеряется либо его наличием, либо отсутствием
[от исходного уровня до 1 года]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года. оценка от 0 до 4, где 0 — отсутствие воспаления, 4 — сильное воспаление

0 = отсутствие воспаления

  1. = легкое воспаление или с небольшими изменениями цвета и текстуры, но не во всех участках маргинальной или папиллярной части десны
  2. = легкое воспаление, такое как предыдущие критерии, во всех частях маргинальной или папиллярной части десны
  3. = умеренное ярко выраженное поверхностное воспаление, эритема, отек и/или гипертрофия десневого края или сосочков
  4. = сильное воспаление: эритема, отек и/или маргинальная гипертрофия десны единицы или спонтанное кровотечение, папиллярный отек, гиперемия или изъязвление. Десневые единицы, а также расчет индекса следуют тем же критериям, что и в GI.
от исходного уровня до 1 года. оценка от 0 до 4, где 0 — отсутствие воспаления, 4 — сильное воспаление
Модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года. оценка от 0 до 3, где 0 означает отсутствие зубного налета, а 3 означает обильный налет

Модифицированный индекс зубного налета (mPI) — это шкала зубного налета, разработанная Момбелли и др. [13]. следующее:

0 = Нет налета

  1. = Отдельные пятна налета на шеечном крае
  2. = Налет виден невооруженным глазом
  3. = Изобилие мягкой материи. Чем меньше число, тем меньше налета на зубе.
от исходного уровня до 1 года. оценка от 0 до 3, где 0 означает отсутствие зубного налета, а 3 означает обильный налет
Модифицированный индекс кровотечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года. оценка от 0 до 3, где 0 означает отсутствие кровотечения, а 3 означает сильное кровотечение

Пародонтальный зонд будет проведен по всему периметру шейки имплантата, и кровотечение будет оцениваться следующим образом:

Оценка 0: Отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль десневого края, прилегающего к имплантату.

Оценка 1: видны отдельные кровоточащие пятна.

Оценка 2: Кровь образует сливающуюся красную линию на краю.

Оценка 3: сильное или обильное кровотечение.
от исходного уровня до 1 года. оценка от 0 до 3, где 0 означает отсутствие кровотечения, а 3 означает сильное кровотечение
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года
Потребуется стандартизированная техника параллелизма периапикальных длинных конусов, поэтому рентгенографический шаблон с держателем индивидуален для каждого пациента. Затем на поверхности платформы имплантата будут отмечены две контрольные точки, которые будут соединены линией, представляющей нулевую высоту. затем две вертикальные линии мезиально и дистально будут проведены к первой точке контакта с костью.
от исходного уровня до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

University of Kiel

Следователи

  • Директор по исследованиям: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CEBD-CU-2016-8-179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться