- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02882698
Præstationsanalyse ved Downs Syndrom på mobiltelefon
Præstationsanalyse i Downs syndrom gennem et labyrintspil på mobiltelefon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive brugt spillet Marble Maze Classic®, hvor deltagerne skal flytte mobiltelefonen for at føre en virtuel marmorkugle gennem et labyrintdesign. Efterforskerne vil evaluere 100 individer (50 med Downs Syndrom-DS og 50 med typisk udviklings-TD) og inddele både med DS og TD i gruppe 1 og 2, hvor hver gruppe består af 25 deltagere, hvor gruppe 2 bruger et labyrintdesign totalt. modsat gruppe 1.
Deltagere fra både SD og TD vil blive opdelt i to undergrupper: Gruppe 1 (n = 50, bestående af 25 deltagere i TD og 25 deltagere i SD) og Gruppe 2 (n = 50, bestående af 25 deltagere i TD og 25 deltagere i SD ), med designet af labyrinten for gruppe 2 totalt modsat det for gruppe 1 i alle faser af eksperimentet. Brugen af modsatte labyrinter er nødvendig for at verificere, at sekvensen af bevægelser af labyrintstien ikke påvirker ydeevnen.
For at bevare egenskaberne ved tilfældig stikprøve, hvor hver deltager har lige muligheder for at deltage i grupperne, brugte efterforskerne simpel probabilistisk tilfældig stikprøve ved at udføre tegningen på papir.
PROCEDURER
Enkeltpersoner vil blive placeret komfortabelt i et stolesæt i henhold til den nødvendige størrelse, samt en fodstøtte, for at forblive korrekt placeret for at muliggøre udførelsen af opgaven.
Inden opgaven påbegyndes, vil spillets funktion blive mundtligt forklaret sammen med en demonstration lavet af eksaminator. Eksaminatoren vil oplyse, at målet med spillet er at få kuglen til enden af labyrinten på kortest mulig tid gennem bevægelser op, ned og sidelæns (supination og pronation af underarmen, fleksion og ekstension af håndled og fingre) . Deltagerne vil udføre alle forsøg med den dominerende hånd (undtagen i intermanuel overførselsfase), og denne opgave vil blive gentaget flere gange i henhold til eksperimentets design. I hver eksperimentfase (acquisition, retention og transfer) vil udførelsestiden blive noteret for hele stien fra begyndelsen af labyrinten til slutpunktet, og i hver fase skal denne sti udføres ved et bestemt antal gentagelser.
For at prøve at matche opgavens sværhedsgrad er labyrinterne tilpasset med stier, der kræver otte grundlæggende bevægelser for at den virtuelle marmor kan nå målet, med to bevægelser af underarmspronation, to supination, to håndledsfleksion og to ekstension.
I udformningen af læringsprotokollen skal deltagerne udføre 30 gentagelser af labyrintopgaven til tilegnelsesfasen med den dominerende hånd, hver gruppe med deres egen labyrint. Efter disse 30 gentagelser var der 5 minutters hvileperiode, hvor deltageren ikke er i kontakt med opgaven. Derefter udføres 5 gentagelser i retentionsfasen med den samme labyrintindsamling. Til overførselsfasen vil deltagerne udføre 15 gentagelser opdelt i 3 blokke af 5 forsøg med forskellige labyrintdesigns:
- Overførsel A: en labyrint med stien i et andet layout til erhvervelsen (fem gentagelser);
- Overførsel B: den samme anskaffelseslabyrint, dog udført med ikke-dominerende hånd (fem gentagelser);
- Overførsel 3: den samme opkøbslabyrint med startendepunktet for stien omvendt (fem gentagelser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Amparo, Sao Paulo, Brasilien, 13905-010
- Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af DS;
- evne til at udføre en gribende bevægelse for at holde mobiltelefonen med en af hænderne.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af komorbiditeter såsom autisme eller andre associerede genetiske ændringer;
- funktionsnedsættelse, der hæmmer opgavens udførelse eller svigt af opgaveforståelsen efter fem forsøg udført i familiariseringsfasen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Downs syndrom gruppe 1
Anskaffelses- og retentionsfase på labyrint A, overførsel på labyrint B og C.
|
Anskaffelses- og retentionsfase på labyrint A, overførsel på labyrint B og C.
|
|
Eksperimentel: Downs syndrom gruppe 2
Anskaffelses- og retentionsfase på labyrint C, overførsel på labyrint A og B.
|
Anskaffelses- og retentionsfase på labyrint C, overførsel på labyrint A og B.
|
|
Aktiv komparator: Typisk udviklingsgruppe 1
Kontrolgruppe.
Anskaffelses- og retentionsfase på labyrint A, overførsel på labyrint B og C.
|
Kontrolgruppe.
Anskaffelses- og retentionsfase på labyrint A, overførsel på labyrint B og C.
|
|
Aktiv komparator: Typisk udviklingsgruppe 2
Kontrolgruppe.
Anskaffelses- og retentionsfase på labyrint C, overførsel på labyrint A og B.
|
Kontrolgruppe.
Anskaffelses- og retentionsfase på labyrint C, overførsel på labyrint A og B.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af ydeevne
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
at personer med DS ville være i stand til at tilpasse sig den virtuelle opgave ved hjælp af mobiltelefonen og forbedre ydeevnen med øvelse i tilegnelse, samt opretholde ydeevnen i overførselsopgaver, nemlig at ændre labyrinten.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 341/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKromosomale abnormiteter | Translocation Down Syndrome
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Downs syndrom gruppe 1
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda USL Toscana Nord Ovest; Azienda USL Toscana Sud Est og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Technische Universität DresdenCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; German Federal Ministry... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Prader-Willi syndromForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutteringHud-mod-hud kontaktTyrkiet (Türkiye)
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAfsluttet
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPTSD | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Personlighedsforstyrrelse | Personlighed træk | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Personlighedstype | PTSD og traume-relaterede symptomer | Personlighedsforstyrrelse, undgåelig | Påvirke bevidstheden | Mentalisering | Reflekterende funktionNorge
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelighed | Fontan Fysiologi | Enkeltventrikel hjertesygdomForenede Stater
-
University of PecsMedical University of PecsAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet