- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02882698
Análise de Desempenho na Síndrome de Down no Celular
Análise de Desempenho na Síndrome de Down Através de um Jogo de Labirinto no Celular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será utilizado o jogo Marble Maze Classic®, no qual os participantes devem movimentar o celular para conduzir uma bolinha virtual através de um desenho de labirinto. Os pesquisadores avaliarão 100 indivíduos (50 com Síndrome de Down-SD e 50 com desenvolvimento típico-DT) e dividirão ambos com SD e DT em grupos 1 e 2, onde cada grupo é composto por 25 participantes, com o grupo 2 usando um design de labirinto totalmente oposta ao grupo 1.
Os participantes de SD e DT serão divididos em dois subgrupos: Grupo 1 (n = 50, composto por 25 participantes em TD e 25 participantes em SD) e Grupo 2 (n = 50, composto por 25 participantes em TD e 25 participantes em SD ), com o desenho do labirinto do grupo 2 totalmente oposto ao do grupo 1 em todas as etapas do experimento. A utilização de labirintos opostos é necessária para verificar se a sequência de movimentos do trajeto do labirinto não influencia no desempenho.
Para manter as características da amostragem aleatória, onde cada participante tem igual chance de participar dos grupos, os pesquisadores utilizaram a amostragem aleatória probabilística simples, por meio da realização do sorteio no papel.
PROCEDIMENTOS
Os indivíduos serão posicionados confortavelmente em uma cadeira ajustada de acordo com o tamanho necessário, bem como um apoio para os pés, de forma a ficarem adequadamente posicionados para possibilitar a execução da tarefa.
Antes de iniciar a tarefa, será explicado verbalmente o funcionamento do jogo, acompanhado de uma demonstração feita pelo examinador. O examinador dirá que o objetivo do jogo é levar a bolinha até o final do labirinto no menor tempo possível por meio de movimentos para cima, para baixo e para os lados (supinação e pronação do antebraço, flexão e extensão do punho e dedos). . Os participantes realizarão todas as tentativas com a mão dominante (exceto na fase de transferência intermanual) e esta tarefa será repetida várias vezes de acordo com o desenho do experimento. Em cada fase do experimento (aquisição, retenção e transferência) será anotado o tempo de execução de todo o percurso desde o início do labirinto até o ponto final, sendo que em cada fase este percurso deverá ser realizado por uma quantidade específica de repetições.
Para tentar corresponder à dificuldade da tarefa, os labirintos são customizados com percursos que exigem oito movimentos básicos para que a bolinha virtual chegue ao alvo, sendo dois movimentos de pronação de antebraço, dois de supinação, dois de flexão de punho e dois de extensão.
Na concepção do protocolo de aprendizagem, os participantes devem realizar 30 repetições da tarefa de labirinto para a fase de aquisição com a mão dominante, cada grupo com seu próprio labirinto. Após essas 30 repetições, houve um período de descanso de 5 minutos em que o participante não estava em contato com a tarefa. Em seguida, serão realizadas 5 repetições na fase de retenção com a mesma aquisição do labirinto. Para a fase de transferência, os participantes realizarão 15 repetições divididas em 3 blocos de 5 tentativas usando diferentes desenhos de labirinto:
- Transferência A: um labirinto com o caminho em um layout diferente da aquisição (cinco repetições);
- Transferência B: o mesmo labirinto de aquisição, porém realizado com a mão não dominante (cinco repetições);
- Transferência 3: o mesmo labirinto de aquisição com o ponto inicial e final do caminho invertido (cinco repetições).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Amparo, Sao Paulo, Brasil, 13905-010
- Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de SD;
- capacidade de realizar um movimento de preensão para segurar o celular com uma das mãos.
Critério de exclusão:
- presença de comorbidades como autismo ou outras alterações genéticas associadas;
- incapacidade funcional que impeça a execução da tarefa ou falha na compreensão da tarefa após cinco tentativas realizadas durante a fase de familiarização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Síndrome de Down Grupo 1
Fase de aquisição e retenção no labirinto A, transferência nos labirintos B e C.
|
Fase de aquisição e retenção no labirinto A, transferência nos labirintos B e C.
|
|
Experimental: Síndrome de Down Grupo 2
Fase de aquisição e retenção no labirinto C, transferência nos labirintos A e B.
|
Fase de aquisição e retenção no labirinto C, transferência nos labirintos A e B.
|
|
Comparador Ativo: Desenvolvimento Típico Grupo 1
Grupo de controle.
Fase de aquisição e retenção no labirinto A, transferência nos labirintos B e C.
|
Grupo de controle.
Fase de aquisição e retenção no labirinto A, transferência nos labirintos B e C.
|
|
Comparador Ativo: Desenvolvimento Típico Grupo 2
Grupo de controle.
Fase de aquisição e retenção no labirinto C, transferência nos labirintos A e B.
|
Grupo de controle.
Fase de aquisição e retenção no labirinto C, transferência nos labirintos A e B.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria de desempenho
Prazo: Até 3 meses
|
que os indivíduos com SD conseguiriam adaptar-se à tarefa virtual utilizando o telemóvel e melhorar o desempenho com a prática na aquisição, bem como manter o desempenho nas tarefas de transferência, nomeadamente, mudar de labirinto.
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 341/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .