Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych zabójców guzów litych

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: FullHope Biomedical Co., Ltd.

I faza badania klinicznego autologicznej immunoterapii opartej na komórkach dendrytycznych zabójców guzów litych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania autologicznych dendrytycznych komórek zabójczych (DKC) u pacjentów z przerzutowym guzem litym oraz ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) DKC. Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa obejmuje badanie przedmiotowe, ocenę czynności życiowych, badanie laboratoryjne, jednocześnie stosowane leki i zdarzenie niepożądane (AE). Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmują generowanie specyficznej dla nowotworu odpowiedzi immunologicznej poprzez wykrywanie limfocytów T CD3+ CD8+ CD69+ IFN-gamma+ oraz poprawę jakości życia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody przed badaniem
  2. Wiek pacjenta ≥20 lat w dniu wyrażenia zgody
  3. Stan wydajności (ECOG) ≤2
  4. Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi > 3 miesiące
  5. Pacjenci zgadzają się przestrzegać planu leczenia zgodnie z protokołem klinicznym
  6. Potwierdzony histologicznie guz lity z przerzutami, w tym rak okrężnicy, rak żołądka, rak trzustki, rak dróg żółciowych, rak wątroby
  7. Pacjent z potwierdzoną mierzalną zmianą histologiczną i konwencjonalną
  8. Pacjentki niebędące w ciąży. Wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze zdolnością reprodukcyjną powinni stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w okresie badania
  9. Pacjent nie jest obecnie leczony immunosupresyjnie z powodu wcześniejszej lub nawracającej choroby autoimmunologicznej
  10. Pacjent powinien otrzymać wcześniejsze standardowe terapie przeciwnowotworowe, które zakończyły się niepowodzeniem (zgodnie ze standardowymi procedurami leczenia raka TVGH lub wytycznymi praktyki klinicznej National Comprehensive Cancer Network w onkologii)

  11. Pacjent z prawidłową czynnością hematologiczną:

    Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek Całkowita liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000 komórek /mm3 Hemoglobina ≥ 9 g/dl Płytki krwi ≥ 100 000 jednostek /mm3

  12. Pacjent z prawidłową czynnością wątroby i nerek Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita (TB) ≤ 1,5x ULN lub ≤ 2,5x ULN u pacjentów z pierwotnym HCC lub przerzutami do wątroby AlAT i AspAT ≤ 2,5x ULN, lub ≤ 5X GGN dla pacjentów z pierwotnym HCC lub przerzutami do wątroby Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5X GGN
  13. Pacjent wykazujący negatywną odpowiedź na test na kiłę, HIV, HBV i HCV

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy inny badany lek stosowany w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem DKC
  2. Pacjent ze stwierdzonym przerzutem do mózgu lub przerzutem do ośrodkowego układu nerwowego
  3. Pacjent ze zwłóknieniem płuc
  4. Pacjent z wysiękiem w jamie opłucnej lub z cytowaniem odpowiada stopniowi CTCAE > 2
  5. Pacjent z niekontrolowaną chorobą, w tym między innymi chorobą układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek lub chorobą zakaźną
  6. Pacjenci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę poznawczą lub psychiczną
  7. Pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dendrytyczna komórka zabójcza (DKC)
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali jeden cykl terapii komórkowej DKC, który składa się z 5 cykli infuzji w odstępie około 23 dni. Były 3 poziomy dawek: 5 x 10^6, 1 x 10^7 i 5 x 10^7 komórek, a protokół był zgodny z tradycyjnym schematem zwiększania dawki 3+3.
Biologiczny: Dendrytyczna komórka zabójcza (DKC)
DKC to hybrydowy typ komórek zdolny do podwójnej funkcjonalności, tj. cytotoksyczności i prezentacji antygenu, podobnie jak odpowiednio komórki NK i DC.
Inne nazwy:
  • Terapia komórkowa FullHope A (FHCTA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo DKC oceniane na podstawie zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni) i okres obserwacji (452 ​​+/- 4 dni)
System kodowania stosowany w AE to MedDRA. Tylko zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) są brane pod uwagę jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Tabela częstości pacjentów z AE przed leczeniem i podczas leczenia jest przedstawiona dla każdej kohorty i całego badania. Incydenty AE podsumowano opisowo według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu przy użyciu MedDRA dla każdej kohorty i ogólnego badania.
Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni) i okres obserwacji (452 ​​+/- 4 dni)
Bezpieczeństwo DKC oceniane na podstawie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni) i okres obserwacji (452 ​​+/- 4 dni)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych podsumowano opisowo według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu dla każdej kohorty i ogólnego badania. Główny badacz oceni związek przyczynowy SAE z badanym lekiem.
Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni) i okres obserwacji (452 ​​+/- 4 dni)
Bezpieczeństwo DKC oceniane na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni) i okres obserwacji (452 ​​+/- 4 dni)

DLT definiuje się jako Stopień ≧ 3 (zgodnie z systemem stopniowania NCI-CTCAE 4.03), związany z badanym lekiem (tj. ze związkiem przyczynowym określonym jako co najmniej prawdopodobnie związany z badanym lekiem) i pogorszony w porównaniu z wartością wyjściową (stan przed leczeniem). DLT określa się po pierwszym cyklu infuzyjnym, a maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) określa się jako najwyższą dawkę bez DLT. DLT jest zdefiniowany przez elementy wymienione poniżej:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Stopień ≧ 3 z (1) Dowolna gorączka neutropeniczna, (2) Leukocytoza, (3) Niedokrwistość

Inne zaburzenia: stopień ≧ 3 (1) biegunka, (2) wymioty, (3) gorączka, (4) nudności, (5) anafilaksja
Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni) i okres obserwacji (452 ​​+/- 4 dni)
Bezpieczeństwo DKC oceniane na podstawie skojarzenia z równoczesnym leczeniem przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni) i okres obserwacji (452 ​​+/- 4 dni)
Pacjenci włączeni do badania to chorzy na nowotwory, którzy byli leczeni lekami przeciwnowotworowymi przed i prawdopodobnie w trakcie immunoterapii DKC. Potencjalne niepożądane interakcje lek-lek (DDI) są monitorowane podczas leczenia iw okresie obserwacji.
Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni) i okres obserwacji (452 ​​+/- 4 dni)
Bezpieczeństwo DKC oceniane na podstawie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni) i okres obserwacji (452 ​​+/- 4 dni)

Dla każdej kohorty istnieje 5 linii bazowych (pobranych 9 dni przed infuzją) dla 5 cykli infuzji i są 2 punkty czasowe oceny w każdym cyklu infuzji (pod koniec pierwszego tygodnia i drugiego tygodnia po infuzji) i 4 punkty kontrolne okres (co 12 tygodni). Wyniki oceny laboratoryjnej przedstawiono w tabeli w dwóch aspektach: 1) zmiany procentowe między każdą oceną a odpowiednimi liniami podstawowymi oraz 2) średnie wartości linii podstawowej każdego cyklu w każdej kohorcie. Wyniki badań laboratoryjnych dotyczące różnych kategorii funkcjonalnych opisano oddzielnie w kolejnych obszarach.

Pozycje związane z hematologią: Hb (g/dl), WBC (liczba/ul), płytki krwi (x 10^3 liczba/ul), ANC (liczba/ul)

Elementy związane z czynnością wątroby: C-RP (mg/dl), glukoza AC (mg/dl), bilirubina całkowita (mg/dl), AST (j./l), ALT (j./l), LDH (j./l) , ALP (U/L), gammaGT (U/L)

Lipidy i białka w surowicy, czynność nerek i elektrolity: HDL-C (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), kreatynina (mg/dl), BUN (mg/dl)
Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni) i okres obserwacji (452 ​​+/- 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność DKC oceniana na podstawie odpowiedzi limfocytów T specyficznej dla nowotworu
Ramy czasowe: Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni)
Odpowiedź komórek T specyficzną dla nowotworu oceniano przez wykrywanie limfocytów T CD3+CD8+CD69+IFN-gamma+ w procentach w stosunku do całkowitej liczby jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Wartość wyjściową mierzono przed pierwszym cyklem infuzji, a kolejne punkty czasowe oceny mierzono bezpośrednio po cyklach infuzji 2, 3 i 4.
Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni)
Skuteczność DKC oceniana na podstawie zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni) i okres obserwacji (452 ​​+/- 4 dni)
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza WHO QoL-BREF oraz przekształcone wyniki (0-100) posłużyły do ​​ułatwienia interpretacji. Wartość wyjściową zmierzono przed pierwszym cyklem infuzji, a punkty czasowe oceny wykonano bezpośrednio po cyklach infuzji 2, 3, 4 i 5. W okresie obserwacji punkty czasowe oceny były pobierane co 12 tygodni w sumie w 4 punktach czasowych.
Cały okres leczenia (cykl 1-5, 116 +/- 4 dni) i okres obserwacji (452 ​​+/- 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FullHope Biomedical Co., Ltd.

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yee Chou, M.D., Ph.D., Taipei Veteran General Hospital, Taiwan R.O.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-07-026B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj