- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02882698
Análisis de rendimiento en síndrome de Down en el teléfono móvil
Análisis de desempeño en síndrome de Down a través de un juego de laberinto en teléfono móvil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se utilizará el juego Marble Maze Classic®, en el que los participantes tienen que mover el teléfono móvil para conducir una canica virtual a través de un diseño de laberinto. Los investigadores evaluarán a 100 individuos (50 con Síndrome de Down-SD y 50 con desarrollo típico-TD) y dividirán a ambos con SD y TD en el grupo 1 y 2, donde cada grupo consta de 25 participantes, con el grupo 2 usando un diseño de laberinto totalmente opuesto al grupo 1.
Los participantes de SD y TD se dividirán en dos subgrupos: Grupo 1 (n = 50, que consta de 25 participantes en TD y 25 participantes en SD) y Grupo 2 (n = 50, que consta de 25 participantes en TD y 25 participantes en SD) ), con el diseño del laberinto del grupo 2 totalmente opuesto al del grupo 1 en todas las etapas del experimento. El uso de laberintos opuestos es necesario para verificar que la secuencia de movimientos del recorrido del laberinto no influya en el rendimiento.
Para mantener las características del muestreo aleatorio, donde cada participante tiene la misma oportunidad de participar en los grupos, los investigadores utilizaron un muestreo aleatorio probabilístico simple, mediante la realización del dibujo en papel.
PROCEDIMIENTOS
Las personas se colocarán cómodamente en una silla configurada de acuerdo con el tamaño necesario, así como un reposapiés, de manera que permanezcan en la posición adecuada para permitir la ejecución de la tarea.
Antes de comenzar la tarea, se explicará verbalmente el funcionamiento del juego, junto con una demostración realizada por el examinador. El examinador indicará que el objetivo del juego es hacer llegar la canica al final del laberinto en el menor tiempo posible mediante movimientos hacia arriba, hacia abajo y hacia los lados (supinación y pronación del antebrazo, flexión y extensión de la muñeca y dedos). . Los participantes realizarán todos los intentos con la mano dominante (excepto en la fase de transferencia intermanual) y esta tarea se repetirá varias veces según el diseño del experimento. En cada fase del experimento (adquisición, retención y transferencia) se anotará el tiempo de ejecución de todo el recorrido desde el inicio del laberinto hasta el punto final, y en cada fase este recorrido debe ser realizado por una cantidad específica de repeticiones.
Para intentar igualar la dificultad de la tarea, los laberintos se personalizan con recorridos que requieren ocho movimientos básicos para que la canica virtual llegue al objetivo, con dos movimientos de pronación del antebrazo, dos de supinación, dos de flexión de la muñeca y dos de extensión.
En el diseño del protocolo de aprendizaje, los participantes tienen que realizar 30 repeticiones de la tarea del laberinto para la fase de adquisición con la mano dominante, cada grupo con su propio laberinto. Después de estas 30 repeticiones, hubo un período de descanso de 5 minutos en el que el participante no está en contacto con la tarea. Luego, se realizarán 5 repeticiones en la fase de retención con la misma adquisición del laberinto. Para la fase de transferencia, los participantes realizarán 15 repeticiones divididas en 3 bloques de 5 intentos utilizando diferentes diseños de laberintos:
- Transferencia A: un laberinto con el camino en un diseño diferente al de la adquisición (cinco repeticiones);
- Transferencia B: el mismo laberinto de adquisición, pero realizado con la mano no dominante (cinco repeticiones);
- Transferencia 3: el mismo laberinto de adquisición con el punto inicial-final del camino invertido (cinco repeticiones).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Amparo, Sao Paulo, Brasil, 13905-010
- Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de SD;
- capacidad de realizar un movimiento de agarre para sostener el teléfono móvil con una de las manos.
Criterio de exclusión:
- presencia de comorbilidades como autismo u otras alteraciones genéticas asociadas;
- discapacidad funcional que impide la ejecución de la tarea o falta de comprensión de la tarea después de cinco intentos realizados durante la fase de familiarización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Síndrome de Down Grupo 1
Fase de adquisición y retención en el laberinto A, transferencia en el laberinto B y C.
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Fase de adquisición y retención en el laberinto A, transferencia en el laberinto B y C.
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Experimental: Síndrome de Down Grupo 2
Fase de adquisición y retención en el laberinto C, transferencia en el laberinto A y B.
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Fase de adquisición y retención en el laberinto C, transferencia en el laberinto A y B.
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Comparador activo: Grupo de desarrollo típico 1
Grupo de control.
Fase de adquisición y retención en el laberinto A, transferencia en el laberinto B y C.
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Grupo de control.
Fase de adquisición y retención en el laberinto A, transferencia en el laberinto B y C.
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Comparador activo: Grupo de desarrollo típico 2
Grupo de control.
Fase de adquisición y retención en el laberinto C, transferencia en el laberinto A y B.
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Grupo de control.
Fase de adquisición y retención en el laberinto C, transferencia en el laberinto A y B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del rendimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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que las personas con SD serían capaces de adaptarse a la tarea virtual utilizando el teléfono móvil y mejorar el rendimiento con la práctica en la adquisición, así como mantener el rendimiento en las tareas de transferencia, es decir, para cambiar el laberinto.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 341/1
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