- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02882698
Suorituskykyanalyysi Downin oireyhtymässä matkapuhelimella
Suorituskykyanalyysi Downin oireyhtymässä sokkelopelin avulla matkapuhelimella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytössä on Marble Maze Classic® -peli, jossa osallistujien on liikutettava matkapuhelinta ohjatakseen virtuaalista marmoria sokkelosuunnittelun läpi. Tutkijat arvioivat 100 yksilöä (50 Downin syndroomaa sairastavaa DS:ää ja 50 tyypillistä kehitystautia sairastavaa henkilöä) ja jakavat sekä DS:n että TD:n ryhmiin 1 ja 2, joissa kussakin ryhmässä on 25 osallistujaa ja ryhmä 2 käyttää täysin sokkelosuunnittelua. vastakohta ryhmälle 1.
Sekä SD:n että TD:n osallistujat jaetaan kahteen alaryhmään: Ryhmä 1 (n = 50, jossa on 25 osallistujaa TD:ssä ja 25 osallistujaa SD:ssä) ja ryhmä 2 (n = 50, jossa on 25 osallistujaa TD:ssä ja 25 osallistujaa SD:ssä) ), jossa ryhmän 2 sokkelo on täysin päinvastainen kuin ryhmän 1 kaikissa kokeen vaiheissa. Vastakkaisten sokkeloiden käyttö on välttämätöntä sen varmistamiseksi, että sokkelopolun liikesarja ei vaikuta suorituskykyyn.
Säilyttääkseen satunnaisotantaan, jossa jokaisella osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet osallistua ryhmiin, ominaispiirteet, tutkijat käyttivät yksinkertaista todennäköisyyspohjaista satunnaisotantaa tekemällä piirustus paperille.
MENETTELYT
Henkilöt sijoitetaan mukavasti tarvittavan koon mukaiseen tuolisarjaan sekä jalkatukiin, jotta he pysyvät oikeassa asennossa tehtävän suorittamisen mahdollistamiseksi.
Ennen tehtävän aloittamista pelin toiminta selostetaan suullisesti sekä tutkijan tekemä esittely. Tarkastaja toteaa, että pelin tavoitteena on saada marmori sokkelon loppuun mahdollisimman lyhyessä ajassa ylös-, ala- ja sivuliikkeillä (kyynärvarren supinaatio ja pronaatio, ranteen ja sormien taivutus ja ojennus) . Osallistujat suorittavat kaikki yritykset hallitsevalla kädellä (paitsi intermanuaalisessa siirtovaiheessa) ja tämä tehtävä toistetaan useita kertoja kokeen suunnittelun mukaan. Jokaisessa koevaiheessa (hankinta, säilyttäminen ja siirto) huomioidaan koko polun suoritusaika sokkelon alusta loppupisteeseen, ja jokaisessa vaiheessa tämä polku on suoritettava tietyllä määrällä toistoja.
Tehtävän vaikeusasteen vastaamiseksi sokkelot on räätälöity poluilla, jotka vaativat kahdeksan perusliikettä, jotta virtuaalinen marmori saavuttaa kohteen, kaksi liikettä kyynärvarren pronaatiossa, kaksi supinaatiota, kaksi ranteen taivutusta ja kaksi ojentamista.
Oppimisprotokollan suunnittelussa osallistujien tulee suorittaa 30 toistoa sokkelotehtävää hankintavaiheessa hallitsevalla kädellä, jokaisella ryhmällä oma labyrintti. Näiden 30 toiston jälkeen oli 5 minuutin tauko, jonka aikana osallistuja ei ole tekemisissä tehtävän kanssa. Sitten suoritetaan 5 toistoa säilytysvaiheessa samalla sokkelon hankinnalla. Siirtovaiheessa osallistujat suorittavat 15 toistoa jaettuna 3 lohkoon, joissa on 5 yritystä käyttäen erilaisia labyrinttimalleja:
- Siirto A: sokkelo, jossa polku on eri asettelussa hankintaan (viisi toistoa);
- Siirto B: sama hankinnan sokkelo, kuitenkin suoritettuna ei-dominoivalla kädellä (viisi toistoa);
- Siirto 3: sama hankinnan sokkelo, jossa polun alku- ja loppupiste on käännetty (viisi toistoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Amparo, Sao Paulo, Brasilia, 13905-010
- Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DS:n diagnoosi;
- kyky tehdä tarttuvaa liikettä pitääksesi matkapuhelinta yhdellä kädestä.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaisten sairauksien, kuten autismin tai muiden siihen liittyvien geneettisten muutosten esiintyminen;
- toimintavamma, joka estää tehtävän suorittamisen tai tehtävän ymmärtämisen epäonnistuminen viiden tutustumisvaiheen aikana tehdyn yrityksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Downin oireyhtymä ryhmä 1
Hankinta- ja säilytysvaihe sokkelossa A, siirto sokkelossa B ja C.
|
Hankinta- ja säilytysvaihe sokkelossa A, siirto sokkelossa B ja C.
|
|
Kokeellinen: Downin oireyhtymä ryhmä 2
Hankinta- ja säilytysvaihe sokkelossa C, siirto sokkelossa A ja B.
|
Hankinta- ja säilytysvaihe sokkelossa C, siirto sokkelossa A ja B.
|
|
Active Comparator: Tyypillinen kehitysryhmä 1
Kontrolliryhmä.
Hankinta- ja säilytysvaihe sokkelossa A, siirto sokkelossa B ja C.
|
Kontrolliryhmä.
Hankinta- ja säilytysvaihe sokkelossa A, siirto sokkelossa B ja C.
|
|
Active Comparator: Tyypillinen kehitysryhmä 2
Kontrolliryhmä.
Hankinta- ja säilytysvaihe sokkelossa C, siirto sokkelossa A ja B.
|
Kontrolliryhmä.
Hankinta- ja säilytysvaihe sokkelossa C, siirto sokkelossa A ja B.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
että DS-potilaat pystyisivät sopeutumaan virtuaalitehtävään matkapuhelimella ja parantamaan suorituskykyä hankinnan harjoituksella sekä säilyttämään suorituskyvyn siirtotehtävissä eli vaihtamaan sokkeloa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 341/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .