- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02882698
Analiza wydajności w zespole Downa na telefonie komórkowym
Analiza wydajności w zespole Downa poprzez grę w labirynt na telefonie komórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykorzystana zostanie gra Marble Maze Classic®, w której uczestnicy muszą poruszać telefonem komórkowym, aby przeprowadzić wirtualną kulkę przez projekt labiryntu. Badacze ocenią 100 osób (50 z zespołem Downa-ZD i 50 z typowym rozwojem-TD) i podzielą obie osoby z ZD i TD na grupy 1 i 2, gdzie każda grupa składa się z 25 uczestników, przy czym grupa 2 wykorzystuje projekt labiryntu całkowicie naprzeciwko grupy 1.
Uczestnicy zarówno z SD, jak i TD zostaną podzieleni na dwie podgrupy: Grupa 1 (n = 50, składająca się z 25 uczestników TD i 25 uczestników SD) oraz Grupa 2 (n = 50, składająca się z 25 uczestników TD i 25 uczestników SD) ), z projektem labiryntu dla grupy 2 całkowicie odwrotnym do projektu dla grupy 1 na wszystkich etapach eksperymentu. Użycie przeciwległych labiryntów jest konieczne, aby sprawdzić, czy sekwencja ruchów ścieżki labiryntu nie wpływa na wydajność.
Aby zachować cechy doboru losowego, gdzie każdy uczestnik ma równe szanse udziału w grupach, Badacze zastosowali prosty probabilistyczny dobór losowy, przeprowadzając losowanie na papierze.
PROCEDURY
Osoby zostaną wygodnie ustawione w zestawie krzeseł zgodnie z potrzebną wielkością, a także podnóżek, tak aby zachować odpowiednią pozycję umożliwiającą wykonanie zadania.
Przed przystąpieniem do zadania zostanie ustnie wyjaśnione działanie gry wraz z demonstracją wykonaną przez egzaminatora. Egzaminator stwierdza, że celem gry jest doprowadzenie kulki do końca labiryntu w jak najkrótszym czasie poprzez ruchy w górę, w dół i na boki (supinacja i pronacja przedramienia, zgięcie i wyprost nadgarstka i palców). . Uczestnicy wykonają wszystkie próby dominującą ręką (poza fazą przenoszenia międzyręcznego) i zadanie to będzie powtarzane kilka razy zgodnie z projektem eksperymentu. W każdej fazie eksperymentu (akwizycji, retencji i transferu) odnotowywany będzie czas wykonania całej ścieżki od początku labiryntu do punktu końcowego iw każdej fazie ta ścieżka musi być wykonana przez określoną liczbę powtórzeń.
Aby spróbować dopasować się do trudności zadania, labirynty są dostosowywane za pomocą ścieżek, które wymagają ośmiu podstawowych ruchów, aby wirtualna kulka dotarła do celu, z dwoma ruchami pronacji przedramienia, dwoma supinacjami, dwoma zgięciami nadgarstka i dwoma wyprostami.
Podczas projektowania protokołu uczenia się, uczestnicy muszą wykonać 30 powtórzeń zadania labiryntu w fazie akwizycji z dominującą ręką, każda grupa z własnym labiryntem. Po tych 30 powtórzeniach następowała 5-minutowa przerwa na odpoczynek, podczas której uczestnik nie ma kontaktu z zadaniem. Następnie w fazie retencji zostanie wykonanych 5 powtórzeń z tą samą akwizycją labiryntu. W fazie transferu uczestnicy wykonują 15 powtórzeń podzielonych na 3 bloki po 5 prób przy użyciu różnych projektów labiryntów:
- Transfer A: labirynt ze ścieżką w innym układzie niż akwizycja (pięć powtórzeń);
- Transfer B: ten sam labirynt akwizycji, jednak wykonany ręką niedominującą (pięć powtórzeń);
- Transfer 3: ten sam labirynt akwizycji z odwróconym punktem początkowym i końcowym ścieżki (pięć powtórzeń).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Amparo, Sao Paulo, Brazylia, 13905-010
- Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza DS;
- zdolność do wykonania ruchu chwytającego w celu trzymania telefonu komórkowego jedną ręką.
Kryteria wyłączenia:
- obecność chorób współistniejących, takich jak autyzm lub inne powiązane zmiany genetyczne;
- niepełnosprawność funkcjonalna utrudniająca wykonanie zadania lub niepowodzenie w zrozumieniu zadania po pięciu próbach przeprowadzonych w fazie zapoznawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Downa 1
Faza pozyskiwania i przechowywania w labiryncie A, transfer w labiryncie B i C.
|
Faza pozyskiwania i przechowywania w labiryncie A, transfer w labiryncie B i C.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Downa 2
Faza pozyskiwania i przechowywania w labiryncie C, transfer w labiryncie A i B.
|
Faza pozyskiwania i przechowywania w labiryncie C, transfer w labiryncie A i B.
|
|
Aktywny komparator: Typowa grupa rozwojowa 1
Grupa kontrolna.
Faza pozyskiwania i przechowywania w labiryncie A, transfer w labiryncie B i C.
|
Grupa kontrolna.
Faza pozyskiwania i przechowywania w labiryncie A, transfer w labiryncie B i C.
|
|
Aktywny komparator: Typowa grupa rozwojowa 2
Grupa kontrolna.
Faza pozyskiwania i przechowywania w labiryncie C, transfer w labiryncie A i B.
|
Grupa kontrolna.
Faza pozyskiwania i przechowywania w labiryncie C, transfer w labiryncie A i B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wydajności
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
że osoby z DS byłyby w stanie przystosować się do wirtualnego zadania przy użyciu telefonu komórkowego i poprawić wydajność dzięki praktyce w akwizycji, a także utrzymać wydajność w zadaniach transferowych, a mianowicie zmienić labirynt.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 341/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .