- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882165
Klinische und soziale Merkmale und Demografie bei COPD (CASCADE)
Eine quantitative Studie zur frühen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung unter Verwendung einer Clusteranalyse, um festzustellen, ob eine prospektive, individualisierte medizinische Intervention den prognostizierten klinischen Verlauf verändert
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Erkrankung, die auf umweltbedingte Lungenschäden, z. Zigarettenrauchen und Luftverschmutzung, die im Laufe der Zeit zu Symptomen wie chronischem Husten und fortschreitender Atemnot führen. Im Vereinigten Königreich wird COPD hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht, das möglicherweise Jahrzehnte vor dem Auftreten der Symptome und der Diagnose der Krankheit aufgetreten ist.
Ziel dieser Studie ist es, diejenigen COPD-Patienten zu identifizieren, die derzeit an einer milderen Erkrankung leiden, und zu untersuchen, ob eine detaillierte medizinische Beurteilung, die Zeit für die Beurteilung aller Aspekte ihrer Pflege bietet, ihre Lungengesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden verbessert.
COPD ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle im Vereinigten Königreich. Derzeit wird die Krankheit bei etwa 835.000 Menschen diagnostiziert, und schätzungsweise zwei Millionen Menschen leiden unter Symptomen, haben aber noch keine Diagnose (1). In England und Wales sterben jedes Jahr etwa 25.000 Menschen an COPD (2), wobei die Krankheit im Jahr 2013 5,4 % aller Todesfälle in England und Wales ausmachte (3). Vor allem in den späteren, schwereren Stadien stellt COPD eine enorme Symptombelastung für die Patienten dar und ist in England für bis zu die Hälfte aller Notaufnahmen in bereits überlasteten Krankenhäusern verantwortlich (4).
Menschen mit COPD, die in der Vergangenheit geraucht haben, haben ein höheres Risiko für andere medizinische Probleme wie Herzerkrankungen und Schlaganfall(5). Atemnot und mehrere körperliche Gesundheitsprobleme können auch zu psychischen Problemen wie Angstzuständen und Depressionen führen (5). Dies bedeutet, dass es schwierig sein kann, dieser Gruppe von Menschen genügend Zeit zu geben, um alle ihre Probleme vollständig zu beurteilen und zu behandeln, insbesondere aufgrund des aktuellen Drucks auf die Länge der Arzttermine.
COPD ist zwar behandelbar, aber nicht heilbar, und die Betonung einer frühzeitigen Diagnose und Intervention war ein wesentlicher Bestandteil der 2012 vom NHS England veröffentlichten COPD-Strategie(6). Eine frühzeitige Diagnose bietet die Möglichkeit einzugreifen, um die Symptome und die Belastungstoleranz zu verbessern, das Risiko von Exazerbationen zu verringern, den Verfall zu verlangsamen und die Lebensqualität zu verlängern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
1.1: Geschichte und Belastung der COPD Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wurde vermutlich erstmals 1679 von Theophile Bonnet in Form von „voluminösen Lungen“ von Leichen beschrieben (7). Obwohl COPD eine der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle im Vereinigten Königreich(1) ist, steht sie im Vergleich zu vielen anderen derzeit führenden Todesursachen immer noch in einem relativ schlechten Verhältnis zu vielen anderen derzeit führenden Todesursachen, was die Zuweisung von Gesundheitsressourcen, das Verständnis von Patienten und der Öffentlichkeit sowie das Interesse und die Motivation von COPD betrifft Gesundheitsfachkräfte können die Krankheit diagnostizieren und behandeln(8). Im Laufe der letzten 300 Jahre war COPD den Gesundheitsexperten und der Öffentlichkeit in unterschiedlichen Erscheinungsformen bekannt, darunter Emphysem, chronische Bronchitis, Raucherhusten und chronische Atemwegsobstruktion. Es wird angenommen, dass der Begriff „chronisch obstruktive Lungenerkrankung“ erstmals 1965 von William Briscoe auf der 9. Aspen Emphysema Conference verwendet wurde(7). Obwohl der Name inzwischen erfolgreich vereinheitlicht wurde, bestehen weiterhin negative Assoziationen, unterschiedliche Diagnoseraten und Behandlungsstrategien bei Patienten mit dieser Krankheit. Bedauerlicherweise herrscht bei manchen Ärzten immer noch eine nihilistische Haltung gegenüber dem Wert der Diagnose und Behandlung der Krankheit. Einige meinen, der Wert einer genauen und frühen Diagnose sei gering, da es keine Belege für Interventionen gibt, die den Krankheitsverlauf verändern (8). Während es außer der Raucherentwöhnung an krankheitsmodifizierenden Interventionen mangelt, gibt es wirksame pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen, die nachweislich die Krankheitssymptome verbessern(4). Eine genaue, frühzeitige Diagnose und Krankheitsaufklärung sind die ersten Schritte zu einer qualitativ hochwertigen Versorgung während der gesamten Patientenreise bis hin zur Palliativversorgung.
Bei COPD-Patienten kann der Eindruck entstehen, dass sie sich entweder auf einem langsamen emphysematösen Rückgang befinden oder dass sie sich im Kreislauf von wiederkehrenden Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen schnell in einer Spirale befinden, die zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion und zum Tod führt (8-10). Angesichts der Vielzahl wirksamer Interventionen, die derzeit verfügbar sind (einschließlich pharmakologischer Strategien, Patientenaufklärung, Ernährungs- und Bewegungsstrategien, Impfungen und gezielter Interventionen zur Raucherentwöhnung), sollten eine frühzeitige Diagnose und eine fortlaufende proaktive Pflege der „Goldstandard“ sein (4).
Die relativ neuen Erkenntnisse zur Lungenrehabilitation (11), Techniken zur Lungenvolumenreduktion (12) und moderne Entwicklungen in der Pharmakotherapie und Prävention haben Gesundheitsfachkräften Zugang zu Therapien verschafft, die sich hinsichtlich der Morbidität nachweislich positiv auswirken. Die Fülle an Inhalationstherapien, die den Markt überschwemmen, und die enorme Kostenbelastung des NHS durch COPD haben im letzten Jahrzehnt zu mehr Interesse und Forschung an dieser Krankheit geführt. Diese Forschung hat zu einem besseren Verständnis der Krankheitspathologie, zur Erkennung mehrerer Krankheitsphänotypen und zur wachsenden Anerkennung der Notwendigkeit geführt, Therapien auf Einzelpersonen und nicht auf die Krankheitspopulation als Ganzes auszurichten.
Der zunehmende Bettendruck im NHS hat den Schwerpunkt auf die Identifizierung von Hochrisikopatienten verlagert, die regelmäßig ins Krankenhaus kommen, und Ressourcen wurden in Strategien zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und in eine gemeindenahe Pflege gelenkt. Derzeit variieren die Dienstleistungen zwischen den Krankenhausträgern und den Auftraggebergruppen enorm und reichen von der Unterstützung von gemeinschaftlichen Oberärzten, der Vermeidung von Krankenhauseinweisungen und vorzeitigen Entlassungsprogrammen bis hin zu vollzeitbeschäftigten, multidisziplinären, integrierten COPD-Teams, die alle versuchen, die Lücke in der Leistungserbringung und Kommunikation zwischen ihnen zu schließen Primäre und sekundäre Versorgung(4).
1.2: Risikostratifizierung bei COPD In den letzten zehn Jahren wurde viel Forschung auf die Risikostratifizierung bei COPD gerichtet, und während sich die bisherige Risikostratifizierung auf die Lungenfunktion konzentrierte, d. h. FEV1, ist mittlerweile bekannt, dass die Krankheit weitaus komplexer ist(4). Eine Vielzahl von Faktoren wie Symptomlast, historische Exazerbationsrate, Belastungstoleranz, Raucherstatus und Komorbiditäten haben sich als signifikante Indikatoren für den Gesundheitszustand und das Risiko bei COPD erwiesen (4, 13-15) und können daher hilfreich sein prognostizieren Sie eine Verschlechterung und die daraus resultierende Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialfürsorge. Bisher lag die Aufmerksamkeit hauptsächlich auf der Hervorhebung von Faktoren, die auf eine Verschlechterung der Krankheit im Endstadium hindeuten, mit dem Ziel herauszufinden, wie Gesundheitsdienste am effizientesten eingesetzt werden können, um diese Patienten mit hoher Symptomlast und hoher Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu behandeln. Obwohl dies weiterhin ein wichtiger Forschungspunkt bleibt, gibt es an diesem relativ späten Punkt im Krankheitsprozess, an dem das Management darauf ausgerichtet ist, eine wirksame, qualitativ hochwertige, multidisziplinäre Palliativversorgung zu erreichen, eine Grenze für das, was erreicht werden kann.
Wir gehen davon aus, dass die Aufmerksamkeit auf die frühen Stadien der COPD gerichtet werden muss, bevor der Großteil der irreversiblen Lungenschäden bereits aufgetreten ist, um langfristig einen größeren Unterschied für Patienten und das Gesundheitswesen zu bewirken.
1.3: Der DOSE-Score Es gibt verschiedene Bewertungssysteme, mit denen versucht wird, das COPD-Risiko zu stratifizieren. Der DOSE-Score (Dyspnoea Obstruktion, Rauchen und Exazerbation) ist ein Index für den Schweregrad der COPD, der 2009 von Jones et al. aus einem Audit-Datensatz von Patienten aus Devon im Vereinigten Königreich entwickelt wurde(16). Die mit jeder Kategorie aller vier Variablen verbundenen DOSE-Indexpunkte (mMRC Dyspnoe Scale Score, FEV1 % vorhergesagt, Raucherstatus, Exazerbationen pro Jahr) werden addiert, um den DOSE-Index-Score zu bilden. Es wurde aus mehreren Regressionsanalysen möglicher Marker für den Gesundheitszustand bei COPD und ihrer Beziehung zu Lebensqualitätswerten abgeleitet. Es wurde ein Bewertungssystem nach klinischer und statistischer Stärke entwickelt und anhand von drei anderen Datensätzen aus London, Holland und Japan validiert. Es korreliert gut mit anderen Bewertungssystemen für den COPD-Schweregrad wie dem BODE-Index (Body-Mass-Index, Grad der Luftstromobstruktion, Dyspnoe und körperliche Leistungsfähigkeit) (17) und dem ADO-Score (Alter, Dyspnoe, Luftstromobstruktion), bietet jedoch den Vorteil, dass es verwendet werden kann einige veränderbare Variablen, die alle aus vorhandenen Datensätzen zur Grundversorgung verfügbar sind.
Jones et al. zeigten einen „hohen“ Wert (>4), der das größte Risiko einer Krankenhauseinweisung, längere Krankenhausbetttage und das Risiko eines Atemversagens aufzeigt(16). Seitdem hat sich gezeigt, dass ein hoher DOSE-Score eine um 42,4 % erhöhte Atemwegsmortalität von 5 Jahren im Vergleich zu 11,0 % bei Personen mit einem niedrigen Score vorhersagt (18) und einen Anstieg der Belastung durch Atemwegssymptome in den folgenden zwei Jahren ab dem Scoring vorhersagt (19). . Es hat sich auch gezeigt, dass ein hoher Score ein erhöhtes Risiko für nachfolgende Exazerbationshäufigkeit, Hyperkapnoe und eine schlechtere körperliche Leistungsfähigkeit vorhersagt (20). Bei diesen Patienten ist es unser Ziel, Symptome und Risiken zu optimieren und eine qualitativ hochwertige Palliativversorgung anzubieten, die sich über viele Jahre erstrecken kann. Trotzdem wird es, wie Sundh et al. gezeigt haben, in der Gruppe mit hohem DOSE-Score nach fünf Jahren immer noch eine Sterblichkeit von über 40 % geben (18), was mit einer erheblichen Symptom- und Pflegebelastung verbunden ist.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei COPD-Patienten mit bestimmten Komorbiditäten, insbesondere solchen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen, Osteoporose, Body-Mass-Index und psychischer Gesundheit, schlechtere Ergebnisse erzielt werden (14). Die COPD-Prävalenz hängt auch stark vom sozioökonomischen Status ab. Andere Parameter wie Alleinleben, das Vorhandensein anderer respiratorischer Komorbiditäten, ein anhaltender Entzündungszustand, der sich in erhöhten Entzündungsmarkern widerspiegelt, das Vorliegen von Demenz und gastroösophagealer Refluxkrankheit scheinen alle wahrscheinlich mit einem schlechteren Ergebnis verbunden zu sein und es liegen weniger Daten vor widersprüchliche Daten im Zusammenhang mit ihrem Zusammenhang mit COPD(20).
In der Originalarbeit von Jones et al. wurde in der Londoner Kohorte über einen Zeitraum von neun Jahren ein durchschnittlicher Anstieg des DOSE-Werts um 0,18 DOSE-Punkte/Jahr festgestellt(16), man würde jedoch erhebliche Unterschiede zwischen den Patienten in der Abnahmerate erwarten. Die Gruppe führt derzeit „CASCADE“ durch, eine fünfjährige retrospektive Datenbanksuche in anonymisierten Aufzeichnungen der Grundversorgung (The Hampshire Health Record), bei der die DOSE-Scores über fünf Jahre neu berechnet werden und ein Anstieg des Scores als Ersatzmarker für verwendet wird Verschlechterung des Gesundheitszustandes. Bei denjenigen, bei denen zu Studienbeginn ein niedriger DOSE-Wert (<4) festgestellt wurde, wird die anschließende Änderungsrate der DOSE-Werte und die Inanspruchnahme von Notfalldiensten des Krankenhauses verwendet, um die Kohorte in Gruppen mit „hohem Risiko“ und „niedrigem Risiko“ zu unterteilen. „CASCADE“ identifiziert zu Studienbeginn auch die im obigen Absatz genannten komorbiden und sozialen Demografien dieser Patienten. Mithilfe einer Regressionsanalyse hoffen wir herauszufinden, welche komorbiden und sozialen demografischen Merkmale die Patienten zu Studienbeginn einer Risikostratifizierung unterziehen können, um letztendlich ein Modell zu erstellen, das in der Primärversorgung anwendbar ist.
In CASCADE II werden wir Daten zu Komorbiditäten und sozialen Demografien einer realen COPD-Population sammeln. Als eine der Sekundäranalysen wird uns dies Pilotdaten liefern, um unser Risikovorhersagemodell in einem realen klinischen Umfeld weiterzuentwickeln.
Belege für Behandlungen, die die Krankheitsprogressionsraten bei COPD beeinflussen, sind rar (mit Ausnahme der Raucherentwöhnung), was möglicherweise zum Teil darauf zurückzuführen ist, dass es sich oft um eine sowohl klinisch als auch sozial komplexe Patientengruppe handelt, die erst spät im Krankheitsverlauf hervorgehoben wird. Im Rahmen der CASCADE II-Studie wollen wir dieses Defizit beheben, indem wir den möglichen Zusammenhang zwischen bereits empfohlenen Interventionen (z. B. formale Diagnose mittels Spirometrie, optimale Verschreibung von Inhalatoren, Teilnahme an Lungenrehabilitation und Optimierung von Komorbiditäten) und Gesundheitszustand der Atemwege, wenn prospektiv ausreichend Zeit und Fachwissen bereitgestellt wird, um alle Aspekte der Gesundheit dieser Patienten zu erkennen und zu optimieren.
- Hypothese Wir gehen davon aus, dass eine komplexe Intervention zur Optimierung der klinischen und unterstützenden Versorgung bei COPD-Patienten im Frühstadium die gesundheitlichen Ergebnisse verbessern und kosteneffektiv sein wird.
- Ziel der Studie In einer Population von COPD-Patienten, die laut DOSE-Score als „geringes Risiko“ gelten, aber Atemwegssymptome haben, soll in dieser Studie ermittelt werden, ob eine Intervention in Form einer prospektiven, eingehenden medizinischen Beurteilung und einer individuellen Optimierung der Versorgung ihre Atemwegsgesundheit verändern wird Status und klinische Ergebnisse nach zwölf Monaten im Vergleich zur Standardversorgung.
- Studiendesign Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Interventionsstudie über die Auswirkungen einer prospektiven Beurteilung und einer individuellen medizinischen Optimierung auf den Gesundheitszustand unter Verwendung von Hausarztpraxen als Cluster in einer kohortenbasierten Analyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- NIHR Wessex CLAHRC-Theme 1
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereits im COPD-Register der Primärversorgung und DOSE-Score <4 (geringes Risiko)
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligungsfähigkeit oder Unfähigkeit, zur Hausarztpraxis zu reisen (örtlicher Hausarzt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten eine umfassende medizinische Untersuchung durch einen Respiratory Clinical Fellow.
|
Eine personalisierte, medizinische Untersuchung wird von einem in Atemwegserkrankungen geschulten Clinical Fellow durchgeführt. Der Clinical Fellow kümmert sich um alle notwendigen Veränderungen zur Optimierung seiner Lungengesundheit, etwaige Komorbiditäten und die soziale Situation. Es werden Schulungen zur COPD-Diagnose, zur Erkennung und Behandlung von Exazerbationen, zur Inhalationstechnik, zur Raucherentwöhnung und zur Ernährung angeboten. Durch die Überprüfung wird sichergestellt, dass alle sekundären Präventionsbedürfnisse berücksichtigt wurden, und es wird vorgeschlagen, je nach Bedarf des Patienten an andere Dienste in der Primär- oder Sekundärversorgung weiterzuverweisen. Während des Ersttermins wird ein Folgetermin vereinbart; Die Untersuchung findet vier bis acht Wochen später statt, um alle neuen klinischen Probleme, die für die COPD des Patienten relevant sind, zu identifizieren und darauf zu reagieren sowie alle zuvor identifizierten klinischen Probleme weiterzuverfolgen |
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf die übliche Pflege über ihre Hausarztpraxis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des COPD Assessment Test (CAT).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Validiertes Maß für die Auswirkung von COPD-Symptomen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GAD-7-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Validiertes Maß für die Auswirkungen von Angstsymptomen auf das Leben
|
12 Monate
|
PHQ-9-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Validiertes Maß für die Auswirkungen von Depressionssymptomen auf das Leben
|
12 Monate
|
EQ5D-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Validierter Maßstab für Lebensqualität
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy Rigge, BM BSc MRCP, University of Southampton
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Motegi T, Jones RC, Ishii T, Hattori K, Kusunoki Y, Furutate R, Yamada K, Gemma A, Kida K. A comparison of three multidimensional indices of COPD severity as predictors of future exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:259-71. doi: 10.2147/COPD.S42769. Epub 2013 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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