- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02882165
Klinické a sociální charakteristiky a demografie u CHOPN (CASCADE)
Kvantitativní studie časné chronické obstrukční plicní nemoci s využitím shlukové analýzy ke zjištění, zda prospektivní, individualizovaná lékařská intervence změní plánovaný klinický průběh
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je stav vyplývající z poškození plic způsobeného prostředím, např. kouření cigaret a znečištění ovzduší, které časem způsobuje, že jednotlivci trpí příznaky včetně chronického kašle a progresivní dušnosti. Ve Spojeném království je CHOPN způsobena převážně kouřením cigaret, ke kterému mohlo dojít desítky let předtím, než se objevily příznaky a nemoc byla diagnostikována.
Cílem této studie je identifikovat ty pacienty s CHOPN, kteří mají v současnosti mírnější onemocnění, a prozkoumat, zda podrobné lékařské posouzení, které má čas na posouzení všech aspektů jejich péče, zlepší jejich zdraví plic a celkovou pohodu.
CHOPN je hlavní příčinou invalidity a úmrtí ve Spojeném království, přičemž v současnosti je touto chorobou diagnostikováno přibližně 835 000 lidí a odhaduje se, že další dva miliony lidí trpí symptomy, ale ještě nemají diagnózu(1). Přibližně 25 000 lidí ročně zemře na CHOPN v Anglii a Walesu (2), přičemž toto onemocnění představovalo 5,4 % všech úmrtí v Anglii a Walesu v roce 2013 (3). Převážně ve svých pozdějších, závažnějších stadiích způsobuje CHOPN pacientům enormní symptomovou zátěž a tvoří až polovinu urgentních příjmů do již tak přetížených nemocničních služeb v Anglii (4).
Lidé s CHOPN, kteří v minulosti kouřili, jsou vystaveni vyššímu riziku dalších zdravotních problémů, jako jsou srdeční choroby a mrtvice (5). Dýchání a četné fyzické zdravotní problémy mohou také vést k problémům duševního zdraví, jako je úzkost a deprese(5). To znamená, že může být náročné poskytnout této skupině lidí dostatek času k úplnému posouzení a léčbě všech jejich problémů, zejména kvůli současnému tlaku na délku ordinací u praktického lékaře.
I když je CHOPN léčitelná, není vyléčitelná a důraz na včasnou diagnostiku a intervenci poskytl klíčovou součást strategie pro CHOPN, kterou zveřejnila NHS England v roce 2012(6). Při včasné diagnóze je poskytována možnost zasáhnout s cílem zlepšit symptomy a toleranci zátěže, snížit riziko exacerbací, zpomalit zhoršování a prodloužit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
1.1: Historie a zátěž CHOPN Předpokládá se, že chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) byla poprvé popsána Theophilem Bonnetem v roce 1679 ve formě kadaverózních „objemných plic“(7). Navzdory tomu, že je CHOPN hlavní příčinou invalidity a úmrtí ve Spojeném království(1), zůstává CHOPN stále relativně slabým vztahem k mnoha dalším současným hlavním příčinám úmrtí, pokud jde o alokaci zdravotních zdrojů, pochopení pacientů a veřejnosti a zájem a motivaci zdravotnickým pracovníkům k diagnostice a léčbě onemocnění(8). Během posledních tří set let byla CHOPN známa zdravotníkům i veřejnosti v různých podobách, včetně emfyzému, chronické bronchitidy, kuřáckého kašle a chronické obstrukce dýchacích cest. Předpokládá se, že termín Chronická obstrukční plicní nemoc poprvé použil v roce 1965 William Briscoe na 9. Aspen Emphysema Conference (7). Ačkoli byl název nyní úspěšně sjednocen, negativní asociace, proměnná míra diagnózy a strategie léčby mezi pacienty s onemocněním přetrvávají. Je smutné, že u některých lékařů stále existuje nihilistický postoj k hodnotě diagnózy a léčby onemocnění, přičemž někteří mají pocit, že hodnota přesné a včasné diagnózy je malá, protože neexistují žádné důkazy o tom, že by zásahy měnily průběh onemocnění (8). I když je nedostatek chorob modifikujících intervencí jiných než odvykání kouření, existují účinné farmakologické a nefarmakologické intervence, které prokazatelně zlepšují symptomy onemocnění(4). Přesná, včasná diagnostika a edukace o nemoci jsou prvními kroky k dosažení vysoce kvalitní péče během celé cesty pacienta až po paliativní péči včetně.
Pacienti s CHOPN mohou být vnímáni jako pacienti s pomalým emfyzematózním sestupným poklesem, nebo jako pacienti s rychlým cyklem recidivujících exacerbací a hospitalizací k poklesu plicních funkcí a smrti [8-10]. Avšak s řadou účinných intervencí, které jsou nyní k dispozici (včetně farmakologických strategií, edukace pacientů, dietních a pohybových strategií, očkování a cílených intervencí na odvykání kouření), by měla být včasná diagnóza a pokračující proaktivní péče „zlatým standardem“(4).
Relativně nedávné důkazy podporující plicní rehabilitaci(11), techniky redukce plicního objemu(12) a moderní vývoj ve farmakoterapii a preventivní péči poskytly zdravotníkům přístup k terapiím, které prokázaly přínos z hlediska morbidity. Bohatství inhalačních terapií, které zaplavuje trh, a enormní nákladová zátěž CHOPN pro NHS vedla v posledním desetiletí k většímu zájmu a výzkumu této nemoci. Tento výzkum přinesl lepší porozumění patologii onemocnění, rozpoznání fenotypů mnoha onemocnění a rostoucí uznání potřeby směrovat terapie spíše na jednotlivce než na populaci onemocnění jako celek.
Zvyšující se tlak na lůžka v NHS přesunul zaměření na identifikaci těch vysoce rizikových pacientů, kteří jsou opakujícími se pacienty v nemocnici, a zdroje byly nasměrovány na strategie ke snížení počtu hospitalizací a na komunitní péči. V současné době se služby mezi nemocničními svěřenskými fondy a skupinami pověřenými pracovníky výrazně liší, od podpory komunitní vrchní sestry, schémata vyhýbání se přijetí do nemocnice a schémata předčasného propuštění až po multidisciplinární, integrované týmy CHOPN na plný úvazek, z nichž všechny se snaží překlenout mezeru v poskytování služeb a komunikaci mezi Primární a sekundární péče(4).
1.2: Stratifikace rizika v rámci CHOPN V posledních deseti letech bylo mnoho výzkumů zaměřeno na stratifikaci rizika v rámci CHOPN, a zatímco předchozí stratifikace rizika se soustředila na plicní funkce, tzn. FEV1, nyní se uznává, že onemocnění je mnohem komplexnější(4). Ukázalo se, že významnými markery zdravotního stavu a rizika u CHOPN jsou různé faktory, jako je zátěž symptomů, historická míra exacerbací, tolerance cvičení, kouření a komorbidity [4, 13-15], a proto mohou být užitečné predikovat zhoršení a následné využití zdravotní a sociální péče. Doposud se pozornost soustředila především na zdůraznění faktorů indikujících zhoršení do konečného stadia onemocnění s cílem identifikovat, jak nejúčinněji nasadit zdravotnické služby k léčbě těchto pacientů jak s vysokou symptomatologií, tak s vysokou mírou využití zdravotní péče. I když to zůstává důležitým bodem výzkumu, existuje limit toho, čeho lze dosáhnout v tomto, relativně pozdním bodě procesu onemocnění, kde je management zaměřen na dosažení toho, co je efektivní, vysoce kvalitní, multidisciplinární, paliativní péče.
Domníváme se, že k dosažení většího přínosu pro pacienty a zdravotní služby z dlouhodobého hlediska je třeba zaměřit pozornost na časnější stadia CHOPN, než již dojde k velkému množství nevratného poškození plic.
1.3: Skóre DÁVKY Existuje celá řada skórovacích systémů, které se snaží CHOPN stratifikovat podle rizika. Skóre DOSE (Dyspnoea Obstruction, Smoking and Exacerbation) je index závažnosti CHOPN, který v roce 2009 vytvořili Jones et al na základě souboru dat z auditu pacientů z Devonu ve Spojeném království(16). Body indexu DÁVKY spojené s každou kategorií všech čtyř proměnných (skóre škály dušnosti mMRC, předpokládaná FEV1 %, kouření, exacerbace za rok) se sečtou za účelem vytvoření skóre indexu DÁVKY. Byl odvozen z mnoha regresních analýz možných markerů zdravotního stavu u CHOPN a jejich vztahu ke skóre kvality života. Bodovací systém byl vyvinut podle klinické a statistické síly a toto bylo ověřeno proti třem dalším souborům dat z Londýna, Holandska a Japonska. Dobře koreluje s jinými systémy hodnocení závažnosti CHOPN, jako je index BODE (Body mass index, stupeň obstrukce proudění vzduchu, dušnost a výkonová kapacita) index(17) a skóre ADO (věk, dušnost, obstrukce proudění vzduchu), ale přináší výhodu použití některé modifikovatelné proměnné, které jsou všechny dostupné z existujících datových souborů primární péče.
Jones et al prokázali „vysoké“ skóre (>4), které ukazuje největší riziko přijetí do nemocnice, prodloužení doby lůžka v nemocnici a riziko respiračního selhání (16). Od té doby bylo prokázáno, že vysoké skóre DOSE předpovídá zvýšenou pětiletou respirační mortalitu o 42,4 % oproti 11,0 % u pacientů s nízkým skóre (18) a předpovídá zvýšení zátěže respiračními symptomy během následujících dvou let od hodnocení (19). . Bylo také prokázáno, že vysoké skóre předpovídá zvýšené riziko následné frekvence exacerbací, hyperkapnoe a horší zátěžové kapacity (20). U těchto pacientů se snažíme optimalizovat symptomy a riziko a poskytovat vysoce kvalitní paliativní péči, která může trvat mnoho let. Navzdory tomu, jak prokázali Sundh et al, bude po pěti letech ve skupině s vysokým skórem DOSE (18) stále existovat úmrtnost vyšší než 40 %, což je spojeno se značnou zátěží symptomů a péče.
Existují důkazy, které podporují horší výsledky u pacientů s CHOPN s určitými komorbiditami, zejména těmi, které souvisí se srdečním onemocněním, osteoporózou, indexem tělesné hmotnosti a duševním zdravím (14). Prevalence CHOPN také silně souvisí se socioekonomickým statusem. Další parametry, jako je život o samotě, přítomnost dalších respiračních komorbidit, přetrvávající zánětlivý stav odrážející se zvýšenými zánětlivými markery, přítomnost demence a gastroezofageálního refluxu, to vše se zdá být pravděpodobně spojeno s horšími výsledky a mají méně údajů nebo konfliktní údaje spojené s jejich vazbou na CHOPN(20).
Původní práce Jonese a spol. zaznamenala průměrné zvýšení skóre DOSE o 0,18 DÁVKOVÝCH bodů/rok za devět let v londýnské kohortě(16), ale dalo by se očekávat značné rozdíly mezi pacienty v míře jejich poklesu. Skupina v současné době provádí „CASCADE“, pětileté retrospektivní prohledávání databáze v anonymizovaných záznamech primární péče (The Hampshire Health Record), ve kterém se skóre DÁVKY přepočítává po dobu pěti let a zvýšení skóre se používá jako náhradní ukazatel pro zhoršení zdravotního stavu. U těch, u kterých bylo na počátku zjištěno nízké skóre DÁVKY (<4), bude následná míra změny skóre DÁVKY a využití nemocničních pohotovostních služeb použito k rozdělení kohorty na skupiny s „vysokým rizikem“ a „nízkým rizikem“. „CASCADE“ také na začátku identifikuje komorbidní a sociální demografické údaje uvedené ve výše uvedeném odstavci u těchto pacientů. Doufáme, že pomocí regresní analýzy identifikujeme, které komorbidní a sociální demografické údaje mohou riziko stratifikovat pacienty ve výchozím stavu, a nakonec vytvoříme model použitelný v primární péči.
V CASCADE II budeme shromažďovat data týkající se komorbidit a sociální demografie od skutečné světové populace CHOPN. Jako jedna ze sekundárních analýz nám to poskytne pilotní data pro další vývoj našeho modelu predikce rizik v klinickém prostředí reálného světa.
Důkazy o léčbě, která ovlivňuje míru progrese onemocnění u CHOPN, jsou vzácné (s výjimkou odvykání kouření), možná částečně, protože se často jedná o komplexní skupinu pacientů jak klinicky, tak společensky, kteří jsou zvýrazněni pozdě v procesu onemocnění. V rámci studie CASCADE II se snažíme jít určitým způsobem k nápravě tohoto deficitu dalším zkoumáním potenciálního vztahu mezi již doporučenými intervencemi (např. formální diagnostika pomocí spirometrie, optimální preskripce inhalátoru, účast na plicní rehabilitaci a optimalizace komorbidit) a respiračního zdravotního stavu, pokud je prospektivně přidělen dostatek času a odborných znalostí k rozpoznání a optimalizaci všech aspektů zdraví těchto pacientů.
- Hypotéza Předpokládáme, že komplexní intervence k optimalizaci klinické a podpůrné péče u pacientů s CHOPN v časném stadiu zlepší zdravotní výsledky a bude nákladově efektivní.
- Cíl studie V populaci pacientů s CHOPN, kteří jsou podle skóre DÁVKY považováni za „nízké riziko“, ale s respiračními příznaky, se tato studie snaží zjistit, zda intervence ve formě prospektivního, hloubkového lékařského posouzení a individualizované optimalizace péče změní jejich respirační zdraví. stav a klinické výsledky za dvanáct měsíců ve srovnání se standardní péčí.
- Návrh studie Clusterová randomizovaná kontrolovaná intervenční studie dopadu prospektivního hodnocení a individualizované lékařské optimalizace na zdravotní stav s využitím praktik praktických lékařů jako shluků v kohortové analýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- NIHR Wessex CLAHRC-Theme 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Již v registru primární péče CHOPN a skóre DÁVKY <4 (nízké riziko)
Kritéria vyloučení:
- Bez schopnosti souhlasit nebo neschopnost cestovat do praxe primární péče (místní ordinace praktického lékaře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci obdrží komplexní lékařskou prohlídku od Respiratory Clinical Fellow.
|
Personalizované lékařské vyšetření provede klinický pracovník vyškolený na dýchání. Klinický pracovník se bude zabývat všemi změnami potřebnými k optimalizaci zdraví plic, případnými komorbiditami a sociální situací. Bude poskytnuta edukace s ohledem na diagnostiku CHOPN, identifikaci a léčbu exacerbací, inhalační techniku, odvykání kouření a výživu. Přezkum zajistí, že byly vyřešeny všechny potřeby sekundární prevence, a navrhne další doporučení k dalším službám v primární nebo sekundární péči podle potřeby pacienta. Následná schůzka bude rezervována během úvodní schůzky; proběhnout o čtyři až osm týdnů později, aby bylo možné identifikovat a reagovat na jakékoli nové klinické problémy související s CHOPN pacienta a sledovat jakékoli dříve identifikované klinické problémy |
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníkům je poskytnuta obvyklá péče podle potřeby prostřednictvím jejich praxe primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT) skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřená míra dopadu symptomů CHOPN
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre GAD-7
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřená míra dopadu symptomů úzkosti na život
|
12 měsíců
|
|
Skóre PHQ-9
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřená míra dopadu příznaků deprese na život
|
12 měsíců
|
|
Skóre EQ5D
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřené měřítko kvality života
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Rigge, BM BSc MRCP, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Petty TL. The history of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):3-14. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.3.
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Sanchez LS, Tordera MP, Sanchez PR. Severe exacerbations and BODE index: two independent risk factors for death in male COPD patients. Respir Med. 2009 May;103(5):692-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.12.005. Epub 2009 Jan 7.
- Sundh J, Janson C, Lisspers K, Stallberg B, Montgomery S. The Dyspnoea, Obstruction, Smoking, Exacerbation (DOSE) index is predictive of mortality in COPD. Prim Care Respir J. 2012 Sep;21(3):295-301. doi: 10.4104/pcrj.2012.00054.
- British Thoracic Society. The Burden of Lung Disease, Statistics Report. British Thoracic Society, 2006
- Office for National Statistics. Mortality Statistics: Deaths Registered in England and Wales (Series DR), 2013
- Office for National Statistics. Death Registrations Summary Tables, England and Wales, 2013
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: 2014
- Cavailles A, Brinchault-Rabin G, Dixmier A, Goupil F, Gut-Gobert C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person-Tacnet C, Leroyer C, Diot P. Comorbidities of COPD. Eur Respir Rev. 2013 Dec;22(130):454-75. doi: 10.1183/09059180.00008612.
- NHS England. An Outcomes Strategy for COPD and Asthma: NHS Companion Document. Department of Health 2012
- Csikesz NG, Gartman EJ. New developments in the assessment of COPD: early diagnosis is key. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Feb 27;9:277-86. doi: 10.2147/COPD.S46198. eCollection 2014.
- Fletcher CM. Prognosis in chronic bronchitis. Aspen Emphysema Conf. 1968;9:309-15. No abstract available.
- Tantucci C, Modina D. Lung function decline in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:95-9. doi: 10.2147/COPD.S27480. Epub 2012 Feb 9.
- Lacasse Y, Cates CJ, McCarthy B, Welsh EJ. This Cochrane Review is closed: deciding what constitutes enough research and where next for pulmonary rehabilitation in COPD. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 18;(11):ED000107. doi: 10.1002/14651858.ED000107. No abstract available.
- Tiong LU, Davies R, Gibson PG, Hensley MJ, Hepworth R, Lasserson TJ, Smith B. Lung volume reduction surgery for diffuse emphysema. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001001. doi: 10.1002/14651858.CD001001.pub2.
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Roman Sanchez P, Salcedo E, Navarro M, Ochando R. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Nov;60(11):925-31. doi: 10.1136/thx.2005.040527. Epub 2005 Jul 29.
- Sin DD, Anthonisen NR, Soriano JB, Agusti AG. Mortality in COPD: Role of comorbidities. Eur Respir J. 2006 Dec;28(6):1245-57. doi: 10.1183/09031936.00133805.
- Jones RC, Donaldson GC, Chavannes NH, Kida K, Dickson-Spillmann M, Harding S, Wedzicha JA, Price D, Hyland ME. Derivation and validation of a composite index of severity in chronic obstructive pulmonary disease: the DOSE Index. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1189-95. doi: 10.1164/rccm.200902-0271OC. Epub 2009 Sep 24.
- Rolink M, van Dijk W, van den Haak-Rongen S, Pieters W, Schermer T, van den Bemt L. Using the DOSE index to predict changes in health status of patients with COPD: a prospective cohort study. Prim Care Respir J. 2013 Jun;22(2):169-74. doi: 10.4104/pcrj.2013.00033.
- Motegi T, Jones RC, Ishii T, Hattori K, Kusunoki Y, Furutate R, Yamada K, Gemma A, Kida K. A comparison of three multidimensional indices of COPD severity as predictors of future exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:259-71. doi: 10.2147/COPD.S42769. Epub 2013 May 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23464
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařská revize
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalZápis na pozvánkuAortální disekce | Disekce ascendentní aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Aneuryzmata hrudní aorty | Pitva, aneuryzma | Aneuryzma vzestupné aorty | Aortální oblouk; Aneurysma, disekce | Aneuryzma renální tepny | Aneuryzma horní mezenterické tepnySpojené státy
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy
-
University of WashingtonDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Altura Medical Inc.NeznámýAneuryzmata břišní aortyChile, Lotyšsko