- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02882698
Analyse des performances dans le syndrome de Down sur téléphone mobile
Analyse des performances dans le syndrome de Down à travers un jeu de labyrinthe sur téléphone mobile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le jeu Marble Maze Classic® sera utilisé, dans lequel les participants doivent déplacer le téléphone portable pour conduire une bille virtuelle à travers une conception de labyrinthe. Les enquêteurs évalueront 100 personnes (50 avec le syndrome de Down-DS et 50 avec un développement typique-TD) et diviseront les deux avec DS et TD en groupes 1 et 2, où chaque groupe se compose de 25 participants, le groupe 2 utilisant une conception de labyrinthe totalement opposé au groupe 1.
Les participants du SD et du TD seront divisés en deux sous-groupes : Groupe 1 (n = 50, composé de 25 participants en TD et 25 participants en SD) et Groupe 2 (n = 50, composé de 25 participants en TD et 25 participants en SD ), avec la conception du labyrinthe pour le groupe 2 totalement opposée à celle du groupe 1 à toutes les étapes de l'expérience. L'utilisation de labyrinthes opposés est nécessaire pour vérifier que la séquence des mouvements du chemin du labyrinthe n'influence pas les performances.
Pour conserver les caractéristiques de l'échantillonnage aléatoire, où chaque participant a une chance égale de participer aux groupes, les enquêteurs ont utilisé un échantillonnage aléatoire probabiliste simple, en procédant au tirage sur papier.
PROCÉDURES
Les individus seront installés confortablement dans une chaise réglée selon la taille nécessaire, ainsi qu'un repose-pieds, afin de rester correctement positionnés pour permettre l'exécution de la tâche.
Avant de commencer la tâche, le fonctionnement du jeu sera expliqué verbalement, accompagné d'une démonstration faite par l'examinateur. L'examinateur indiquera que le but du jeu est d'amener la bille au bout du labyrinthe dans les plus brefs délais par des mouvements de haut en bas et de côté (supination et pronation de l'avant-bras, flexion et extension du poignet et des doigts) . Les participants effectueront toutes les tentatives avec la main dominante (sauf en phase de transfert intermanuel) et cette tâche sera répétée plusieurs fois selon la conception de l'expérience. Dans chaque phase d'expérience (acquisition, rétention et transfert), le temps d'exécution sera noté de l'ensemble du chemin depuis le début du labyrinthe jusqu'au point final, et dans chaque phase, ce chemin doit être effectué par un nombre spécifique de répétitions.
Pour essayer de correspondre à la difficulté de la tâche, les labyrinthes sont personnalisés avec des chemins qui nécessitent huit mouvements de base pour que la bille virtuelle atteigne la cible, avec deux mouvements de pronation de l'avant-bras, deux de supination, deux de flexion du poignet et deux d'extension.
Dans la conception du protocole d'apprentissage, les participants doivent effectuer 30 répétitions de la tâche de labyrinthe pour la phase d'acquisition avec la main dominante, chaque groupe avec son propre labyrinthe. Après ces 30 répétitions, il y a eu une période de repos de 5 minutes pendant laquelle le participant n'est pas en contact avec la tâche. Ensuite, 5 répétitions seront effectuées dans la phase de rétention avec la même acquisition de labyrinthe. Pour la phase de transfert, les participants effectueront 15 répétitions réparties en 3 blocs de 5 tentatives en utilisant différents schémas de labyrinthe :
- Transfert A : un labyrinthe avec le chemin dans une disposition différente de l'acquisition (cinq répétitions) ;
- Transfert B : même labyrinthe d'acquisition, mais réalisé avec la main non dominante (cinq répétitions) ;
- Transfert 3 : le même labyrinthe d'acquisition avec le point de départ et d'arrivée du parcours inversé (cinq répétitions).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Amparo, Sao Paulo, Brésil, 13905-010
- Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de SD ;
- possibilité d'effectuer un mouvement de préhension pour tenir le téléphone portable avec l'une des mains.
Critère d'exclusion:
- présence de comorbidités telles que l'autisme ou d'autres altérations génétiques associées ;
- incapacité fonctionnelle empêchant l'exécution de la tâche ou échec de la compréhension de la tâche après cinq tentatives effectuées pendant la phase de familiarisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trisomie 21 Groupe 1
Phase d'acquisition et de rétention sur labyrinthe A, transfert sur labyrinthe B et C.
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Phase d'acquisition et de rétention sur labyrinthe A, transfert sur labyrinthe B et C.
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Expérimental: Syndrome de Down Groupe 2
Phase d'acquisition et de rétention sur le labyrinthe C, transfert sur le labyrinthe A et B.
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Phase d'acquisition et de rétention sur le labyrinthe C, transfert sur le labyrinthe A et B.
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Comparateur actif: Groupe de développement typique 1
Groupe de contrôle.
Phase d'acquisition et de rétention sur labyrinthe A, transfert sur labyrinthe B et C.
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Groupe de contrôle.
Phase d'acquisition et de rétention sur labyrinthe A, transfert sur labyrinthe B et C.
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Comparateur actif: Groupe de développement typique 2
Groupe de contrôle.
Phase d'acquisition et de rétention sur le labyrinthe C, transfert sur le labyrinthe A et B.
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Groupe de contrôle.
Phase d'acquisition et de rétention sur le labyrinthe C, transfert sur le labyrinthe A et B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des performances
Délai: Jusqu'à 3 mois
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que les personnes atteintes de DS seraient capables de s'adapter à la tâche virtuelle à l'aide du téléphone mobile et d'améliorer les performances avec la pratique de l'acquisition, ainsi que de maintenir les performances dans les tâches de transfert, à savoir changer de labyrinthe.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 341/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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