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COPD의 임상적, 사회적 특성 및 인구통계 (CASCADE)

2021년 6월 11일 업데이트: University of Southampton

전향적이고 개별화된 의료 개입이 예상되는 임상 과정을 변경하는지 확인하기 위해 군집 분석을 사용한 초기 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 정량적 연구

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 환경적으로 유발된 폐 손상으로 인한 상태입니다. 시간이 지남에 따라 개인이 만성 기침 및 진행성 호흡곤란과 같은 증상을 겪게 하는 담배 흡연 및 대기 오염. 영국에서 COPD는 증상이 나타나고 질병이 진단되기 수십 년 전에 발생했을 수 있는 흡연에 의해 주로 발생합니다.

이 연구의 목적은 현재 경미한 질병을 앓고 있는 COPD 환자를 식별하고 치료의 모든 측면을 평가할 시간이 있는 상세한 의학적 평가가 폐 건강과 전반적인 웰빙을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

COPD는 영국에서 장애와 사망의 주요 원인으로, 현재 약 835,000명의 사람들이 이 질병으로 진단을 받았고 약 200만 명이 추가로 증상을 겪고 있지만 아직 진단을 받지 못했습니다(1). 잉글랜드와 웨일즈에서 매년 약 25,000명이 COPD로 사망하고(2), 2013년 잉글랜드와 웨일즈에서 전체 사망자의 5.4%가 COPD로 사망했습니다(3). 주로 후기의 더 심각한 단계에서 COPD는 환자에게 엄청난 증상 부담을 유발하고 영국에서 이미 과도하게 확장된 병원 서비스에 대한 응급 입원의 최대 절반을 차지합니다(4).

과거 흡연력이 있는 COPD 환자는 심장병 및 뇌졸중과 같은 다른 의학적 문제의 위험이 더 높습니다(5). 숨이 차고 여러 신체 건강 문제가 있으면 불안 및 우울증과 같은 정신 건강 문제로 이어질 수도 있습니다(5). 즉, 특히 현재 GP 약속 시간에 대한 압박으로 인해 모든 문제를 완전히 평가하고 치료할 수 있는 충분한 시간을 이 그룹의 사람들에게 제공하는 것이 어려울 수 있습니다.

COPD는 치료할 수 있지만 치료할 수는 없으며, 조기 진단 및 개입에 대한 강조는 2012년 NHS England에서 발표한 COPD 전략의 핵심 부분을 제공했습니다(6). 조기 진단을 통해 증상 및 운동 내성을 개선하고, 악화 위험을 줄이고, 악화를 늦추고, 삶의 질을 연장하기 위한 목적으로 개입할 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경

    1.1: COPD의 병력 및 부담 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 1679년 Theophile Bonnet에 의해 사체의 '부피가 큰 폐'(7) 형태로 처음 기술된 것으로 여겨집니다. 영국에서 장애와 사망의 주요 원인임에도 불구하고(1) COPD는 여전히 의료 자원 할당, 환자 및 대중의 이해, 의료인의 관심과 동기 부여 측면에서 현재 다른 많은 주요 사망 원인과 상대적으로 열악한 관계를 유지하고 있습니다. 질병을 진단하고 관리하는 의료 전문가(8). 지난 300년 동안 COPD는 폐기종, 만성 기관지염, 흡연자의 기침 및 만성 기류 폐쇄를 포함한 다양한 모습으로 의료 전문가와 대중에게 알려져 왔습니다. 만성 폐쇄성 폐질환이라는 용어는 1965년 제9회 아스펜 폐기종 회의에서 William Briscoe에 의해 처음 사용된 것으로 여겨집니다(7). 현재 명칭은 성공적으로 통일되었지만, 질병을 앓고 있는 환자들 사이에서 부정적인 연관성, 다양한 진단율 및 관리 전략은 계속됩니다. 슬프게도, 질병의 진단 및 치료의 가치에 대한 허무주의적 태도는 여전히 일부 임상의들에게서 발견되며, 일부는 개입을 변경하는 질병 경과에 대한 증거가 없기 때문에 정확하고 조기 진단의 가치가 작다고 느끼는 사람들도 있습니다(8). 금연 이외의 질병 수정 개입이 부족하지만 질병 증상을 개선하는 것으로 나타난 효과적인 약리학적 및 비약리학적 개입이 있습니다(4). 정확한 조기 진단 및 질병 교육은 완화 치료를 포함한 전체 환자 여정에서 고품질 치료를 달성하기 위한 첫 번째 단계입니다.

    COPD 환자는 느린 기종성 하향 쇠퇴에 있거나, 재발성 악화 및 폐 기능 저하 및 사망에 대한 병원 입원의 주기를 통해 빠르게 소용돌이치는 것으로 인식될 수 있습니다(8-10). 그러나 현재 이용 가능한 효과적인 개입의 범위(약리학적 전략, 환자 교육, 식이요법 및 운동 전략, 예방접종 및 표적 금연 개입 포함)로 인해 조기 진단 및 지속적인 사전 예방적 치료가 '황금 표준'이 되어야 합니다(4).

    폐 재활(11), 폐 용적 감소 기술(12), 약물 요법 및 예방 치료의 현대적 개발을 뒷받침하는 비교적 최근의 증거는 건강 관리 전문가에게 이환율 측면에서 입증된 이점이 있는 요법에 대한 접근을 제공했습니다. 시장에 범람하는 풍부한 흡입 요법과 NHS에 대한 COPD의 막대한 비용 부담으로 인해 지난 10년 동안 이 질병에 대한 더 많은 관심과 연구가 이루어졌습니다. 이 연구는 질병 병리학에 대한 이해를 높이고, 여러 질병 표현형을 인식하고, 질병 인구 전체가 아닌 개인에게 치료를 지시해야 할 필요성에 대한 인식을 높였습니다.

    NHS에서 침상 압박이 증가함에 따라 반복적인 병원 참석자인 고위험 환자의 식별에 초점이 맞춰졌고, 자원은 입원을 줄이고 지역사회 기반 치료를 위한 전략으로 향했습니다. 현재 서비스는 Community Matron 지원, 병원 입원 방지 및 조기 퇴원 계획에서 서비스 제공 및 의사 소통의 격차를 해소하려고 시도하는 풀 타임, 다 분야, 통합 COPD 팀에 이르기까지 병원 신탁 및 커미셔닝 그룹간에 매우 다양합니다. 1차 및 2차 진료(4).

    1.2: COPD 내의 위험 계층화 지난 10년 동안 COPD 내의 위험 계층화에 대한 많은 연구가 진행되었으며 이전의 위험 계층화는 폐 기능에 중점을 두었습니다. FEV1, 이제 질병이 훨씬 더 복잡하다는 것이 인식됩니다(4). 증상 부담, 과거 악화율, 운동 내성, 흡연 상태 및 동반 질환과 같은 다양한 요인이 COPD의 건강 상태 및 위험에 대한 중요한 지표인 것으로 나타났습니다(4, 13-15). 악화 및 그에 따른 건강 및 사회 복지 이용을 예측합니다. 지금까지는 증상 부담이 높고 의료 이용도가 높은 환자를 관리하기 위해 의료 서비스를 가장 효율적으로 배치하는 방법을 식별하기 위해 말기 질환으로의 악화를 나타내는 요인을 강조하는 데 주로 관심이 집중되었습니다. 이것이 연구의 중요한 포인트로 남아 있지만 질병 과정의 상대적으로 늦은 시점인 이 시점에서 달성할 수 있는 것에는 한계가 있습니다. 여기서 관리는 효과적인 고품질의 다학제적 완화 치료를 달성하는 데 있습니다.

    우리는 장기적으로 환자와 의료 서비스에 더 큰 차이를 만들려면 돌이킬 수 없는 폐 손상이 이미 발생하기 전에 COPD의 초기 단계에 주의를 집중해야 한다고 가정합니다.

    1.3: DOSE 점수 COPD 위험을 계층화하기 위해 다양한 점수 시스템이 존재합니다. DOSE 점수(Dyspnoea Obstruction, Smoking and Exacerbation)는 Jones 등이 2009년 영국 Devon의 환자 감사 데이터 세트에서 개발한 COPD의 중증도 지수입니다(16). 4개 변수(mMRC 호흡곤란 척도 점수, 예상 FEV1%, 흡연 상태, 연간 악화)의 각 범주와 관련된 DOSE 지수 포인트를 추가하여 DOSE 지수 점수를 구축합니다. COPD에서 건강 상태의 가능한 마커 및 삶의 질 점수와의 관계에 대한 다중 회귀 분석에서 파생되었습니다. 임상 및 통계적 강도에 따라 스코어링 시스템이 개발되었으며 이는 런던, 네덜란드 및 일본의 다른 세 데이터 세트에 대해 검증되었습니다. 이는 BODE(Body mass index, degree of airflow Obstruction, Dyspnoea and Exercise capacity) index(17) 및 ADO(Age, Dyspnoea, airflow Obstruction) 점수와 같은 다른 COPD 중증도 점수 체계와 상관관계가 높지만 일부 수정 가능한 변수는 모두 기존 1차 진료 데이터 세트에서 사용할 수 있습니다.

    Jones 등은 '높은' 점수(>4)가 가장 큰 입원 위험, 증가된 입원 일수 및 호흡 부전 위험을 보여주었다(16). 이후 높은 DOSE 점수는 낮은 점수(18)의 경우 11.0%에 비해 5년 동안 42.4%의 증가된 호흡기 사망률을 예측하고 점수(19) 이후 2년 동안 호흡기 증상 부담의 증가를 예측하는 것으로 입증되었습니다. . 높은 점수는 또한 후속 악화 빈도, 과탄산혈증 및 운동 능력 저하의 위험 증가를 예측하는 것으로 나타났습니다(20). 이러한 환자들에게 우리는 증상과 위험을 최적화하고 수년에 걸친 고품질의 완화 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 그럼에도 불구하고, Sundh 등이 입증한 바와 같이, 높은 DOSE 점수 그룹(18)에서 5년 내에 여전히 40% 이상의 사망률이 있을 것이며, 이는 상당한 증상 및 치료 부담과 관련이 있습니다.

    특히 심장 질환, 골다공증, 체질량 지수 및 정신 건강과 관련된 특정 동반 질환이 있는 COPD 환자의 결과가 좋지 않다는 증거가 있습니다(14). COPD 유병률은 또한 사회경제적 지위와 밀접한 관련이 있습니다. 독신 생활, 다른 호흡기 질환의 존재, 상승된 염증 지표에 의해 반영된 지속적인 염증 상태, 치매 및 위식도 역류 질환과 같은 다른 매개변수는 모두 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 보이며 데이터가 적거나 COPD(20)에 대한 링크와 관련된 충돌 데이터.

    Jones 등의 원본 논문에서는 런던 코호트(16)에서 9년에 걸쳐 DOSE 점수의 평균 0.18 DOSE 포인트/년 증가를 언급했지만 감소율은 환자마다 상당한 차이가 있을 것으로 예상됩니다. 이 그룹은 현재 익명화된 1차 의료 기록(The Hampshire Health Record)의 5년 후향적 데이터베이스 검색인 'CASCADE'를 수행하고 있습니다. 여기에서 DOSE 점수는 5년에 걸쳐 다시 계산되고 점수 증가는 다음에 대한 대리 마커로 사용됩니다. 건강 상태 악화. 기준선에서 낮은 DOSE 점수(<4)를 갖는 것으로 확인된 사람들의 경우, DOSE 점수의 후속 변화율과 병원 응급 서비스 사용을 사용하여 코호트를 '고위험' 그룹과 '저위험' 그룹으로 나눕니다. 'CASCADE'는 또한 기준선에서 이들 환자의 위 단락에 언급된 동반이환 및 사회적 인구통계를 식별합니다. 회귀 분석을 사용하여 기준선에서 환자를 위험 계층화하여 궁극적으로 1차 진료에 적용할 수 있는 모델을 생성할 수 있는 동반질환 및 사회적 인구통계를 식별할 수 있기를 바랍니다.

    CASCADE II에서는 실제 COPD 인구에서 동반 질환 및 사회적 인구 통계에 관한 데이터를 수집합니다. 2차 분석 중 하나로 이것은 실제 임상 환경에서 위험 예측 모델을 추가로 개발하기 위한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.

    COPD에서 질병 진행률에 영향을 미치는 치료에 대한 증거는 부족합니다(금연 제외). 아마도 부분적으로는 질병 과정에서 늦게 강조되는 임상적으로나 사회적으로 복잡한 환자 그룹이기 때문입니다. CASCADE II 연구 내에서 우리는 이미 권장된 개입(예: 폐활량계를 사용한 정식 진단, 최적의 흡입기 처방, 폐재활 참여 및 동반질환 최적화) 및 호흡 건강 상태(적절한 시간과 전문 지식이 전향적으로 할당되어 이러한 환자의 건강의 모든 측면을 인식하고 최적화할 때).

  2. 가설 우리는 초기 단계의 COPD 환자에서 임상 및 지지 요법을 최적화하기 위한 복합 개입이 건강 결과를 개선하고 비용 효율적일 것이라는 가설을 세웁니다.
  3. 연구 목적 DOSE 점수에 의해 '저위험'으로 간주되지만 호흡기 증상이 있는 COPD 환자 모집단 내에서 이 연구는 전향적이고 심층적인 의학적 평가 및 개별화된 치료 최적화 형태의 개입이 호흡기 건강을 변화시킬지 여부를 확인하고자 합니다. 표준 치료와 비교하여 12개월의 상태 및 임상 결과.
  4. 연구 설계 코호트 기반 분석에서 GP 사례를 클러스터로 사용하여 전향적 평가 및 개별화된 의료 최적화가 건강 상태에 미치는 영향에 대한 클러스터 무작위 통제 개입 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • NIHR Wessex CLAHRC-Theme 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이미 1차 진료 COPD 등록 및 DOSE 점수 <4(낮은 위험)

제외 기준:

  • 동의할 능력이 없거나 1차 진료실로 이동할 수 없음(지역 GP 수술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
참가자는 호흡기 임상 연구원의 포괄적인 의료 검토를 받습니다.

개인화된 의학적 검토는 호흡기 훈련을 받은 임상 동료에 의해 수행됩니다. Clinical Fellow는 폐 건강, 합병증 및 사회적 상황을 최적화하는 데 필요한 모든 변경 사항을 다룰 것입니다. COPD 진단, 악화 식별 및 치료, 흡입기 기술, 금연 및 영양과 관련하여 교육이 제공됩니다. 검토를 통해 모든 2차 예방 요구가 해결되었는지 확인하고 환자가 필요로 하는 대로 1차 또는 2차 진료의 다른 서비스로의 후속 의뢰를 제안합니다.

초기 약속 중에 후속 약속이 예약됩니다. 환자의 COPD와 관련된 새로운 임상 문제를 확인하고 조치를 취하고 이전에 확인된 임상 문제를 추적하기 위해 4주에서 8주 후에 실시합니다.

간섭 없음: 컨트롤 암
참가자는 1차 진료 실습을 통해 필요에 따라 일반적인 진료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 테스트(CAT) 점수
기간: 12 개월
COPD 증상 영향의 검증된 측정
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAD-7 점수
기간: 12 개월
불안 증상이 삶에 미치는 영향에 대한 검증된 척도
12 개월
PHQ-9 점수
기간: 12 개월
우울증 증상이 삶에 미치는 영향에 대한 검증된 측정
12 개월
EQ5D 점수
기간: 12 개월
검증된 삶의 질 측정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23464

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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