- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02882698
휴대전화 다운증후군의 성능 분석
모바일 미로 게임을 통한 다운증후군의 성능 분석
연구 개요
상세 설명
Marble Maze Classic® 게임이 사용되며 참가자는 미로 디자인을 통해 가상 구슬을 수행하기 위해 참가자가 휴대폰을 움직여야 합니다. 조사관은 100명의 개인(다운 증후군-DS가 있는 50명, 전형적인 발달-TD가 있는 50명)을 평가하고 DS와 TD를 모두 그룹 1과 2로 나누고 각 그룹은 25명의 참가자로 구성되며 그룹 2는 완전히 미로 디자인을 사용합니다. 1군과 반대다.
SD와 TD의 참가자는 그룹 1(n = 50, TD 참가자 25명과 SD 참가자 25명으로 구성) 및 그룹 2(n = 50, TD 참가자 25명과 SD 참가자 25명으로 구성)의 두 하위 그룹으로 나뉩니다. ), 실험의 모든 단계에서 그룹 1의 미로와 완전히 반대인 그룹 2의 미로 설계. 미로 경로의 이동 순서가 성능에 영향을 미치지 않는지 확인하려면 반대쪽 미로를 사용해야 합니다.
각 참가자가 그룹에 참여할 기회가 동등한 무작위 샘플링의 특성을 유지하기 위해 조사자는 종이에 그림을 수행하여 간단한 확률적 무작위 샘플링을 사용했습니다.
절차
개인은 필요한 크기에 따라 설정된 의자와 발판에 편안하게 배치되어 작업을 수행할 수 있도록 적절한 위치를 유지합니다.
작업을 시작하기 전에 시험관의 시연과 함께 게임의 기능을 구두로 설명합니다. 시험관은 위, 아래 및 옆으로의 움직임(팔뚝의 회외 및 내전, 손목 및 손가락의 굴곡 및 확장)을 통해 가능한 한 최단 시간 내에 구슬을 미로의 끝까지 도달시키는 것이 게임의 목표라고 말할 것입니다. . 참가자는 우세한 손으로 모든 시도를 수행하고(수동 간 이동 단계 제외) 이 작업은 실험 설계에 따라 여러 번 반복됩니다. 각 실험 단계(획득, 유지 및 전송)에서 미로의 시작부터 끝점까지의 전체 경로에 대한 실행 시간이 기록되며 각 단계에서 이 경로는 특정 반복 횟수만큼 수행되어야 합니다.
작업의 난이도에 맞추기 위해 미로는 가상 구슬이 목표에 도달하기 위해 8가지 기본 동작이 필요한 경로로 사용자 지정됩니다. 두 동작은 팔뚝 회내, 두 회외, 두 손목 굴곡 및 두 번의 확장입니다.
학습 프로토콜의 설계에서 참가자는 획득 단계에 대한 미로 작업을 지배적인 손으로 30회 반복해야 하며 각 그룹은 자신의 미로를 가지고 있습니다. 이러한 30회 반복 후에 참가자가 작업과 접촉하지 않는 5분의 휴식 시간이 있었습니다. 그런 다음 동일한 미로 획득으로 유지 단계에서 5회 반복이 수행됩니다. 전송 단계에서 참가자는 서로 다른 미로 디자인을 사용하여 5회 시도의 3블록으로 나누어 15회 반복을 수행합니다.
- 이동 A: 획득에 대한 다른 레이아웃의 경로가 있는 미로(5회 반복);
- 이동 B: 동일한 획득 미로, 그러나 주로 사용하지 않는 손으로 수행됨(5회 반복);
- 이동 3: 경로의 시작-종료 지점이 반전된 동일한 획득 미로(5회 반복).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Amparo, Sao Paulo, 브라질, 13905-010
- Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DS 진단;
- 한 손으로 휴대 전화를 잡는 그립 동작을 수행하는 능력.
제외 기준:
- 자폐증 또는 기타 관련된 유전적 변이와 같은 동반이환의 존재;
- 작업 수행을 방해하는 기능적 장애 또는 친숙화 단계에서 수행된 5번의 시도 후 작업 이해 실패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다운증후군 1군
미로 A에서 수집 및 유지 단계, 미로 B 및 C에서 전송
|
미로 A에서 수집 및 유지 단계, 미로 B 및 C에서 전송
|
|
실험적: 다운증후군 2군
미로 C에서 수집 및 유지 단계, 미로 A 및 B에서 전송.
|
미로 C에서 수집 및 유지 단계, 미로 A 및 B에서 전송.
|
|
활성 비교기: 일반 개발 그룹 1
대조군.
미로 A에서 수집 및 유지 단계, 미로 B 및 C에서 전송
|
대조군.
미로 A에서 수집 및 유지 단계, 미로 B 및 C에서 전송
|
|
활성 비교기: 일반 개발 그룹 2
대조군.
미로 C에서 수집 및 유지 단계, 미로 A 및 B에서 전송.
|
대조군.
미로 C에서 수집 및 유지 단계, 미로 A 및 B에서 전송.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능 향상
기간: 최대 3개월
|
DS를 가진 개인은 휴대 전화를 사용하여 가상 작업에 적응하고 획득 연습을 통해 성능을 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 전송 작업, 즉 미로 변경에서 성능을 유지할 수 있습니다.
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .