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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02882165
Caractéristiques cliniques et sociales et démographie de la MPOC (CASCADE)
Une étude quantitative sur la maladie pulmonaire obstructive chronique précoce, à l'aide d'une analyse par grappes, pour déterminer si une intervention médicale prospective et individualisée modifie l'évolution clinique prévue
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection résultant de lésions pulmonaires induites par l'environnement, par ex. le tabagisme et la pollution de l'air qui, au fil du temps, provoque chez les individus des symptômes tels qu'une toux chronique et un essoufflement progressif. Au Royaume-Uni, la MPOC est principalement causée par le tabagisme, qui peut avoir eu lieu des décennies avant l'apparition des symptômes et le diagnostic de la maladie.
Le but de cette étude est d'identifier les patients atteints de MPOC qui ont actuellement une maladie plus bénigne et de déterminer si une évaluation médicale détaillée qui a le temps d'évaluer tous les aspects de leurs soins améliorera leur santé pulmonaire et leur bien-être général.
La MPOC est une cause majeure d'invalidité et de décès au Royaume-Uni, avec environ 835 000 personnes actuellement diagnostiquées avec la maladie et environ deux millions de personnes supplémentaires qui souffrent de symptômes mais n'ont pas encore de diagnostic(1). Environ 25 000 personnes meurent chaque année de la MPOC en Angleterre et au Pays de Galles (2), la maladie représentant 5,4 % de tous les décès en Angleterre et au Pays de Galles en 2013 (3). Principalement dans ses stades ultérieurs et plus graves, la MPOC entraîne un énorme fardeau de symptômes pour les patients et représente jusqu'à la moitié des admissions aux urgences dans des services hospitaliers déjà surchargés en Angleterre (4).
Les personnes atteintes de MPOC, ayant des antécédents de tabagisme, courent un risque plus élevé d'autres problèmes médicaux tels que les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux(5). Être essoufflé et avoir de multiples problèmes de santé physique peut également entraîner des problèmes de santé mentale tels que l'anxiété et la dépression(5). Cela signifie qu'il peut être difficile de donner à ce groupe de personnes suffisamment de temps pour évaluer et traiter pleinement tous leurs problèmes, en particulier en raison de la pression actuelle sur la durée des rendez-vous chez le médecin généraliste.
Bien que la MPOC soit traitable, elle n'est pas curable, et l'accent mis sur le diagnostic et l'intervention précoces a constitué un élément clé de la stratégie pour la MPOC publiée par le NHS England en 2012(6). Un diagnostic précoce offre la possibilité d'intervenir dans le but d'améliorer les symptômes et la tolérance à l'exercice, de réduire le risque d'exacerbations, de ralentir la détérioration et de prolonger la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
1.1 : Historique et fardeau de la BPCO On pense que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) a été décrite pour la première fois par Théophile Bonnet en 1679 sous la forme de « poumons volumineux » cadavériques(7). Bien qu'elle soit une cause majeure d'invalidité et de décès au Royaume-Uni(1), la BPCO reste un parent relativement pauvre par rapport à de nombreuses autres principales causes de décès actuelles en termes d'allocation des ressources de santé, de compréhension des patients et du public et d'intérêt et de motivation des professionnels de la santé pour diagnostiquer et gérer la maladie(8). Au cours des trois cents dernières années, la MPOC a été connue des professionnels de la santé et du public sous diverses formes, notamment l'emphysème, la bronchite chronique, la toux du fumeur et l'obstruction chronique des voies respiratoires. On pense que le terme maladie pulmonaire obstructive chronique a été utilisé pour la première fois en 1965 par William Briscoe lors de la 9e conférence sur l'emphysème d'Aspen(7). Bien que le nom ait maintenant été unifié avec succès, les associations négatives, les taux de diagnostic variables et les stratégies de gestion parmi les patients atteints de la maladie se poursuivent. Malheureusement, une attitude nihiliste envers la valeur du diagnostic et du traitement de la maladie se retrouve encore chez certains cliniciens, certains estimant que la valeur d'un diagnostic précis et précoce est faible car il n'y a aucune preuve d'interventions modifiant l'évolution de la maladie (8). Alors qu'il existe un manque d'interventions modificatrices de la maladie autres que l'arrêt du tabac, il existe des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques efficaces qui se sont avérées efficaces pour améliorer les symptômes de la maladie(4). Un diagnostic précis et précoce et une éducation à la maladie sont les premières étapes pour obtenir des soins de haute qualité tout au long du parcours du patient jusqu'aux soins palliatifs inclus.
Les patients atteints de MPOC peuvent être perçus soit comme étant sur un lent déclin emphysémateux, soit comme s'enroulant rapidement dans le cycle d'exacerbations récurrentes et d'admissions à l'hôpital jusqu'au déclin de la fonction pulmonaire et à la mort (8-10). Cependant, avec la gamme d'interventions efficaces désormais disponibles (y compris les stratégies pharmacologiques, l'éducation des patients, les stratégies d'alimentation et d'exercice, la vaccination et les interventions ciblées de sevrage tabagique), le diagnostic précoce et les soins proactifs continus devraient être la « norme d'excellence »(4).
Les preuves relativement récentes à l'appui de la réadaptation pulmonaire(11), des techniques de réduction du volume pulmonaire(12) et des développements modernes en pharmacothérapie et en soins préventifs ont permis aux professionnels de la santé d'accéder à des thérapies dont les avantages en termes de morbidité ont été prouvés. La richesse des thérapies inhalées inondant le marché et l'énorme fardeau financier de la BPCO pour le NHS a conduit à plus d'intérêt et de recherche sur la maladie au cours de la dernière décennie. Cette recherche a généré une meilleure compréhension de la pathologie de la maladie, la reconnaissance de multiples phénotypes de la maladie et la reconnaissance croissante de la nécessité de diriger les thérapies vers les individus plutôt que vers la population de la maladie dans son ensemble.
L'augmentation de la pression des lits dans le NHS a déplacé l'attention vers l'identification des patients à haut risque qui fréquentent régulièrement les hôpitaux, et les ressources ont été orientées vers des stratégies visant à réduire l'hospitalisation et vers des soins communautaires. Actuellement, les services varient énormément entre les fiducies hospitalières et les groupes de mise en service, allant du soutien de la matrone communautaire, de l'évitement des admissions à l'hôpital et des programmes de sortie précoce, aux équipes MPOC intégrées, multidisciplinaires et à temps plein qui tentent toutes de combler le fossé dans la prestation de services et la communication entre Soins primaires et secondaires(4).
1.2 : Stratification du risque dans la BPCO Au cours des dix dernières années, de nombreuses recherches ont été orientées vers la stratification du risque dans la BPCO, alors que la stratification du risque précédente était centrée sur la fonction pulmonaire, c'est-à-dire sur la fonction pulmonaire. FEV1, il est maintenant reconnu que la maladie est beaucoup plus complexe(4). Une variété de facteurs tels que le fardeau des symptômes, le taux d'exacerbation historique, la tolérance à l'exercice, le statut tabagique et les comorbidités se sont révélés être des marqueurs significatifs de l'état de santé et du risque de MPOC (4, 13-15) et peuvent donc être utiles pour prédire la détérioration et, par conséquent, l'utilisation des soins de santé et des services sociaux. Jusqu'à présent, l'attention s'est principalement concentrée sur la mise en évidence des facteurs indiquant une détérioration vers une maladie en phase terminale dans le but d'identifier comment déployer le plus efficacement les services de santé pour gérer ces patients présentant à la fois une charge de symptômes élevée et des niveaux élevés d'utilisation des soins de santé. Bien que cela reste un point de recherche important, il y a une limite à ce qui peut être réalisé à ce stade relativement tardif du processus de la maladie, où la prise en charge vise à obtenir des soins palliatifs efficaces, de haute qualité et multidisciplinaires.
Nous émettons l'hypothèse que pour faire une plus grande différence pour les patients et le service de santé à plus long terme, l'attention doit être concentrée sur les premiers stades de la MPOC avant que la majeure partie des lésions pulmonaires irréversibles ne se soit déjà produite.
1.3 : Le score DOSE Il existe une variété de systèmes de notation pour tenter de stratifier le risque de BPCO. Le score DOSE (Dyspnoea Obstruction, Smoking and Exacerbation) est un indice de gravité de la MPOC développé par Jones et al en 2009 à partir d'un ensemble de données d'audit de patients du Devon au Royaume-Uni(16). Les points de l'indice DOSE associés à chaque catégorie des quatre variables (score sur l'échelle de la dyspnée mMRC, VEMS prédit, statut tabagique, exacerbations par an) sont ajoutés pour construire le score de l'indice DOSE. Il a été dérivé d'analyses de régression multiple de marqueurs possibles de l'état de santé dans la MPOC et de leur relation avec les scores de qualité de vie. Un système de notation a été développé en fonction de la force clinique et statistique et cela a été validé par rapport à trois autres ensembles de données de Londres, des Pays-Bas et du Japon. Il est bien corrélé avec d'autres systèmes de notation de la gravité de la MPOC tels que l'indice BODE (indice de masse corporelle, degré d'obstruction des flux d'air, dyspnée et capacité d'exercice) (17) et les scores ADO (âge, dyspnée, obstruction des flux d'air), mais présente l'avantage d'utiliser certaines variables modifiables qui sont toutes disponibles à partir des ensembles de données de soins primaires existants.
Jones et al ont démontré un score «élevé» (> 4) pour montrer le plus grand risque d'hospitalisation, l'augmentation des jours d'hospitalisation et le risque d'insuffisance respiratoire (16). Il a depuis été démontré qu'un score DOSE élevé prédit une augmentation de la mortalité respiratoire sur cinq ans de 42,4 % contre 11,0 % chez les personnes ayant un score faible(18) et prédit une augmentation de la charge des symptômes respiratoires au cours des deux années suivantes à compter de la notation(19) . Il a également été démontré qu'un score élevé prédit un risque accru de fréquence d'exacerbation ultérieure, d'hypercapnée et de capacité d'exercice plus faible (20). Chez ces patients, nous visons à optimiser les symptômes et les risques et à fournir des soins palliatifs de haute qualité, qui peuvent s'étaler sur de nombreuses années. Malgré cela, comme l'ont démontré Sundh et al, il y aura toujours une mortalité de plus de 40 % à cinq ans dans le groupe à score DOSE élevé(18), associée à une charge considérable de symptômes et de soins.
Il existe des preuves à l'appui de résultats plus médiocres chez les patients atteints de MPOC présentant certaines comorbidités, en particulier celles liées aux maladies cardiaques, à l'ostéoporose, à l'indice de masse corporelle et à la santé mentale (14). La prévalence de la MPOC est également fortement liée au statut socio-économique. D'autres paramètres tels que le fait de vivre seul, la présence d'autres comorbidités respiratoires, un état inflammatoire persistant reflété par des marqueurs inflammatoires élevés, la présence de démence et de reflux gastro-œsophagien semblent tous susceptibles d'être associés à de moins bons résultats et ont moins de données ou données contradictoires associées à leur lien avec la MPOC(20).
L'article original de Jones et al a noté une augmentation moyenne du score DOSE de 0,18 points DOSE / an sur neuf ans dans la cohorte de Londres (16), mais on s'attendrait à une variation considérable entre les patients dans leur taux de déclin. Le groupe entreprend actuellement « CASCADE », une recherche rétrospective sur cinq ans dans la base de données des dossiers de soins primaires anonymisés (The Hampshire Health Record) dans laquelle les scores DOSE sont recalculés sur cinq ans et une augmentation du score est utilisée comme marqueur de substitution pour détérioration de l'état de santé. Chez ceux identifiés au départ comme ayant un score DOSE faible (<4), le taux de changement ultérieur des scores DOSE et l'utilisation des services d'urgence hospitaliers seront utilisés pour diviser la cohorte en groupes « à haut risque » et « à faible risque ». « CASCADE » identifie également, au départ, les comorbidités et les données démographiques sociales mentionnées dans le paragraphe ci-dessus chez ces patients. À l'aide d'une analyse de régression, nous espérons identifier les comorbidités et les données démographiques sociales qui peuvent stratifier les risques des patients au départ, créant finalement un modèle applicable aux soins primaires.
Dans CASCADE II, nous collecterons des données concernant les comorbidités et les données démographiques sociales auprès d'une population BPCO du monde réel. En tant que l'une des analyses secondaires, cela nous fournira des données pilotes pour développer davantage notre modèle de prédiction des risques dans un contexte clinique réel.
Les preuves de traitements qui affectent les taux de progression de la maladie dans la BPCO sont rares (à l'exception de l'arrêt du tabac), peut-être en partie car il s'agit souvent d'un groupe de patients complexes, tant sur le plan clinique que social, qui sont mis en évidence à un stade avancé de leur maladie. Dans le cadre de l'étude CASCADE II, nous visons à remédier à ce déficit en explorant davantage la relation potentielle entre les interventions déjà recommandées (par ex. diagnostic formel par spirométrie, prescription optimale d'inhalateur, participation à la réadaptation pulmonaire et optimisation des comorbidités) et l'état de santé respiratoire lorsque suffisamment de temps et d'expertise sont alloués de manière prospective pour reconnaître et optimiser tous les aspects de la santé de ces patients.
- Hypothèse Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention complexe visant à optimiser les soins cliniques et de soutien chez les patients atteints de MPOC au stade précoce améliorera les résultats pour la santé et sera rentable.
- Objectif de l'étude Au sein d'une population de patients atteints de MPOC jugés à « faible risque » par le score DOSE mais présentant des symptômes respiratoires, cette étude vise à établir si une intervention sous la forme d'une évaluation médicale prospective approfondie et d'une optimisation individualisée des soins modifiera leur santé respiratoire statut et résultats cliniques à douze mois par rapport aux soins standard.
- Conception de l'étude Une étude interventionnelle contrôlée randomisée en grappes de l'impact sur l'état de santé de l'évaluation prospective et de l'optimisation médicale individualisée en utilisant les pratiques des médecins généralistes comme grappes dans une analyse basée sur les cohortes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- NIHR Wessex CLAHRC-Theme 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déjà sur le registre des soins primaires de la BPCO et score DOSE <4 (faible risque)
Critère d'exclusion:
- Aucune capacité à consentir ou incapable de se rendre au cabinet de soins primaires (chirurgie du médecin généraliste local)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants reçoivent un examen médical complet par un Fellow clinique respiratoire.
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Un examen médical personnalisé sera effectué par un clinicien formé en respiration. Le boursier clinique abordera tout changement nécessaire pour optimiser sa santé pulmonaire, toute comorbidité et sa situation sociale. Une formation sera dispensée en ce qui concerne le diagnostic de la MPOC, l'identification et le traitement des exacerbations, la technique d'inhalation, l'arrêt du tabac et la nutrition. L'examen garantira que tous les besoins de prévention secondaire ont été pris en compte et suggérera une référence ultérieure à d'autres services de soins primaires ou secondaires selon les besoins du patient. Un rendez-vous de suivi sera réservé lors du premier rendez-vous; doit avoir lieu quatre à huit semaines plus tard pour identifier et agir sur tout nouveau problème clinique lié à la MPOC du patient et pour assurer le suivi de tout problème clinique précédemment identifié |
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants reçoivent les soins habituels selon les besoins via leur pratique de soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 12 mois
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Mesure validée de l'impact des symptômes de la MPOC
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score GAD-7
Délai: 12 mois
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Mesure validée de l'impact des symptômes d'anxiété sur la vie
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12 mois
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Note PHQ-9
Délai: 12 mois
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Mesure validée de l'impact des symptômes de la dépression sur la vie
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12 mois
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Note EQ5D
Délai: 12 mois
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Mesure validée de la qualité de vie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy Rigge, BM BSc MRCP, University of Southampton
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Motegi T, Jones RC, Ishii T, Hattori K, Kusunoki Y, Furutate R, Yamada K, Gemma A, Kida K. A comparison of three multidimensional indices of COPD severity as predictors of future exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:259-71. doi: 10.2147/COPD.S42769. Epub 2013 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 23464
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