Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a sociální charakteristiky a demografie u CHOPN (CASCADE)

11. června 2021 aktualizováno: University of Southampton

Kvantitativní studie časné chronické obstrukční plicní nemoci s využitím shlukové analýzy ke zjištění, zda prospektivní, individualizovaná lékařská intervence změní plánovaný klinický průběh

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je stav vyplývající z poškození plic způsobeného prostředím, např. kouření cigaret a znečištění ovzduší, které časem způsobuje, že jednotlivci trpí příznaky včetně chronického kašle a progresivní dušnosti. Ve Spojeném království je CHOPN způsobena převážně kouřením cigaret, ke kterému mohlo dojít desítky let předtím, než se objevily příznaky a nemoc byla diagnostikována.

Cílem této studie je identifikovat ty pacienty s CHOPN, kteří mají v současnosti mírnější onemocnění, a prozkoumat, zda podrobné lékařské posouzení, které má čas na posouzení všech aspektů jejich péče, zlepší jejich zdraví plic a celkovou pohodu.

CHOPN je hlavní příčinou invalidity a úmrtí ve Spojeném království, přičemž v současnosti je touto chorobou diagnostikováno přibližně 835 000 lidí a odhaduje se, že další dva miliony lidí trpí symptomy, ale ještě nemají diagnózu(1). Přibližně 25 000 lidí ročně zemře na CHOPN v Anglii a Walesu (2), přičemž toto onemocnění představovalo 5,4 % všech úmrtí v Anglii a Walesu v roce 2013 (3). Převážně ve svých pozdějších, závažnějších stadiích způsobuje CHOPN pacientům enormní symptomovou zátěž a tvoří až polovinu urgentních příjmů do již tak přetížených nemocničních služeb v Anglii (4).

Lidé s CHOPN, kteří v minulosti kouřili, jsou vystaveni vyššímu riziku dalších zdravotních problémů, jako jsou srdeční choroby a mrtvice (5). Dýchání a četné fyzické zdravotní problémy mohou také vést k problémům duševního zdraví, jako je úzkost a deprese(5). To znamená, že může být náročné poskytnout této skupině lidí dostatek času k úplnému posouzení a léčbě všech jejich problémů, zejména kvůli současnému tlaku na délku ordinací u praktického lékaře.

I když je CHOPN léčitelná, není vyléčitelná a důraz na včasnou diagnostiku a intervenci poskytl klíčovou součást strategie pro CHOPN, kterou zveřejnila NHS England v roce 2012(6). Při včasné diagnóze je poskytována možnost zasáhnout s cílem zlepšit symptomy a toleranci zátěže, snížit riziko exacerbací, zpomalit zhoršování a prodloužit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí

    1.1: Historie a zátěž CHOPN Předpokládá se, že chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) byla poprvé popsána Theophilem Bonnetem v roce 1679 ve formě kadaverózních „objemných plic“(7). Navzdory tomu, že je CHOPN hlavní příčinou invalidity a úmrtí ve Spojeném království(1), zůstává CHOPN stále relativně slabým vztahem k mnoha dalším současným hlavním příčinám úmrtí, pokud jde o alokaci zdravotních zdrojů, pochopení pacientů a veřejnosti a zájem a motivaci zdravotnickým pracovníkům k diagnostice a léčbě onemocnění(8). Během posledních tří set let byla CHOPN známa zdravotníkům i veřejnosti v různých podobách, včetně emfyzému, chronické bronchitidy, kuřáckého kašle a chronické obstrukce dýchacích cest. Předpokládá se, že termín Chronická obstrukční plicní nemoc poprvé použil v roce 1965 William Briscoe na 9. Aspen Emphysema Conference (7). Ačkoli byl název nyní úspěšně sjednocen, negativní asociace, proměnná míra diagnózy a strategie léčby mezi pacienty s onemocněním přetrvávají. Je smutné, že u některých lékařů stále existuje nihilistický postoj k hodnotě diagnózy a léčby onemocnění, přičemž někteří mají pocit, že hodnota přesné a včasné diagnózy je malá, protože neexistují žádné důkazy o tom, že by zásahy měnily průběh onemocnění (8). I když je nedostatek chorob modifikujících intervencí jiných než odvykání kouření, existují účinné farmakologické a nefarmakologické intervence, které prokazatelně zlepšují symptomy onemocnění(4). Přesná, včasná diagnostika a edukace o nemoci jsou prvními kroky k dosažení vysoce kvalitní péče během celé cesty pacienta až po paliativní péči včetně.

    Pacienti s CHOPN mohou být vnímáni jako pacienti s pomalým emfyzematózním sestupným poklesem, nebo jako pacienti s rychlým cyklem recidivujících exacerbací a hospitalizací k poklesu plicních funkcí a smrti [8-10]. Avšak s řadou účinných intervencí, které jsou nyní k dispozici (včetně farmakologických strategií, edukace pacientů, dietních a pohybových strategií, očkování a cílených intervencí na odvykání kouření), by měla být včasná diagnóza a pokračující proaktivní péče „zlatým standardem“(4).

    Relativně nedávné důkazy podporující plicní rehabilitaci(11), techniky redukce plicního objemu(12) a moderní vývoj ve farmakoterapii a preventivní péči poskytly zdravotníkům přístup k terapiím, které prokázaly přínos z hlediska morbidity. Bohatství inhalačních terapií, které zaplavuje trh, a enormní nákladová zátěž CHOPN pro NHS vedla v posledním desetiletí k většímu zájmu a výzkumu této nemoci. Tento výzkum přinesl lepší porozumění patologii onemocnění, rozpoznání fenotypů mnoha onemocnění a rostoucí uznání potřeby směrovat terapie spíše na jednotlivce než na populaci onemocnění jako celek.

    Zvyšující se tlak na lůžka v NHS přesunul zaměření na identifikaci těch vysoce rizikových pacientů, kteří jsou opakujícími se pacienty v nemocnici, a zdroje byly nasměrovány na strategie ke snížení počtu hospitalizací a na komunitní péči. V současné době se služby mezi nemocničními svěřenskými fondy a skupinami pověřenými pracovníky výrazně liší, od podpory komunitní vrchní sestry, schémata vyhýbání se přijetí do nemocnice a schémata předčasného propuštění až po multidisciplinární, integrované týmy CHOPN na plný úvazek, z nichž všechny se snaží překlenout mezeru v poskytování služeb a komunikaci mezi Primární a sekundární péče(4).

    1.2: Stratifikace rizika v rámci CHOPN V posledních deseti letech bylo mnoho výzkumů zaměřeno na stratifikaci rizika v rámci CHOPN, a zatímco předchozí stratifikace rizika se soustředila na plicní funkce, tzn. FEV1, nyní se uznává, že onemocnění je mnohem komplexnější(4). Ukázalo se, že významnými markery zdravotního stavu a rizika u CHOPN jsou různé faktory, jako je zátěž symptomů, historická míra exacerbací, tolerance cvičení, kouření a komorbidity [4, 13-15], a proto mohou být užitečné predikovat zhoršení a následné využití zdravotní a sociální péče. Doposud se pozornost soustředila především na zdůraznění faktorů indikujících zhoršení do konečného stadia onemocnění s cílem identifikovat, jak nejúčinněji nasadit zdravotnické služby k léčbě těchto pacientů jak s vysokou symptomatologií, tak s vysokou mírou využití zdravotní péče. I když to zůstává důležitým bodem výzkumu, existuje limit toho, čeho lze dosáhnout v tomto, relativně pozdním bodě procesu onemocnění, kde je management zaměřen na dosažení toho, co je efektivní, vysoce kvalitní, multidisciplinární, paliativní péče.

    Domníváme se, že k dosažení většího přínosu pro pacienty a zdravotní služby z dlouhodobého hlediska je třeba zaměřit pozornost na časnější stadia CHOPN, než již dojde k velkému množství nevratného poškození plic.

    1.3: Skóre DÁVKY Existuje celá řada skórovacích systémů, které se snaží CHOPN stratifikovat podle rizika. Skóre DOSE (Dyspnoea Obstruction, Smoking and Exacerbation) je index závažnosti CHOPN, který v roce 2009 vytvořili Jones et al na základě souboru dat z auditu pacientů z Devonu ve Spojeném království(16). Body indexu DÁVKY spojené s každou kategorií všech čtyř proměnných (skóre škály dušnosti mMRC, předpokládaná FEV1 %, kouření, exacerbace za rok) se sečtou za účelem vytvoření skóre indexu DÁVKY. Byl odvozen z mnoha regresních analýz možných markerů zdravotního stavu u CHOPN a jejich vztahu ke skóre kvality života. Bodovací systém byl vyvinut podle klinické a statistické síly a toto bylo ověřeno proti třem dalším souborům dat z Londýna, Holandska a Japonska. Dobře koreluje s jinými systémy hodnocení závažnosti CHOPN, jako je index BODE (Body mass index, stupeň obstrukce proudění vzduchu, dušnost a výkonová kapacita) index(17) a skóre ADO (věk, dušnost, obstrukce proudění vzduchu), ale přináší výhodu použití některé modifikovatelné proměnné, které jsou všechny dostupné z existujících datových souborů primární péče.

    Jones et al prokázali „vysoké“ skóre (>4), které ukazuje největší riziko přijetí do nemocnice, prodloužení doby lůžka v nemocnici a riziko respiračního selhání (16). Od té doby bylo prokázáno, že vysoké skóre DOSE předpovídá zvýšenou pětiletou respirační mortalitu o 42,4 % oproti 11,0 % u pacientů s nízkým skóre (18) a předpovídá zvýšení zátěže respiračními symptomy během následujících dvou let od hodnocení (19). . Bylo také prokázáno, že vysoké skóre předpovídá zvýšené riziko následné frekvence exacerbací, hyperkapnoe a horší zátěžové kapacity (20). U těchto pacientů se snažíme optimalizovat symptomy a riziko a poskytovat vysoce kvalitní paliativní péči, která může trvat mnoho let. Navzdory tomu, jak prokázali Sundh et al, bude po pěti letech ve skupině s vysokým skórem DOSE (18) stále existovat úmrtnost vyšší než 40 %, což je spojeno se značnou zátěží symptomů a péče.

    Existují důkazy, které podporují horší výsledky u pacientů s CHOPN s určitými komorbiditami, zejména těmi, které souvisí se srdečním onemocněním, osteoporózou, indexem tělesné hmotnosti a duševním zdravím (14). Prevalence CHOPN také silně souvisí se socioekonomickým statusem. Další parametry, jako je život o samotě, přítomnost dalších respiračních komorbidit, přetrvávající zánětlivý stav odrážející se zvýšenými zánětlivými markery, přítomnost demence a gastroezofageálního refluxu, to vše se zdá být pravděpodobně spojeno s horšími výsledky a mají méně údajů nebo konfliktní údaje spojené s jejich vazbou na CHOPN(20).

    Původní práce Jonese a spol. zaznamenala průměrné zvýšení skóre DOSE o 0,18 DÁVKOVÝCH bodů/rok za devět let v londýnské kohortě(16), ale dalo by se očekávat značné rozdíly mezi pacienty v míře jejich poklesu. Skupina v současné době provádí „CASCADE“, pětileté retrospektivní prohledávání databáze v anonymizovaných záznamech primární péče (The Hampshire Health Record), ve kterém se skóre DÁVKY přepočítává po dobu pěti let a zvýšení skóre se používá jako náhradní ukazatel pro zhoršení zdravotního stavu. U těch, u kterých bylo na počátku zjištěno nízké skóre DÁVKY (<4), bude následná míra změny skóre DÁVKY a využití nemocničních pohotovostních služeb použito k rozdělení kohorty na skupiny s „vysokým rizikem“ a „nízkým rizikem“. „CASCADE“ také na začátku identifikuje komorbidní a sociální demografické údaje uvedené ve výše uvedeném odstavci u těchto pacientů. Doufáme, že pomocí regresní analýzy identifikujeme, které komorbidní a sociální demografické údaje mohou riziko stratifikovat pacienty ve výchozím stavu, a nakonec vytvoříme model použitelný v primární péči.

    V CASCADE II budeme shromažďovat data týkající se komorbidit a sociální demografie od skutečné světové populace CHOPN. Jako jedna ze sekundárních analýz nám to poskytne pilotní data pro další vývoj našeho modelu predikce rizik v klinickém prostředí reálného světa.

    Důkazy o léčbě, která ovlivňuje míru progrese onemocnění u CHOPN, jsou vzácné (s výjimkou odvykání kouření), možná částečně, protože se často jedná o komplexní skupinu pacientů jak klinicky, tak společensky, kteří jsou zvýrazněni pozdě v procesu onemocnění. V rámci studie CASCADE II se snažíme jít určitým způsobem k nápravě tohoto deficitu dalším zkoumáním potenciálního vztahu mezi již doporučenými intervencemi (např. formální diagnostika pomocí spirometrie, optimální preskripce inhalátoru, účast na plicní rehabilitaci a optimalizace komorbidit) a respiračního zdravotního stavu, pokud je prospektivně přidělen dostatek času a odborných znalostí k rozpoznání a optimalizaci všech aspektů zdraví těchto pacientů.

  2. Hypotéza Předpokládáme, že komplexní intervence k optimalizaci klinické a podpůrné péče u pacientů s CHOPN v časném stadiu zlepší zdravotní výsledky a bude nákladově efektivní.
  3. Cíl studie V populaci pacientů s CHOPN, kteří jsou podle skóre DÁVKY považováni za „nízké riziko“, ale s respiračními příznaky, se tato studie snaží zjistit, zda intervence ve formě prospektivního, hloubkového lékařského posouzení a individualizované optimalizace péče změní jejich respirační zdraví. stav a klinické výsledky za dvanáct měsíců ve srovnání se standardní péčí.
  4. Návrh studie Clusterová randomizovaná kontrolovaná intervenční studie dopadu prospektivního hodnocení a individualizované lékařské optimalizace na zdravotní stav s využitím praktik praktických lékařů jako shluků v kohortové analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • NIHR Wessex CLAHRC-Theme 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Již v registru primární péče CHOPN a skóre DÁVKY <4 (nízké riziko)

Kritéria vyloučení:

  • Bez schopnosti souhlasit nebo neschopnost cestovat do praxe primární péče (místní ordinace praktického lékaře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci obdrží komplexní lékařskou prohlídku od Respiratory Clinical Fellow.

Personalizované lékařské vyšetření provede klinický pracovník vyškolený na dýchání. Klinický pracovník se bude zabývat všemi změnami potřebnými k optimalizaci zdraví plic, případnými komorbiditami a sociální situací. Bude poskytnuta edukace s ohledem na diagnostiku CHOPN, identifikaci a léčbu exacerbací, inhalační techniku, odvykání kouření a výživu. Přezkum zajistí, že byly vyřešeny všechny potřeby sekundární prevence, a navrhne další doporučení k dalším službám v primární nebo sekundární péči podle potřeby pacienta.

Následná schůzka bude rezervována během úvodní schůzky; proběhnout o čtyři až osm týdnů později, aby bylo možné identifikovat a reagovat na jakékoli nové klinické problémy související s CHOPN pacienta a sledovat jakékoli dříve identifikované klinické problémy

Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníkům je poskytnuta obvyklá péče podle potřeby prostřednictvím jejich praxe primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD Assessment Test (CAT) skóre
Časové okno: 12 měsíců
Ověřená míra dopadu symptomů CHOPN
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre GAD-7
Časové okno: 12 měsíců
Ověřená míra dopadu symptomů úzkosti na život
12 měsíců
Skóre PHQ-9
Časové okno: 12 měsíců
Ověřená míra dopadu příznaků deprese na život
12 měsíců
Skóre EQ5D
Časové okno: 12 měsíců
Ověřené měřítko kvality života
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy Rigge, BM BSc MRCP, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská revize

Předplatit