- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02881905
Peri-implantaat zacht weefsel en marginaal botverlies van enkelvoudig implantaat onderkaakoverkappingsprothese
Gezondheid van peri-implantaat zacht weefsel en marginaal botverlies van een onderkaakoverkappingsprothese op een enkel implantaat behouden door CM LOC versus kogelbevestiging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- Outpatient Clinic-Prosthodontic Department-Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Contact:
- nouran abdelnaby, phd
- Telefoonnummer: 00201001539310
- E-mail: nouran.abdelnaby@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00223642938
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentate mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 50 tot 69 jaar.
- Geen contra-indicaties voor implantatie.
- Elke patiënt moet zowel een willekeurige bloedsuiker- als geglycosyleerde hemoglobine-analyse uitvoeren. Patiënten met een geglycosyleerde hemoglobinetest HbA1c tot 8% en een normale bloedsuikerspiegel (79 tot 110) of gecontroleerde diabetespatiënten (90-130 nuchter volgens de American Association of Diabetes) zullen worden opgenomen.
- Voldoende botbreedte (≥ 6 mm) in het anterieure gebied om een implantaat te plaatsen. Het kan normaal aanwezig zijn of worden bereikt door botplateauvorming. Dit wordt bevestigd door cone beam computertomografische (CBCT) scans.
- Resterende bothoogte variërend van 11-20 mm met de laagste verticale hoogte in de middellijn van de onderkaak niet minder dan 13 mm (Klasse II of III volgens McGarry et al[16] 1999). Dit wordt bevestigd door de CBCT.
- Patiënten die een enkel symphyseaal implantaat willen plaatsen en voor wie een nieuwe prothese wordt gemaakt.
- Patiënten die ontevreden zijn over de retentie en stabiliteit van hun technisch bevredigende prothese.
- Patiënten die al een bestaande boven- en onderkaak volledige prothese hebben, en na onderzoek van de onderkaakprothese blijkt dat er technische problemen zijn met betrekking tot het ontwerp van de prothese en/of occlusie; dan worden er nieuwe maxillaire en mandibulaire prothesen gemaakt
- Alle patiënten moeten gedurende ten minste zes weken aan hun kunstgebit zijn aangepast voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en dit zal gebeuren vóór de geplande datum voor implantaatinstallatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische of lokale contra-indicatie voor implantaatplaatsing.
- Tevreden patiënten met het behoud van hun onderkaakprothese en ontevreden patiënten met hun bovenkaakprothese.
- Patiënt met een onderkaakprothesehoogte van minder dan 6 mm tussen de basis van de prothese en de incisale rand van de centrale snijtanden (gemeten met een schuifmaat) of met een kruinhoogteruimte van 12 mm gemeten met een liniaal vanaf de incisale rand tot aan de kam van de nok. Dit wordt gedaan op basis van een putty-index van de diagnostische set-up.
- Onwillige en niet meewerkende patiënten.
- Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bal bevestiging
volledig tandeloze patiënten met een enkel mediaan implantaat in de onderkaak om de onderkaakoverkappingsprothese te behouden
gebruikte bevestiging is de conventionele kogelbevestiging
|
het is het bevestigingsdeel dat de overkappingsprothese verbindt met het implantaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CM LOC-bijlage
volledig tandeloze patiënten met een enkel mediaan implantaat in de onderkaak om de onderkaakoverkappingsprothese te behouden
gebruikte bevestiging is de cm loc bevestiging
|
Het is een nieuw opzetstuk gemaakt van peek materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weke delen reactie: Aanwezigheid van mucositis
Tijdsspanne: [van baseline tot 1 jaar]
|
het is een binaire uitkomst die wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheid of afwezigheid ervan
|
[van baseline tot 1 jaar]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar. scoremeting van 0-4 waarbij 0 geen ontsteking is en 4 ernstige ontsteking is
|
0 = afwezigheid van ontsteking
|
vanaf baseline tot 1 jaar. scoremeting van 0-4 waarbij 0 geen ontsteking is en 4 ernstige ontsteking is
|
|
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar. scoremeting van 0-3 waarbij 0 betekent dat er geen tandplak aanwezig is en 3 dat er veel tandplak aanwezig is
|
Modified Plaque Index (mPI) is een schaal voor tandplak uitgevoerd door Mombelli et al.[13] als volgt: 0 = Geen plaquette
|
vanaf baseline tot 1 jaar. scoremeting van 0-3 waarbij 0 betekent dat er geen tandplak aanwezig is en 3 dat er veel tandplak aanwezig is
|
|
Gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar. score van 0-3 waarbij 0 staat voor geen bloeding en 3 voor diepe bloeding
|
Er wordt een parodontale sonde langs de cervicale rand van het implantaat gevoerd en de bloeding wordt als volgt gescoord: Score 0: Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de tandvleesrand naast het implantaat wordt gevoerd. Score 1: Geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar. Score 2: Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de marge. Score 3: Zware of overvloedige bloeding. |
vanaf baseline tot 1 jaar. score van 0-3 waarbij 0 staat voor geen bloeding en 3 voor diepe bloeding
|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar
|
Gestandaardiseerde periapicale lange conus-paralleltechniek zal nodig zijn, zodat een radiografische sjabloon op maat wordt gemaakt voor elke patiënt met een houder.
Vervolgens worden twee referentiepunten gemarkeerd op het oppervlak van het implantaatplatform en verbonden met een lijn die de hoogte nul voorstelt.
dan worden twee verticale lijnen mesiaal en distaal getrokken naar het eerste botcontactpunt.
|
vanaf baseline tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2016-8-179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .