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Analisi delle prestazioni nella sindrome di Down sul telefono cellulare

8 aprile 2017 aggiornato da: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Analisi delle prestazioni nella sindrome di Down attraverso un gioco del labirinto sul cellulare

Verrà utilizzato il gioco Marble Maze Classic®, in cui i partecipanti devono muovere il telefono cellulare per condurre una biglia virtuale attraverso un disegno di labirinto. Gli investigatori valuteranno 100 individui (50 con sindrome di Down-DS e 50 con sviluppo tipico-TD) e divideranno entrambi con DS e TD nel gruppo 1 e 2, in cui ogni gruppo è composto da 25 partecipanti, con il gruppo 2 che utilizza un design del labirinto totalmente opposto al gruppo 1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato il gioco Marble Maze Classic®, in cui i partecipanti devono muovere il telefono cellulare per condurre una biglia virtuale attraverso un disegno di labirinto. Gli investigatori valuteranno 100 individui (50 con sindrome di Down-DS e 50 con sviluppo tipico-TD) e divideranno entrambi con DS e TD nel gruppo 1 e 2, in cui ogni gruppo è composto da 25 partecipanti, con il gruppo 2 che utilizza un design del labirinto totalmente opposto al gruppo 1.

I partecipanti sia da SD che da TD saranno divisi in due sottogruppi: Gruppo 1 (n = 50, composto da 25 partecipanti a TD e 25 partecipanti a SD) e Gruppo 2 (n = 50, composto da 25 partecipanti a TD e 25 partecipanti a SD) ), con il disegno del labirinto per il gruppo 2 totalmente opposto a quello del gruppo 1 in tutte le fasi dell'esperimento. L'utilizzo di labirinti opposti è necessario per verificare che la sequenza dei movimenti del percorso labirintico non influisca sulla performance.

Per mantenere le caratteristiche del campionamento casuale, in cui ogni partecipante ha pari possibilità di partecipare ai gruppi, gli investigatori hanno utilizzato un semplice campionamento casuale probabilistico, conducendo il disegno su carta.

PROCEDURE

Gli individui saranno posizionati comodamente su una sedia impostata in base alle dimensioni necessarie, nonché un poggiapiedi, in modo da rimanere correttamente posizionati per consentire l'esecuzione del compito.

Prima di iniziare il compito, verrà spiegato verbalmente il funzionamento del gioco, insieme a una dimostrazione fatta dall'esaminatore. L'esaminatore affermerà che l'obiettivo del gioco è portare la biglia alla fine del labirinto nel più breve tempo possibile attraverso movimenti su, giù e lateralmente (supinazione e pronazione dell'avambraccio, flessione ed estensione del polso e delle dita) . I partecipanti eseguiranno tutti i tentativi con la mano dominante (eccetto nella fase di trasferimento intermanuale) e questo compito verrà ripetuto più volte secondo il disegno dell'esperimento. In ogni fase dell'esperimento (acquisizione, ritenzione e trasferimento) verrà annotato il tempo di esecuzione dell'intero percorso dall'inizio del labirinto fino al punto finale, e in ogni fase questo percorso dovrà essere eseguito da un determinato numero di ripetizioni.

Per cercare di adeguarsi alla difficoltà del compito, i labirinti sono personalizzati con percorsi che richiedono otto movimenti base affinché la biglia virtuale raggiunga il bersaglio, con due movimenti di pronazione dell'avambraccio, due di supinazione, due di flessione del polso e due di estensione.

Nella progettazione del protocollo di apprendimento, i partecipanti devono eseguire 30 ripetizioni del compito del labirinto per la fase di acquisizione con la mano dominante, ogni gruppo con il proprio labirinto. Dopo queste 30 ripetizioni, c'è stato un periodo di riposo di 5 minuti in cui il partecipante non è in contatto con il compito. Quindi, verranno eseguite 5 ripetizioni nella fase di ritenzione con la stessa acquisizione del labirinto. Per la fase di trasferimento, i partecipanti eseguiranno 15 ripetizioni suddivise in 3 blocchi da 5 tentativi utilizzando diversi schemi di labirinto:

  • Trasferimento A: un labirinto con il percorso in un layout diverso dall'acquisizione (cinque ripetizioni);
  • Trasferimento B: stesso labirinto di acquisizione, ma eseguito con mano non dominante (cinque ripetizioni);
  • Trasferimento 3: lo stesso labirinto di acquisizione con il punto di inizio-fine del percorso invertito (cinque ripetizioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Amparo, Sao Paulo, Brasile, 13905-010
        • Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SD;
  • capacità di eseguire un movimento di presa per tenere il telefono cellulare con una delle mani.

Criteri di esclusione:

  • presenza di comorbilità come l'autismo o altre alterazioni genetiche associate;
  • disabilità funzionale che impedisce l'esecuzione del compito o mancata comprensione del compito dopo cinque tentativi effettuati durante la fase di familiarizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome di Down gruppo 1
Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto A, trasferimento su labirinto B e C.
Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto A, trasferimento su labirinto B e C.
Sperimentale: Sindrome di Down gruppo 2
Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto C, trasferimento su labirinto A e B.
Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto C, trasferimento su labirinto A e B.
Comparatore attivo: Gruppo di sviluppo tipico 1
Gruppo di controllo. Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto A, trasferimento su labirinto B e C.
Gruppo di controllo. Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto A, trasferimento su labirinto B e C.
Comparatore attivo: Gruppo di sviluppo tipico 2
Gruppo di controllo. Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto C, trasferimento su labirinto A e B.
Gruppo di controllo. Fase di acquisizione e ritenzione su labirinto C, trasferimento su labirinto A e B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle prestazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
che le persone con DS sarebbero in grado di adattarsi all'attività virtuale utilizzando il telefono cellulare e migliorare le prestazioni con la pratica nell'acquisizione, nonché mantenere le prestazioni nelle attività di trasferimento, vale a dire cambiare il labirinto.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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