Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-implantaat zacht weefsel en marginaal botverlies van enkelvoudig implantaat onderkaakoverkappingsprothese

9 september 2016 bijgewerkt door: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University

Gezondheid van peri-implantaat zacht weefsel en marginaal botverlies van een onderkaakoverkappingsprothese op een enkel implantaat behouden door CM LOC versus kogelbevestiging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er is een significant verschil tussen CM LOC en kogelaanhechting, als we kijken naar de peri-implantaire gezondheid van weke delen en marginaal botverlies. De primaire en secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of CM LOC-bevestiging de peri-implantaire weke delenrespons verbetert en het marginale botverlies rond het implantaat vermindert in vergelijking met conventionele kogelbevestiging

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Kogelbevestigingen worden heel vaak gebruikt omdat ze solitair, eenvoudig, gemakkelijker te gebruiken en minder techniekgevoelig zijn in vergelijking met staafbevestigingen. Voor balbevestiging is echter een prothetische ruimte van 12 mm nodig en deze kan enorme slijtage vertonen als de implantaten slecht zijn uitgelijnd. CM LOC-bevestiging is onlangs op de markt geïntroduceerd met zeer goede verwachtingen met betrekking tot de eigenschappen en het effect op het peri-implantaire zachte weefsel. CM LOC-bevestiging, die titaniumpatrix en harsmatrix van polyetherketoneketon (PEKK) combineert, is een veelbelovend materiaal met betrekking tot de slijtage en de retentie van de prothese, zelfs met slecht uitgelijnde implantaten. De klinische prestaties van dit opzetstuk zijn echter nog niet getest. Daarom werd in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie besloten om CM LOC en de veelgebruikte balbevestiging te vergelijken met betrekking tot de gezondheid van zacht weefsel en marginaal botverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig edentate mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 50 tot 69 jaar.
  • Geen contra-indicaties voor implantatie.
  • Elke patiënt moet zowel een willekeurige bloedsuiker- als geglycosyleerde hemoglobine-analyse uitvoeren. Patiënten met een geglycosyleerde hemoglobinetest HbA1c tot 8% en een normale bloedsuikerspiegel (79 tot 110) of gecontroleerde diabetespatiënten (90-130 nuchter volgens de American Association of Diabetes) zullen worden opgenomen.
  • Voldoende botbreedte (≥ 6 mm) in het anterieure gebied om een ​​implantaat te plaatsen. Het kan normaal aanwezig zijn of worden bereikt door botplateauvorming. Dit wordt bevestigd door cone beam computertomografische (CBCT) scans.
  • Resterende bothoogte variërend van 11-20 mm met de laagste verticale hoogte in de middellijn van de onderkaak niet minder dan 13 mm (Klasse II of III volgens McGarry et al[16] 1999). Dit wordt bevestigd door de CBCT.
  • Patiënten die een enkel symphyseaal implantaat willen plaatsen en voor wie een nieuwe prothese wordt gemaakt.
  • Patiënten die ontevreden zijn over de retentie en stabiliteit van hun technisch bevredigende prothese.
  • Patiënten die al een bestaande boven- en onderkaak volledige prothese hebben, en na onderzoek van de onderkaakprothese blijkt dat er technische problemen zijn met betrekking tot het ontwerp van de prothese en/of occlusie; dan worden er nieuwe maxillaire en mandibulaire prothesen gemaakt
  • Alle patiënten moeten gedurende ten minste zes weken aan hun kunstgebit zijn aangepast voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en dit zal gebeuren vóór de geplande datum voor implantaatinstallatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische of lokale contra-indicatie voor implantaatplaatsing.
  • Tevreden patiënten met het behoud van hun onderkaakprothese en ontevreden patiënten met hun bovenkaakprothese.
  • Patiënt met een onderkaakprothesehoogte van minder dan 6 mm tussen de basis van de prothese en de incisale rand van de centrale snijtanden (gemeten met een schuifmaat) of met een kruinhoogteruimte van 12 mm gemeten met een liniaal vanaf de incisale rand tot aan de kam van de nok. Dit wordt gedaan op basis van een putty-index van de diagnostische set-up.
  • Onwillige en niet meewerkende patiënten.
  • Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bal bevestiging
volledig tandeloze patiënten met een enkel mediaan implantaat in de onderkaak om de onderkaakoverkappingsprothese te behouden gebruikte bevestiging is de conventionele kogelbevestiging
het is het bevestigingsdeel dat de overkappingsprothese verbindt met het implantaat
Andere namen:
  • metalen kogelbevestiging
Experimenteel: CM LOC-bijlage
volledig tandeloze patiënten met een enkel mediaan implantaat in de onderkaak om de onderkaakoverkappingsprothese te behouden gebruikte bevestiging is de cm loc bevestiging
Het is een nieuw opzetstuk gemaakt van peek materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weke delen reactie: Aanwezigheid van mucositis
Tijdsspanne: [van baseline tot 1 jaar]
het is een binaire uitkomst die wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheid of afwezigheid ervan
[van baseline tot 1 jaar]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar. scoremeting van 0-4 waarbij 0 geen ontsteking is en 4 ernstige ontsteking is

0 = afwezigheid van ontsteking

  1. = milde ontsteking of met lichte veranderingen in kleur en textuur maar niet in alle delen van de gingivarand of papillair
  2. = milde ontsteking, zoals de voorgaande criteria, in alle delen van de gingivale rand of papillair
  3. = matige, lichte ontsteking van het oppervlak, erytheem, oedeem en/of hypertrofie van tandvleesrand of papillair
  4. = ernstige ontsteking: erytheem, oedeem en/of marginale tandvleeshypertrofie van de eenheid of spontane bloeding, papillair, congestie of ulceratie. Gingivale eenheden en de berekening van de index volgen dezelfde criteria als beschreven in GI
vanaf baseline tot 1 jaar. scoremeting van 0-4 waarbij 0 geen ontsteking is en 4 ernstige ontsteking is
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar. scoremeting van 0-3 waarbij 0 betekent dat er geen tandplak aanwezig is en 3 dat er veel tandplak aanwezig is

Modified Plaque Index (mPI) is een schaal voor tandplak uitgevoerd door Mombelli et al.[13] als volgt:

0 = Geen plaquette

  1. = Afzonderlijke vlekjes plaque aan de cervicale rand
  2. = Plaque kan met het blote oog worden gezien
  3. = Overvloed aan zachte materie. Hoe lager het getal, hoe minder tandplak er op de tand aanwezig is
vanaf baseline tot 1 jaar. scoremeting van 0-3 waarbij 0 betekent dat er geen tandplak aanwezig is en 3 dat er veel tandplak aanwezig is
Gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar. score van 0-3 waarbij 0 staat voor geen bloeding en 3 voor diepe bloeding

Er wordt een parodontale sonde langs de cervicale rand van het implantaat gevoerd en de bloeding wordt als volgt gescoord:

Score 0: Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de tandvleesrand naast het implantaat wordt gevoerd.

Score 1: Geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar.

Score 2: Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de marge.

Score 3: Zware of overvloedige bloeding.

vanaf baseline tot 1 jaar. score van 0-3 waarbij 0 staat voor geen bloeding en 3 voor diepe bloeding
marginaal botverlies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar
Gestandaardiseerde periapicale lange conus-paralleltechniek zal nodig zijn, zodat een radiografische sjabloon op maat wordt gemaakt voor elke patiënt met een houder. Vervolgens worden twee referentiepunten gemarkeerd op het oppervlak van het implantaatplatform en verbonden met een lijn die de hoogte nul voorstelt. dan worden twee verticale lijnen mesiaal en distaal getrokken naar het eerste botcontactpunt.
vanaf baseline tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2016-8-179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren