Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie pevných nádorů na bázi dendritických zabijáckých buněk

24. srpna 2016 aktualizováno: FullHope Biomedical Co., Ltd.

Fáze I klinického hodnocení autologní imunoterapie pevných nádorů na bázi dendritických zabíječských buněk

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost autologních dendritických zabíječských buněk (DKC) u pacientů s metastatickým solidním nádorem a vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) DKC. Primární cíl hodnocení bezpečnosti zahrnuje fyzikální vyšetření, hodnocení vitálních funkcí, laboratorní test, souběžnou medikaci a nežádoucí příhodu (AE). Sekundární koncové body týkající se účinnosti zahrnují vytvoření nádorově specifické imunitní odpovědi detekcí CD3+ CD8+ CD69+ IFN-gama+ T buněk a zlepšení kvality života

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout před studií podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk pacienta ≥20 k datu udělení souhlasu
  3. Stav výkonu (ECOG) ≤2
  4. Pacienti mají očekávanou délku života > 3 měsíce
  5. Pacienti souhlasí s tím, že budou v souladu s plánem plánované léčby podle klinického protokolu
  6. Histologicky potvrzený metastatický solidní nádor, včetně rakoviny tlustého střeva, rakoviny žaludku, rakoviny slinivky břišní, rakoviny žlučovodů, rakoviny jater
  7. Pacient s histologickým a konvenčním zobrazením prokázanou měřitelnou lézí
  8. Pacientky, které nejsou těhotné. Všichni muži a ženy s reprodukční schopností by měli během období studie používat vhodnou metodu(y) antikoncepce
  9. Pacient není v současné době pod imunosupresivní léčbou pro předchozí nebo recidivující autoimunitní onemocnění
  10. Pacient by měl absolvovat a selhat předchozí standardní onkologické terapie (podle standardních postupů léčby rakoviny TVGH nebo pokynů pro klinickou praxi National Comprehensive Cancer Network v onkologii)

  11. Pacient s adekvátní hematologickou funkcí:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk Celkový počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000 buněk/mm3 Hemoglobin ≥ 9 g/dl Krevní destičky ≥ 100 000 počtů/mm3

  12. Pacient s adekvátní funkcí jater a ledvin Sérový kreatinin ≤ 1,5X horní hranice normálu (ULN) Celkový bilirubin (TB) ≤ 1,5X ULN nebo ≤ 2,5X ULN u pacientů s primárním HCC nebo jaterními metastázami ALT a AST ≤ 2,5X ULN, nebo ≤ 5X ULN pro pacienty s primárním HCC nebo jaterními metastázami Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5X ULN
  13. Pacient vykazující negativní odpověď v testu syfilis, HIV, HBV a HCV

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli jiný hodnocený lék použitý během 28 dnů před prvním podáním DKC
  2. Pacient se známými metastázami v mozku nebo metastázami do centrálního nervového systému
  3. Pacient s plicní fibrózou
  4. Pacient s pleurálním výpotkem nebo jako citovaný odpovídá klasifikaci CTCAE > 2
  5. Pacient s nekontrolovaným onemocněním, včetně, ale bez omezení na kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo infekční onemocnění
  6. Pacienti s diagnózou jakéhokoli kognitivního nebo psychiatrického onemocnění
  7. Pacient není vhodný k účasti na hodnocení z bezpečnostních důvodů, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dendritické zabijácké buňky (DKC)
Všichni zařazení pacienti dostali jeden léčebný cyklus buněčné terapie DKC, který se skládá z 5 infuzních cyklů s odstupem přibližně 23 dnů. Existovaly 3 úrovně dávek: 5 x 10^6, 1 x 10^7 a 5 x 10^7 buněk a protokol se řídil tradičním návrhem eskalace dávky 3+3.
Biologický: Dendritické zabijácké buňky (DKC)
DKC je hybridní buněčný typ schopný dvojí funkčnosti, tj. cytotoxicity a prezentace antigenu, podobně jako NK buňky a DC.
Ostatní jména:
  • FullHope Cell Therapy A (FHCTA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost DKC hodnocená nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny) a období sledování (452 ​​+/- 4 dny)
Kódovací systém používaný pro AE je MedDRA. Za primární cílový ukazatel jsou považovány pouze nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE). Tabulka četností subjektů s AE před léčbou a AE vznikající při léčbě je uvedena pro každou kohortu a celkovou studii. AE incidenty jsou shrnuty popisně podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu pomocí MedDRA pro každou kohortu a celkovou studii.
Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny) a období sledování (452 ​​+/- 4 dny)
Bezpečnost DKC hodnocená podle závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny) a období sledování (452 ​​+/- 4 dny)
Výskyt závažných nežádoucích příhod je shrnut popisně podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu pro každou kohortu a celkovou studii. Kauzalita SAE bude posouzena hlavním zkoušejícím na její vztah ke zkoumané medikaci.
Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny) a období sledování (452 ​​+/- 4 dny)
Bezpečnost DKC hodnocená toxicitou limitující dávku (DLT)
Časové okno: Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny) a období sledování (452 ​​+/- 4 dny)

DLT je definována jako Stupeň ≧ 3 (podle klasifikačního systému NCI-CTCAE 4.03), související se studijní medikací (tj. s kauzalitou stanovenou jako alespoň možná související se studovanou medikací) a zhoršená ve srovnání s výchozí hodnotou (stav před léčbou). DLT se stanoví po prvním infuzním cyklu a maximální tolerovaná dávka (MTD) se stanoví jako nejvyšší dávka bez DLT. DLT je definována položkami uvedenými níže:

Poruchy krve a lymfatického systému: Stupeň ≧ 3 z (1) Jakákoli febrilní neutropenie, (2) Leukocytóza, (3) Anémie

Jiné poruchy: Stupeň ≧ 3 (1) průjem, (2) zvracení, (3) horečka, (4) nevolnost, (5) anafylaxe
Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny) a období sledování (452 ​​+/- 4 dny)
Bezpečnost DKC hodnocená kombinací se současnou protinádorovou léčbou
Časové okno: Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny) a období sledování (452 ​​+/- 4 dny)
Subjekty zařazené do studie jsou pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni protinádorovými léky před a možná i během imunoterapie DKC. Potenciální nežádoucí lékové interakce (DDI) jsou sledovány během léčby a následného období.
Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny) a období sledování (452 ​​+/- 4 dny)
Bezpečnost DKC hodnocená laboratorními vyšetřeními
Časové okno: Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny) a období sledování (452 ​​+/- 4 dny)

Pro každou kohortu existuje 5 základních linií (odebraných 9 dní před infuzí) pro 5 infuzních cyklů a v každém infuzním cyklu jsou 2 časové body hodnocení (na konci prvního týdne a druhého týdne po infuzi) a 4 v následném sledování období (každých 12 týdnů). Výsledky laboratorního hodnocení jsou uvedeny ve dvou hlediscích: 1) procentuální změny mezi každým hodnocením a odpovídajícími výchozími hodnotami a 2) střední výchozí hodnoty každého cyklu v každé kohortě. Laboratorní výsledky týkající se různých funkčních kategorií jsou popsány samostatně v následujících oblastech.

Položky související s hematologií: Hb (g/dl), WBC (počet/ul), krevní destičky (x 10^3 počet/ul), ANC (počet/ul)

Položky související s jaterními funkcemi: C-RP (mg/dl), Glukóza AC (mg/dl), celkový bilirubin (mg/dl), AST (U/L), ALT (U/L), LDH (U/L) , ALP (U/L), gammaGT (U/L)

Sérové ​​lipidy a proteiny, funkce ledvin a elektrolyty související položky: HDL-C (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), kreatinin (mg/dl), BUN (mg/dl)
Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny) a období sledování (452 ​​+/- 4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost DKC hodnocená nádorově specifickou T buněčnou odpovědí
Časové okno: Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny)
Nádorově specifická odpověď T buněk byla hodnocena detekcí CD3+CD8+CD69+IFN-gama+ T lymfocytů v procentech vzhledem k celkovým mononukleárním buňkám periferní krve (PBMC). Výchozí hodnota byla měřena před prvním infuzním cyklem a následné časové body hodnocení byly měřeny hned po infuzních cyklech 2, 3 a 4.
Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny)
Účinnost DKC hodnocená změnou kvality života
Časové okno: Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny) a období sledování (452 ​​+/- 4 dny)
K usnadnění interpretace byla použita kvalita života hodnocená dotazníkem WHO QoL-BREF a transformovaná skóre (0-100). Výchozí hodnota byla měřena před prvním infuzním cyklem a časové body hodnocení byly provedeny hned po infuzních cyklech 2, 3, 4 a 5. Během období sledování byly hodnoceny časové body každých 12 týdnů, celkem 4 časové body.
Celé období léčby (cyklus 1-5, 116 +/- 4 dny) a období sledování (452 ​​+/- 4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FullHope Biomedical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yee Chou, M.D., Ph.D., Taipei Veteran General Hospital, Taiwan R.O.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-07-026B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit