고형 종양에 대한 수지상 킬러 세포 기반 면역 요법
고형 종양에 대한 자가 수지상 킬러 세포 기반 면역 요법의 1상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 동의일 기준 환자 연령 ≥20
- 성과 상태(ECOG) ≤2
- 환자의 기대 수명은 > 3개월입니다.
- 환자는 임상 프로토콜 계획된 치료 계획을 준수하는 데 동의합니다.
- 대장암, 위암, 췌장암, 담관암, 간암 등 조직학적으로 확인된 전이성 고형암
- 조직학적 및 기존 영상으로 입증된 측정 가능한 병변이 있는 환자
- 임신하지 않은 환자. 생식 능력이 있는 모든 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 현재 이전 또는 재발된 자가면역 질환에 대한 면역억제 치료를 받고 있지 않습니다.
- 환자는 이전에 표준 암 요법을 받았거나 실패한 적이 있어야 합니다(TVGH 표준 암 치료 절차 또는 종양학의 National Comprehensive Cancer Network 임상 진료 지침에 따름).
적절한 혈액학 기능을 가진 환자:
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포 총 백혈구(WBC) ≥ 3,000 세포/mm3 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl 혈소판 ≥ 100,000 카운트/mm3
- 적절한 간 및 신장 기능을 가진 환자 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5X 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈(TB) ≤ 1.5X ULN, 또는 원발성 간세포 암 또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 2.5X ULN ALT 및 AST ≤ 2.5X ULN, 또는 원발성 HCC 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5X ULN Alkaline phosphatase(ALP) ≤ 5X ULN
- 매독, HIV, HBV, HCV 검사에서 음성반응을 보인 환자
제외 기준:
- DKC 최초 투여 전 28일 이내에 사용된 기타 시험용 약물
- 알려진 뇌전이 또는 중추신경계로의 전이가 있는 환자
- 폐섬유증 환자
- 흉막 삼출액이 있거나 인용이 CTCAE 등급 > 2에 해당하는 환자
- 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환 또는 전염병을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있는 환자
- 인지 또는 정신 질환으로 진단받은 환자
- 연구자가 판단한 안전성 문제로 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지상 킬러 세포(DKC)
등록된 모든 환자는 약 23일 간격으로 5회 주입 주기로 구성된 DKC 세포 요법의 1회 치료 주기를 받았습니다.
5 x 10^6, 1 x 10^7 및 5 x 10^7 세포의 3가지 용량 수준이 있었고 프로토콜은 전통적인 3+3 용량 증량 설계를 따랐습니다.
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DKC는 각각 NK 세포 및 DC와 유사한 이중 기능, 즉 세포 독성 및 항원 제시가 가능한 하이브리드 세포 유형입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)으로 평가한 DKC의 안전성
기간: 전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일) 및 추적 기간(452 +/- 4일)
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AE에 사용되는 코딩 시스템은 MedDRA입니다.
치료 관련 부작용(TEAE)만 1차 평가변수로 고려됩니다.
치료 전 및 치료 긴급 AE가 있는 피험자의 빈도표는 각 코호트 및 전체 시험에 의해 제시됩니다.
AE 사건은 각 코호트 및 전체 시험에 대해 MedDRA를 사용하여 시스템 기관 클래스 및 선호 용어별로 기술적으로 요약됩니다.
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전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일) 및 추적 기간(452 +/- 4일)
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중대한 부작용(SAE)으로 평가한 DKC의 안전성
기간: 전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일) 및 추적 기간(452 +/- 4일)
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심각한 유해 사례 발생률은 각 코호트 및 전체 시험에 대한 시스템 기관 클래스 및 선호 용어에 의해 기술적으로 요약됩니다.
SAE의 인과관계는 연구 약물과의 관계에 대해 주임 조사관에 의해 평가될 것입니다.
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전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일) 및 추적 기간(452 +/- 4일)
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용량 제한 독성(DLT)으로 평가한 DKC의 안전성
기간: 전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일) 및 추적 기간(452 +/- 4일)
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DLT는 등급 ≥ 3(NCI-CTCAE 4.03 등급 시스템에 따름), 연구 약물 관련(즉, 적어도 연구 약물과 관련될 가능성이 있는 것으로 결정된 인과관계를 가짐) 및 기준선과 비교하여 악화됨(치료 전 상태)으로 정의됩니다. DLT는 첫 번째 주입 주기 후에 결정되며 최대 내약 용량(MTD)은 DLT가 없는 최고 용량으로 결정됩니다. DLT는 아래 나열된 항목으로 정의됩니다. 혈액 및 림프계 장애: (1) 열성 호중구 감소증, (2) 백혈구 증가증, (3) 빈혈 중 3등급 이상 기타 장애: (1) 설사, (2) 구토, (3) 발열, (4) 메스꺼움, (5) 아나필락시스 중 3등급 이상 |
전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일) 및 추적 기간(452 +/- 4일)
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병용 항암 치료와 병용하여 평가한 DKC의 안전성
기간: 전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일) 및 추적 기간(452 +/- 4일)
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연구에 등록된 피험자는 DKC 면역요법 이전과 도중에 항암제로 치료를 받은 암 환자입니다.
치료 및 추적 기간 동안 잠재적인 약물-약물 상호작용(DDI)을 모니터링합니다.
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전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일) 및 추적 기간(452 +/- 4일)
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실험실 검사로 평가한 DKC의 안전성
기간: 전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일) 및 추적 기간(452 +/- 4일)
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각 코호트에 대해 5개의 주입 주기에 대해 5개의 기준선(주입 전 9일에 촬영)이 있으며 각 주입 주기에는 2개의 평가 시점(주입 후 첫 번째 주 종료 및 두 번째 주)과 후속 조치에 4개의 평가 시점이 있습니다. 기간(12주마다). 실험실 평가 결과는 1) 각 평가와 해당 기준선 사이의 백분율 변화 및 2) 각 코호트에서 각 주기의 평균 기준선 값의 두 가지 측면으로 표로 작성됩니다. 다양한 기능 범주에 관한 실험실 결과는 다음 영역에서 별도로 설명됩니다. 혈액학 관련 항목: Hb (g/dL), WBC (count/uL), 혈소판 (x 10^3 count/uL), ANC (count/uL) 간 기능 관련 항목: C-RP(mg/dL), 포도당 AC(mg/dL), 총 빌리루빈(mg/dL), AST(U/L), ALT(U/L), LDH(U/L) , ALP(U/L), 감마GT(U/L) 혈청 지질 및 단백질, 신장 기능 및 전해질 관련 항목: HDL-C(mg/dL), 총 콜레스테롤(mg/dL), 트리글리세라이드(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL), BUN(mg/dL) |
전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일) 및 추적 기간(452 +/- 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 특이적 T 세포 반응에 의해 평가된 DKC의 효능
기간: 전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일)
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종양 특이적 T 세포 반응은 총 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 백분율로 CD3+CD8+CD69+IFN-감마+ T 림프구의 검출에 의해 평가되었습니다.
베이스라인 값은 첫 번째 주입 주기 전에 측정되었고 후속 평가 시점은 주입 주기 2, 3 및 4 직후에 측정되었습니다.
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전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일)
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삶의 질 변화로 평가한 DKC의 효능
기간: 전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일) 및 추적 기간(452 +/- 4일)
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WHO QoL-BREF 설문지에 의해 평가된 삶의 질과 변환된 점수(0-100)는 해석을 용이하게 하기 위해 사용되었습니다.
베이스라인 값은 첫 번째 주입 주기 전에 측정되었으며 평가 시점은 주입 주기 2, 3, 4 및 5 직후에 측정되었습니다.
추적관찰 기간 동안 12주 간격으로 총 4번의 평가 시점을 취하였다.
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전체 치료 기간(주기 1-5, 116 +/- 4일) 및 추적 기간(452 +/- 4일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yee Chou, M.D., Ph.D., Taipei Veteran General Hospital, Taiwan R.O.C.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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