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Características clínicas, sociales y demográficas en la EPOC (CASCADE)

11 de junio de 2021 actualizado por: University of Southampton

Un estudio cuantitativo en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica temprana, utilizando un análisis de conglomerados, para establecer si la intervención médica prospectiva e individualizada altera el curso clínico proyectado

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección que resulta del daño pulmonar inducido por el medio ambiente, p. el tabaquismo y la contaminación del aire que, con el tiempo, hace que las personas sufran síntomas que incluyen tos crónica y disnea progresiva. En el Reino Unido, la EPOC es causada predominantemente por el tabaquismo, que puede haber ocurrido décadas antes de que aparezcan los síntomas y se diagnostique la enfermedad.

El objetivo de este estudio es identificar a aquellos pacientes con EPOC que actualmente tienen una enfermedad más leve e investigar si una evaluación médica detallada que tenga tiempo para evaluar todos los aspectos de su atención mejorará su salud pulmonar y su bienestar general.

La EPOC es una de las principales causas de discapacidad y muerte en el Reino Unido, con alrededor de 835 000 personas diagnosticadas actualmente con la enfermedad y aproximadamente dos millones más de personas que padecen síntomas pero aún no tienen un diagnóstico (1). Aproximadamente 25 000 personas mueren cada año a causa de la EPOC en Inglaterra y Gales (2), y la enfermedad representó el 5,4 % de todas las muertes en Inglaterra y Gales en 2013 (3). Predominantemente en sus etapas posteriores y más graves, la EPOC causa una enorme carga de síntomas a los pacientes y representa hasta la mitad de las admisiones de emergencia a los servicios hospitalarios ya sobrecargados en Inglaterra (4).

Las personas con EPOC, con antecedentes de tabaquismo, corren un mayor riesgo de sufrir otros problemas médicos, como enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares(5). Estar sin aliento y tener múltiples problemas de salud física también puede conducir a problemas de salud mental como ansiedad y depresión(5). Esto significa que puede ser un desafío proporcionar a este grupo de personas el tiempo suficiente para evaluar y tratar todos sus problemas por completo, especialmente debido a la presión actual sobre la duración de las citas con el médico de cabecera.

Si bien la EPOC es tratable, no es curable, y el énfasis en el diagnóstico y la intervención tempranos constituyeron una parte clave de la estrategia para la EPOC publicada por NHS England en 2012(6). Con un diagnóstico precoz, se brinda la oportunidad de intervenir con el objetivo de mejorar los síntomas y la tolerancia al ejercicio, reducir el riesgo de exacerbaciones, frenar el deterioro y prolongar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Fondo

    1.1: Historia y carga de la EPOC Se cree que la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) fue descrita por primera vez por Theophile Bonnet en 1679 en forma de "pulmones voluminosos" cadavéricos(7). A pesar de ser una de las principales causas de discapacidad y muerte en el Reino Unido(1), la EPOC sigue siendo una relación relativamente pobre con muchas de las principales causas actuales de muerte en términos de asignación de recursos sanitarios, comprensión del público y del paciente y el interés y la motivación de los profesionales de la salud para diagnosticar y manejar la enfermedad(8). Durante los últimos trescientos años, los profesionales de la salud y el público han conocido la EPOC en una variedad de formas, que incluyen enfisema, bronquitis crónica, tos del fumador y obstrucción crónica del flujo de aire. Se cree que el término Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica fue utilizado por primera vez en 1965 por William Briscoe en la 9ª Conferencia sobre el Enfisema de Aspen(7). Aunque ahora el nombre se ha unificado con éxito, continúan las asociaciones negativas, las tasas de diagnóstico variables y las estrategias de manejo entre los pacientes con la enfermedad. Lamentablemente, todavía se encuentra una actitud nihilista hacia el valor del diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad en algunos médicos, y algunos sienten que el valor del diagnóstico preciso y temprano es pequeño ya que no hay evidencia de ninguna intervención que altere el curso de la enfermedad(8). Si bien hay una falta de intervenciones modificadoras de la enfermedad además de dejar de fumar, existen intervenciones farmacológicas y no farmacológicas eficaces que han demostrado mejorar los síntomas de la enfermedad(4). El diagnóstico preciso y temprano y la educación sobre la enfermedad son los primeros pasos para lograr una atención de alta calidad a lo largo de todo el recorrido del paciente hasta los cuidados paliativos incluidos.

    Los pacientes con EPOC pueden ser percibidos como si estuvieran en un declive enfisematoso lento o como si estuvieran en una espiral rápida a través del ciclo de exacerbaciones recurrentes e ingresos hospitalarios hasta el deterioro de la función pulmonar y la muerte (8-10). Sin embargo, con la variedad de intervenciones efectivas ahora disponibles (incluidas las estrategias farmacológicas, la educación del paciente, las estrategias de dieta y ejercicio, la vacunación y las intervenciones específicas para dejar de fumar), el diagnóstico temprano y la atención proactiva continua deben ser el "estándar de oro" (4).

    La evidencia relativamente reciente que respalda la rehabilitación pulmonar(11), las técnicas de reducción del volumen pulmonar(12) y los desarrollos modernos en farmacoterapia y atención preventiva han brindado a los profesionales de la salud acceso a terapias que tienen beneficios comprobados en términos de morbilidad. La gran cantidad de terapias inhaladas que inundan el mercado y la enorme carga de costos de la EPOC para el NHS ha llevado a un mayor interés e investigación sobre la enfermedad en la última década. Esta investigación ha generado una mayor comprensión de la patología de la enfermedad, el reconocimiento de múltiples fenotipos de enfermedades y el creciente reconocimiento de la necesidad de dirigir las terapias a los individuos en lugar de a la población de la enfermedad en su conjunto.

    El aumento de la presión de las camas en el NHS ha cambiado el enfoque hacia la identificación de aquellos pacientes de alto riesgo que son asistentes hospitalarios recurrentes, y los recursos se han dirigido a estrategias para reducir la hospitalización y hacia la atención basada en la comunidad. En la actualidad, los servicios varían enormemente entre los fideicomisos hospitalarios y los grupos de puesta en servicio, que van desde el apoyo de Community Matron, la prevención de ingresos hospitalarios y los esquemas de alta temprana, hasta equipos de EPOC integrados, multidisciplinarios y de tiempo completo, todos los cuales intentan cerrar la brecha en la provisión de servicios y la comunicación entre Atención Primaria y Secundaria(4).

    1.2: Estratificación de riesgo dentro de la EPOC En los últimos diez años, mucha investigación se ha dirigido hacia la estratificación de riesgo dentro de la EPOC, y mientras que la estratificación de riesgo anterior se ha centrado en la función pulmonar, es decir, FEV1, ahora se reconoce que la enfermedad es mucho más compleja(4). Se ha demostrado que una variedad de factores, como la carga de síntomas, la tasa histórica de exacerbaciones, la tolerancia al ejercicio, el tabaquismo y las comorbilidades, son marcadores significativos del estado de salud y el riesgo en la EPOC (4, 13-15) y, por lo tanto, pueden ser útiles para predecir el deterioro y, en consecuencia, la utilización de la atención sanitaria y social. Hasta ahora, la atención se ha centrado principalmente en resaltar los factores que indican el deterioro de la enfermedad en etapa terminal con el objetivo de identificar cómo implementar de manera más eficiente los servicios de salud para manejar a estos pacientes con una alta carga de síntomas y altos niveles de utilización de la atención médica. Si bien este sigue siendo un punto importante de la investigación, hay un límite a lo que se puede lograr en este punto relativamente tardío del proceso de la enfermedad, donde el manejo se dirige a lograr lo que es efectivamente, cuidados paliativos multidisciplinarios de alta calidad.

    Nuestra hipótesis es que para marcar una mayor diferencia para los pacientes y el servicio de salud a largo plazo, la atención debe centrarse en las primeras etapas de la EPOC antes de que ya se haya producido la mayor parte del daño pulmonar irreversible.

    1.3: La puntuación DOSE Existe una variedad de sistemas de puntuación para tratar de estratificar el riesgo de EPOC. La puntuación DOSE (Dyspnoea Obstruction, Smoking and Exacerbation) es un índice de gravedad de la EPOC desarrollado por Jones et al en 2009 a partir de un conjunto de datos de auditoría de pacientes de Devon en el Reino Unido(16). Los puntos del índice DOSE asociados con cada categoría de las cuatro variables (puntuación de la escala de disnea mMRC, % del FEV1 previsto, tabaquismo, exacerbaciones por año) se suman para crear la puntuación del índice DOSE. Se derivó de análisis de regresión múltiple de posibles marcadores del estado de salud en la EPOC y su relación con las puntuaciones de calidad de vida. Se desarrolló un sistema de puntuación según la solidez clínica y estadística y se validó con otros tres conjuntos de datos de Londres, Holanda y Japón. Se correlaciona bien con otros sistemas de puntuación de la gravedad de la EPOC, como el índice BODE (índice de masa corporal, grado de obstrucción del flujo aéreo, disnea y capacidad de ejercicio)(17) y las puntuaciones ADO (edad, disnea, obstrucción del flujo aéreo), pero tiene la ventaja de utilizar algunas variables modificables, todas las cuales están disponibles en los conjuntos de datos de atención primaria existentes.

    Jones et al demostraron una puntuación 'alta' (>4) para mostrar el mayor riesgo de ingreso hospitalario, aumento de los días de cama de hospital y riesgo de insuficiencia respiratoria(16). Desde entonces, se ha demostrado que una puntuación DOSE alta predice un aumento de la mortalidad respiratoria a los cinco años del 42,4 % frente al 11,0 % en aquellos con una puntuación baja(18) y predice un aumento en la carga de síntomas respiratorios durante los dos años siguientes a partir de la puntuación(19) . También se ha demostrado que una puntuación alta predice un mayor riesgo de frecuencia de exacerbaciones posteriores, hipercapnea y menor capacidad de ejercicio (20). En estos pacientes nuestro objetivo es optimizar los síntomas y el riesgo y proporcionar cuidados paliativos de alta calidad, que pueden durar muchos años. A pesar de eso, como lo demostraron Sundh et al, todavía habrá una mortalidad de más del 40% a los cinco años en el grupo de puntuación alta de DOSE(18), asociada con una carga considerable de síntomas y cuidados.

    Existe evidencia para respaldar peores resultados en pacientes con EPOC con ciertas comorbilidades, particularmente las relacionadas con enfermedades cardíacas, osteoporosis, índice de masa corporal y salud mental (14). La prevalencia de la EPOC también está fuertemente relacionada con el nivel socioeconómico. Otros parámetros como vivir solo, la presencia de otras comorbilidades respiratorias, un estado inflamatorio persistente reflejado por marcadores inflamatorios elevados, la presencia de demencia y enfermedad por reflujo gastroesofágico parecen estar asociados con un resultado más deficiente y tienen menos datos o datos contradictorios asociados a su vínculo con la EPOC(20).

    El artículo original de Jones et al notó un aumento medio en la puntuación de DOSE de 0,18 puntos de DOSE/año durante nueve años en la cohorte de Londres(16), pero uno esperaría una variación considerable entre los pacientes en su tasa de disminución. Actualmente, el grupo está realizando 'CASCADE', una búsqueda retrospectiva de cinco años en la base de datos de registros anónimos de atención primaria (The Hampshire Health Record) en la que se vuelven a calcular los puntajes de DOSIS durante cinco años y se usa un aumento en el puntaje como marcador sustituto para deterioro del estado de salud. En aquellos identificados al inicio del estudio con una puntuación DOSE baja (<4), la tasa de cambio posterior en las puntuaciones DOSE y el uso de los servicios de emergencia del hospital se usarán para dividir la cohorte en grupos de "alto riesgo" y "bajo riesgo". 'CASCADE' también identifica, al inicio del estudio, la comorbilidad y la demografía social mencionada en el párrafo anterior en estos pacientes. Mediante un análisis de regresión, esperamos identificar qué datos demográficos comórbidos y sociales pueden estratificar el riesgo de los pacientes al inicio del estudio y, en última instancia, crear un modelo aplicable en atención primaria.

    En CASCADE II recopilaremos datos sobre comorbilidades y demografía social de una población con EPOC del mundo real. Como uno de los análisis secundarios, esto nos proporcionará datos piloto para desarrollar aún más nuestro modelo de predicción de riesgos en un entorno clínico del mundo real.

    La evidencia de los tratamientos que afectan las tasas de progresión de la enfermedad en la EPOC es escasa (con la excepción de dejar de fumar), quizás en parte porque a menudo son un grupo de pacientes complejo, tanto clínica como socialmente, que se destacan tarde en su proceso de enfermedad. Dentro del estudio CASCADE II, nuestro objetivo es llegar a remediar este déficit explorando más a fondo la posible relación entre las intervenciones ya recomendadas (p. diagnóstico formal mediante espirometría, prescripción óptima de inhaladores, participación en rehabilitación pulmonar y optimización de comorbilidades) y estado de salud respiratoria cuando se asigna prospectivamente el tiempo y la experiencia adecuados para reconocer y optimizar todos los aspectos de la salud de estos pacientes.

  2. Hipótesis Nuestra hipótesis es que una intervención compleja para optimizar la atención clínica y de apoyo en pacientes con EPOC en etapa temprana mejorará los resultados de salud y será rentable.
  3. Objetivo del estudio Dentro de una población de pacientes con EPOC considerados de "bajo riesgo" por la puntuación DOSE pero con síntomas respiratorios, este estudio busca establecer si la intervención en forma de una evaluación médica prospectiva, profunda y la optimización individualizada de la atención alterará su salud respiratoria. estado y resultados clínicos a los doce meses en comparación con la atención estándar.
  4. Diseño del estudio Un estudio de intervención controlado aleatorizado por conglomerados sobre el impacto en el estado de salud de la evaluación prospectiva y la optimización médica individualizada utilizando prácticas de médicos generales como conglomerados en un análisis basado en cohortes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • NIHR Wessex CLAHRC-Theme 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ya en el registro de EPOC de atención primaria y puntuación DOSE <4 (riesgo bajo)

Criterio de exclusión:

  • Sin capacidad para dar consentimiento o incapaz de viajar a la práctica de atención primaria (cirugía de médico de cabecera local)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes reciben una revisión médica integral por parte de un becario clínico respiratorio.

Un miembro clínico capacitado en respiración llevará a cabo una revisión médica personalizada. El Clinical Fellow abordará cualquier cambio necesario para optimizar su salud pulmonar, cualquier comorbilidad y situación social. Se brindará educación sobre el diagnóstico de la EPOC, la identificación y el tratamiento de las exacerbaciones, la técnica del inhalador, el abandono del hábito de fumar y la nutrición. La revisión garantizará que se hayan abordado todas las necesidades de prevención secundaria y sugerirá la derivación a otros servicios de atención primaria o secundaria según lo requiera el paciente.

Se reservará una cita de seguimiento durante la cita inicial; que tendrá lugar de cuatro a ocho semanas más tarde para identificar y actuar sobre cualquier problema clínico nuevo relevante para la EPOC del paciente y para hacer un seguimiento de cualquier problema clínico identificado previamente

Sin intervención: Brazo de control
Los participantes reciben la atención habitual según sea necesario a través de su práctica de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida validada del impacto de los síntomas de la EPOC
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación GAD-7
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida validada del impacto de los síntomas de la ansiedad en la vida
12 meses
Puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida validada del impacto de los síntomas de la depresión en la vida
12 meses
Puntuación EQ5D
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida validada de la calidad de vida
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy Rigge, BM BSc MRCP, University of Southampton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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