- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02882698
Analisi delle prestazioni nella sindrome di Down sul telefono cellulare
Analisi delle prestazioni nella sindrome di Down attraverso un gioco del labirinto sul cellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato il gioco Marble Maze Classic®, in cui i partecipanti devono muovere il telefono cellulare per condurre una biglia virtuale attraverso un disegno di labirinto. Gli investigatori valuteranno 100 individui (50 con sindrome di Down-DS e 50 con sviluppo tipico-TD) e divideranno entrambi con DS e TD nel gruppo 1 e 2, in cui ogni gruppo è composto da 25 partecipanti, con il gruppo 2 che utilizza un design del labirinto totalmente opposto al gruppo 1.
I partecipanti sia da SD che da TD saranno divisi in due sottogruppi: Gruppo 1 (n = 50, composto da 25 partecipanti a TD e 25 partecipanti a SD) e Gruppo 2 (n = 50, composto da 25 partecipanti a TD e 25 partecipanti a SD) ), con il disegno del labirinto per il gruppo 2 totalmente opposto a quello del gruppo 1 in tutte le fasi dell'esperimento. L'utilizzo di labirinti opposti è necessario per verificare che la sequenza dei movimenti del percorso labirintico non influisca sulla performance.
Per mantenere le caratteristiche del campionamento casuale, in cui ogni partecipante ha pari possibilità di partecipare ai gruppi, gli investigatori hanno utilizzato un semplice campionamento casuale probabilistico, conducendo il disegno su carta.
PROCEDURE
Gli individui saranno posizionati comodamente su una sedia impostata in base alle dimensioni necessarie, nonché un poggiapiedi, in modo da rimanere correttamente posizionati per consentire l'esecuzione del compito.
Prima di iniziare il compito, verrà spiegato verbalmente il funzionamento del gioco, insieme a una dimostrazione fatta dall'esaminatore. L'esaminatore affermerà che l'obiettivo del gioco è portare la biglia alla fine del labirinto nel più breve tempo possibile attraverso movimenti su, giù e lateralmente (supinazione e pronazione dell'avambraccio, flessione ed estensione del polso e delle dita) . I partecipanti eseguiranno tutti i tentativi con la mano dominante (eccetto nella fase di trasferimento intermanuale) e questo compito verrà ripetuto più volte secondo il disegno dell'esperimento. In ogni fase dell'esperimento (acquisizione, ritenzione e trasferimento) verrà annotato il tempo di esecuzione dell'intero percorso dall'inizio del labirinto fino al punto finale, e in ogni fase questo percorso dovrà essere eseguito da un determinato numero di ripetizioni.
Per cercare di adeguarsi alla difficoltà del compito, i labirinti sono personalizzati con percorsi che richiedono otto movimenti base affinché la biglia virtuale raggiunga il bersaglio, con due movimenti di pronazione dell'avambraccio, due di supinazione, due di flessione del polso e due di estensione.
Nella progettazione del protocollo di apprendimento, i partecipanti devono eseguire 30 ripetizioni del compito del labirinto per la fase di acquisizione con la mano dominante, ogni gruppo con il proprio labirinto. Dopo queste 30 ripetizioni, c'è stato un periodo di riposo di 5 minuti in cui il partecipante non è in contatto con il compito. Quindi, verranno eseguite 5 ripetizioni nella fase di ritenzione con la stessa acquisizione del labirinto. Per la fase di trasferimento, i partecipanti eseguiranno 15 ripetizioni suddivise in 3 blocchi da 5 tentativi utilizzando diversi schemi di labirinto:
- Trasferimento A: un labirinto con il percorso in un layout diverso dall'acquisizione (cinque ripetizioni);
- Trasferimento B: stesso labirinto di acquisizione, ma eseguito con mano non dominante (cinque ripetizioni);
- Trasferimento 3: lo stesso labirinto di acquisizione con il punto di inizio-fine del percorso invertito (cinque ripetizioni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Amparo, Sao Paulo, Brasile, 13905-010
- Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di SD;
- capacità di eseguire un movimento di presa per tenere il telefono cellulare con una delle mani.
Criteri di esclusione:
- presenza di comorbilità come l'autismo o altre alterazioni genetiche associate;
- disabilità funzionale che impedisce l'esecuzione del compito o mancata comprensione del compito dopo cinque tentativi effettuati durante la fase di familiarizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sindrome di Down gruppo 1
Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto A, trasferimento su labirinto B e C.
|
Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto A, trasferimento su labirinto B e C.
|
Sperimentale: Sindrome di Down gruppo 2
Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto C, trasferimento su labirinto A e B.
|
Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto C, trasferimento su labirinto A e B.
|
Comparatore attivo: Gruppo di sviluppo tipico 1
Gruppo di controllo.
Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto A, trasferimento su labirinto B e C.
|
Gruppo di controllo.
Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto A, trasferimento su labirinto B e C.
|
Comparatore attivo: Gruppo di sviluppo tipico 2
Gruppo di controllo.
Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto C, trasferimento su labirinto A e B.
|
Gruppo di controllo.
Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto C, trasferimento su labirinto A e B.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento delle prestazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
che le persone con DS sarebbero in grado di adattarsi all'attività virtuale utilizzando il telefono cellulare e migliorare le prestazioni con la pratica nell'acquisizione, nonché mantenere le prestazioni nelle attività di trasferimento, vale a dire cambiare il labirinto.
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 341/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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