- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02882698
Prestatieanalyse bij het syndroom van Down op mobiele telefoon
Prestatieanalyse bij het syndroom van Down via een doolhofspel op mobiele telefoon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt gebruik gemaakt van het spel Marble Maze Classic®, waarbij de deelnemers de mobiele telefoon moeten bewegen om een virtuele knikker door een doolhofontwerp te leiden. De onderzoekers zullen 100 individuen evalueren (50 met het syndroom van Down-DS en 50 met typische ontwikkelingsstoornissen-TD) en zowel met DS als met TD verdelen in groep 1 en 2, waarbij elke groep uit 25 deelnemers bestaat, waarbij groep 2 volledig een doolhofontwerp gebruikt. tegenover groep 1.
Deelnemers van zowel SD als TD worden verdeeld in twee subgroepen: Groep 1 (n = 50, bestaande uit 25 deelnemers aan TD en 25 deelnemers aan SD) en Groep 2 (n = 50, bestaande aan 25 deelnemers aan TD en 25 deelnemers aan SD ), met het ontwerp van het doolhof voor groep 2 totaal tegengesteld aan dat van groep 1 in alle stadia van het experiment. Het gebruik van tegenovergestelde doolhoven is nodig om te verifiëren dat de volgorde van bewegingen van het doolhofpad de prestaties niet beïnvloedt.
Om de kenmerken van aselecte steekproeven te behouden, waarbij elke deelnemer een gelijke kans heeft om deel te nemen aan de groepen, gebruikten de onderzoekers eenvoudige probabilistische aselecte steekproeven door de tekening op papier uit te voeren.
PROCEDURES
Individuen worden comfortabel gepositioneerd in een stoelenset volgens de benodigde maat, evenals een voetensteun, om goed gepositioneerd te blijven om de uitvoering van de taak mogelijk te maken.
Voor aanvang van de opdracht wordt de werking van het spel mondeling toegelicht en wordt een demonstratie gegeven door de examinator. De examinator zal aangeven dat het doel van het spel is om de knikker in de kortst mogelijke tijd naar het einde van het doolhof te krijgen door bewegingen op, neer en zijwaarts (supinatie en pronatie van de onderarm, flexie en extensie van de pols en vingers) . Deelnemers voeren alle pogingen uit met de dominante hand (behalve in de intermanuele overdrachtsfase) en deze taak zal verschillende keren worden herhaald volgens het ontwerp van het experiment. In elke experimentfase (verwerving, retentie en overdracht) wordt de uitvoeringstijd genoteerd van het volledige pad vanaf het begin van het doolhof tot het eindpunt, en in elke fase moet dit pad worden afgelegd met een bepaald aantal herhalingen.
Om te proberen de moeilijkheidsgraad van de taak te evenaren, zijn de doolhoven aangepast met paden die acht basisbewegingen vereisen om de virtuele knikker het doel te laten bereiken, met twee bewegingen van onderarmpronatie, twee supinatie, twee polsflexie en twee extensiebewegingen.
In het ontwerp van het leerprotocol moeten de deelnemers 30 herhalingen van de doolhoftaak voor de verwervingsfase uitvoeren met de dominante hand, elke groep met hun eigen doolhof. Na deze 30 herhalingen was er een rustperiode van 5 minuten waarin de deelnemer geen contact heeft met de taak. Vervolgens worden 5 herhalingen uitgevoerd in de retentiefase met dezelfde doolhofverwerving. Voor de overdrachtsfase voeren de deelnemers 15 herhalingen uit, verdeeld over 3 blokken van 5 pogingen met verschillende doolhofontwerpen:
- Transfer A: een doolhof met het pad in een andere lay-out dan de acquisitie (vijf herhalingen);
- Overdracht B: dezelfde verwervingsdoolhof, echter uitgevoerd met niet-dominante hand (vijf herhalingen);
- Overdracht 3: hetzelfde acquisitiedoolhof met het start- en eindpunt van het pad omgekeerd (vijf herhalingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Amparo, Sao Paulo, Brazilië, 13905-010
- Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van DS;
- mogelijkheid om een grijpbeweging uit te voeren om de mobiele telefoon met een van de handen vast te houden.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van comorbiditeiten zoals autisme of andere geassocieerde genetische veranderingen;
- functionele beperking die de uitvoering van de taak belemmert of het niet begrijpen van taken na vijf pogingen tijdens de gewenningsfase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Downsyndroom groep 1
Acquisitie- en retentiefase op doolhof A, overdracht op doolhof B en C.
|
Acquisitie- en retentiefase op doolhof A, overdracht op doolhof B en C.
|
Experimenteel: Downsyndroom groep 2
Acquisitie- en retentiefase op doolhof C, overdracht op doolhof A en B.
|
Acquisitie- en retentiefase op doolhof C, overdracht op doolhof A en B.
|
Actieve vergelijker: Typische ontwikkelingsgroep 1
Controlegroep.
Acquisitie- en retentiefase op doolhof A, overdracht op doolhof B en C.
|
Controlegroep.
Acquisitie- en retentiefase op doolhof A, overdracht op doolhof B en C.
|
Actieve vergelijker: Typische ontwikkelingsgroep 2
Controlegroep.
Acquisitie- en retentiefase op doolhof C, overdracht op doolhof A en B.
|
Controlegroep.
Acquisitie- en retentiefase op doolhof C, overdracht op doolhof A en B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de prestaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
dat personen met het syndroom van Down in staat zouden zijn zich aan te passen aan de virtuele taak met behulp van de mobiele telefoon en de prestaties te verbeteren door te oefenen in verwerving, evenals de prestaties te behouden bij overdrachtstaken, namelijk om het doolhof te veranderen.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 341/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Syndroom van Down
-
Rachel G. Greenberg, MD, MB, MHSEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHyperactiviteit bij kinderen met het syndroom van Down | Impulsiviteit bij kinderen met het syndroom van DownVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingSpraakverstaanbaarheidsinterventie bij het syndroom van DownVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde vrijwilliger, het syndroom van DownVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityVoltooidKinderen met het syndroom van DownEgypte
-
Institute of Child HealthVoltooidTrisiomie 21 (syndroom van Down)Verenigd Koninkrijk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMyeloïde proliferaties geassocieerd met het syndroom van DownVerenigde Staten, Canada, Australië, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingSyndroom van Down | Myeloïde leukemie geassocieerd met het syndroom van Down | B Acute lymfoblastische leukemie geassocieerd met het syndroom van DownVerenigde Staten
-
LuMind IDSC FoundationAlzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)Actief, niet wervendDe ziekte van Alzheimer bij het syndroom van DownVerenigde Staten
-
Badr UniversityVoltooidEFFECT OF ARM ERGOMETRY ON RESPIRATIONEgypte
-
AC Immune SAWorldwide Clinical TrialsWervingZiekte van Alzheimer | Prodromale ziekte van Alzheimer | Amyloïde plaque | Bèta-amyloïde | De ziekte van Alzheimer bij het syndroom van DownVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Downsyndroom groep 1
-
Tianjin Medical University Eye HospitalWervingIdiopathisch maculair gaatje | Effectieve LigtijdChina
-
University of PecsMedical University of PecsVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervend
-
The Faculty Hospital Na BulovceVoltooidObstructie van de dunne darm | Acute blindedarmontsteking | Geperforeerde maagzweerTsjechische Republiek