- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02882698
Ytelsesanalyse ved Downs syndrom på mobiltelefon
Ytelsesanalyse i Downs syndrom gjennom et labyrintspill på mobiltelefon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spillet Marble Maze Classic® vil bli brukt, der deltakerne må flytte mobiltelefonen for å føre en virtuell klinkekule gjennom en labyrintdesign. Etterforskerne vil evaluere 100 individer (50 med Down Syndrom-DS og 50 med typisk utviklings-TD) og dele både med DS og TD inn i gruppe 1 og 2, hvor hver gruppe består av 25 deltakere, hvor gruppe 2 bruker et labyrintdesign totalt. i motsetning til gruppe 1.
Deltakere fra både SD og TD vil bli delt inn i to undergrupper: Gruppe 1 (n = 50, bestående av 25 deltakere i TD og 25 deltakere i SD) og Gruppe 2 (n = 50, bestående av 25 deltakere i TD og 25 deltakere i SD ), med utformingen av labyrinten for gruppe 2 totalt motsatt av den for gruppe 1 i alle stadier av eksperimentet. Bruken av motsatte labyrinter er nødvendig for å verifisere at bevegelsessekvensen til labyrintbanen ikke påvirker ytelsen.
For å opprettholde egenskapene til tilfeldig prøvetaking, der hver deltaker har lik sjanse til å delta i gruppene, brukte etterforskerne enkel sannsynlighetsprøve, ved å gjennomføre tegningen på papir.
PROSEDYRER
Enkeltpersoner vil bli plassert komfortabelt i et stolsett i henhold til den nødvendige størrelsen, samt en fotstøtte, for å holde seg riktig posisjonert for å muliggjøre utførelsen av oppgaven.
Før du starter oppgaven, vil spillets virkemåte bli muntlig forklart, sammen med en demonstrasjon laget av sensor. Undersøkeren vil opplyse at målet med spillet er å få klinken til enden av labyrinten på kortest mulig tid gjennom bevegelser opp, ned og sidelengs (supinasjon og pronasjon av underarmen, fleksjon og ekstensjon av håndledd og fingre) . Deltakerne vil utføre alle forsøk med den dominerende hånden (unntatt i intermanuell overføringsfase) og denne oppgaven vil bli gjentatt flere ganger i henhold til eksperimentets design. I hver eksperimentfase (innhenting, oppbevaring og overføring) vil utførelsestiden bli notert for hele banen fra begynnelsen av labyrinten til sluttpunktet, og i hver fase må denne banen utføres med en bestemt mengde repetisjoner.
For å prøve å matche oppgavens vanskelighetsgrad, er labyrintene tilpasset med baner som krever åtte grunnleggende bevegelser for at den virtuelle kulen skal nå målet, med to bevegelser av underarmspronasjon, to supinasjon, to håndleddsfleksjon og to ekstensjon.
I utformingen av læringsprotokollen må deltakerne utføre 30 repetisjoner av labyrintoppgaven for anskaffelsesfasen med den dominerende hånden, hver gruppe med sin egen labyrint. Etter disse 30 repetisjonene ble det en 5-minutters hvileperiode hvor deltakeren ikke er i kontakt med oppgaven. Deretter vil 5 repetisjoner utføres i retensjonsfasen med samme labyrintoppkjøp. For overføringsfasen vil deltakerne utføre 15 repetisjoner fordelt på 3 blokker med 5 forsøk med forskjellige labyrintdesign:
- Overføring A: en labyrint med banen i en annen layout enn oppkjøpet (fem repetisjoner);
- Overføring B: samme anskaffelseslabyrint, men utført med ikke-dominerende hånd (fem repetisjoner);
- Overføring 3: samme anskaffelseslabyrint med startendepunktet for banen omvendt (fem repetisjoner).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Amparo, Sao Paulo, Brasil, 13905-010
- Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av DS;
- evne til å utføre en gripende bevegelse for å holde mobiltelefonen med en av hendene.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av komorbiditeter som autisme eller andre assosierte genetiske endringer;
- funksjonshemming som hindrer utførelse av oppgaven eller svikt i oppgaveforståelsen etter fem forsøk utført i tilknytningsfasen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Downs syndrom gruppe 1
Anskaffelses- og retensjonsfase på labyrint A, overføring på labyrint B og C.
|
Anskaffelses- og retensjonsfase på labyrint A, overføring på labyrint B og C.
|
|
Eksperimentell: Downs syndrom gruppe 2
Anskaffelses- og retensjonsfase på labyrint C, overføring på labyrint A og B.
|
Anskaffelses- og retensjonsfase på labyrint C, overføring på labyrint A og B.
|
|
Aktiv komparator: Typisk utviklingsgruppe 1
Kontrollgruppe.
Anskaffelses- og retensjonsfase på labyrint A, overføring på labyrint B og C.
|
Kontrollgruppe.
Anskaffelses- og retensjonsfase på labyrint A, overføring på labyrint B og C.
|
|
Aktiv komparator: Typisk utviklingsgruppe 2
Kontrollgruppe.
Anskaffelses- og retensjonsfase på labyrint C, overføring på labyrint A og B.
|
Kontrollgruppe.
Anskaffelses- og retensjonsfase på labyrint C, overføring på labyrint A og B.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av ytelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
at individer med DS ville være i stand til å tilpasse seg den virtuelle oppgaven ved hjelp av mobiltelefonen og forbedre ytelsen med øvelse i anskaffelse, samt opprettholde ytelsen i overføringsoppgaver, nemlig å endre labyrinten.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 341/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .