- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882698
Leistungsanalyse beim Down-Syndrom auf Mobiltelefonen
Leistungsanalyse bei Down-Syndrom durch ein Labyrinthspiel auf dem Mobiltelefon
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zum Einsatz kommt das Spiel Marble Maze Classic®, bei dem die Teilnehmer das Mobiltelefon bewegen müssen, um eine virtuelle Murmel durch ein Labyrinthdesign zu führen. Die Forscher werden 100 Personen bewerten (50 mit Down-Syndrom-DS und 50 mit typischer Entwicklung-TD) und beide mit DS und TD in Gruppe 1 und 2 einteilen, wobei jede Gruppe aus 25 Teilnehmern besteht, wobei Gruppe 2 vollständig ein Labyrinth-Design verwendet im Gegensatz zu Gruppe 1.
Teilnehmer sowohl aus SD als auch aus TD werden in zwei Untergruppen eingeteilt: Gruppe 1 (n = 50, bestehend aus 25 Teilnehmern in TD und 25 Teilnehmern in SD) und Gruppe 2 (n = 50, bestehend aus 25 Teilnehmern in TD und 25 Teilnehmern in SD). ), wobei die Gestaltung des Labyrinths für Gruppe 2 in allen Phasen des Experiments völlig entgegengesetzt zu der von Gruppe 1 war. Die Verwendung gegenüberliegender Labyrinthe ist notwendig, um sicherzustellen, dass die Bewegungsabfolge des Labyrinthpfads keinen Einfluss auf die Leistung hat.
Um die Merkmale der Zufallsstichprobe beizubehalten, bei der jeder Teilnehmer die gleiche Chance hat, an den Gruppen teilzunehmen, verwendeten die Forscher eine einfache probabilistische Zufallsstichprobe, indem sie die Ziehung auf Papier durchführten.
VERFAHREN
Die Personen werden bequem auf einem entsprechend der erforderlichen Größe eingestellten Stuhl und einer Fußstütze positioniert, um in der richtigen Position zu bleiben und die Ausführung der Aufgabe zu ermöglichen.
Vor Beginn der Aufgabe wird die Funktionsweise des Spiels mündlich erklärt und der Prüfer führt eine Demonstration durch. Der Prüfer gibt an, dass das Ziel des Spiels darin besteht, die Kugel durch Auf-, Ab- und Seitwärtsbewegungen (Supination und Pronation des Unterarms, Beugung und Streckung des Handgelenks und der Finger) in kürzester Zeit an das Ende des Labyrinths zu bringen. . Die Teilnehmer führen alle Versuche mit der dominanten Hand durch (außer in der zwischenmanuellen Transferphase) und diese Aufgabe wird je nach Versuchsplanung mehrmals wiederholt. In jeder Experimentphase (Erfassung, Aufbewahrung und Übertragung) wird die Ausführungszeit des gesamten Pfades vom Anfang des Labyrinths bis zum Endpunkt notiert, und in jeder Phase muss dieser Pfad mit einer bestimmten Anzahl von Wiederholungen zurückgelegt werden.
Um der Schwierigkeit der Aufgabe gerecht zu werden, werden die Labyrinthe mit Pfaden angepasst, die acht Grundbewegungen erfordern, damit die virtuelle Kugel das Ziel erreicht, mit zwei Bewegungen der Unterarmpronation, zwei Supinationsbewegungen, zwei Handgelenkbeugungen und zwei Streckungen.
Bei der Gestaltung des Lernprotokolls müssen die Teilnehmer 30 Wiederholungen der Labyrinthaufgabe für die Erwerbsphase mit der dominanten Hand durchführen, wobei jede Gruppe ihr eigenes Labyrinth hat. Nach diesen 30 Wiederholungen gab es eine 5-minütige Ruhephase, in der der Teilnehmer keinen Kontakt zur Aufgabe hatte. Anschließend werden in der Retentionsphase 5 Wiederholungen mit derselben Labyrinth-Erfassung durchgeführt. Für die Transferphase führen die Teilnehmer 15 Wiederholungen durch, aufgeteilt in 3 Blöcke zu je 5 Versuchen, wobei sie unterschiedliche Labyrinth-Designs verwenden:
- Transfer A: ein Labyrinth mit einem Pfad in einem anderen Layout als bei der Aufnahme (fünf Wiederholungen);
- Transfer B: das gleiche Erwerbslabyrinth, jedoch mit nicht dominanter Hand (fünf Wiederholungen);
- Transfer 3: Das gleiche Erfassungslabyrinth mit umgekehrtem Start- und Endpunkt des Pfads (fünf Wiederholungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Amparo, Sao Paulo, Brasilien, 13905-010
- Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von DS;
- Fähigkeit, eine Greifbewegung auszuführen, um das Mobiltelefon mit einer Hand zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Komorbiditäten wie Autismus oder anderen damit verbundenen genetischen Veränderungen;
- Funktionsbeeinträchtigung, die die Ausführung der Aufgabe behindert, oder mangelndes Verständnis der Aufgabe nach fünf Versuchen während der Eingewöhnungsphase.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Down-Syndrom-Gruppe 1
Erwerbs- und Aufbewahrungsphase in Labyrinth A, Transfer in Labyrinth B und C.
|
Erwerbs- und Aufbewahrungsphase in Labyrinth A, Transfer in Labyrinth B und C.
|
Experimental: Down-Syndrom-Gruppe 2
Erwerbs- und Aufbewahrungsphase im Labyrinth C, Transfer im Labyrinth A und B.
|
Erwerbs- und Aufbewahrungsphase im Labyrinth C, Transfer im Labyrinth A und B.
|
Aktiver Komparator: Typische Entwicklungsgruppe 1
Kontrollgruppe.
Erwerbs- und Aufbewahrungsphase in Labyrinth A, Transfer in Labyrinth B und C.
|
Kontrollgruppe.
Erwerbs- und Aufbewahrungsphase in Labyrinth A, Transfer in Labyrinth B und C.
|
Aktiver Komparator: Typische Entwicklungsgruppe 2
Kontrollgruppe.
Erwerbs- und Aufbewahrungsphase im Labyrinth C, Transfer im Labyrinth A und B.
|
Kontrollgruppe.
Erwerbs- und Aufbewahrungsphase im Labyrinth C, Transfer im Labyrinth A und B.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Leistung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
dass Personen mit DS in der Lage wären, sich mithilfe des Mobiltelefons an die virtuelle Aufgabe anzupassen und ihre Leistung durch Übung im Erwerb zu verbessern sowie die Leistung bei Übertragungsaufgaben, nämlich dem Wechseln des Labyrinths, aufrechtzuerhalten.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 341/1
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