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아로마타제 억제제에 대한 순응도를 개선하기 위한 동기 부여 강화 요법 (MI for AIs)

2024년 12월 3일 업데이트: Tavis S. Campbell, University of Calgary
제안된 연구는 AI에 대한 순응도가 낮은 환자의 커뮤니티 샘플에서 아로마타제 억제제(AI)에 대한 순응도를 개선하기 위한 동기 부여 인터뷰(MI)의 효능에 대한 무작위 통제 조사입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 호르몬 수용체 양성 질환이 있는 유방암(BC) 환자에게 아로마타제 억제제(AI)를 사용하면 재발률이 41%, 사망률이 31% 감소합니다. AI의 효능에도 불구하고, BC 생존자의 1/4은 첫 해 동안 처방된 대로 AI를 복용하지 못하고 나머지 1/5은 나중에 치료를 중단합니다. 낮은 동기부여, 환자-제공자 간 의사소통 부족, 낮은 자기효능감, 인지된 위험 낮음, 부작용 경험 등 다양한 이유가 있습니다. 치료 순응도를 개선하기 위한 한 가지 유망한 중재는 행동 변화에 대한 동기를 강화하기 위해 고안된 광범위한 환자 중심 기법인 동기 부여 인터뷰(MI)입니다. 목표: 주의력 조절(AC)에 비해 AI에 대한 12개월 순응도를 개선하는 데 있어 MI의 효능을 평가하기 위해 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다. 일차 결과는 약국 기록을 사용하여 측정하고 약물 보유 비율(MPR)로 계산한 복약 순응도입니다. 이차 결과에는 자가 보고 준수, 동기 부여 및 자기 효능감이 포함됩니다. 방법: 새로 AI를 처방한 BC 생존자의 지역사회 샘플은 6개월 복약 준수 관찰 기간 동안 지역 암 센터 약국에서 모집됩니다. 연구자들은 상당한 수(즉, 20-35%)가 12개월 이내에 약물을 중단할 것으로 예상되기 때문에 새로운 AI 사용자를 모집하기로 결정했습니다. MPR은 관찰 기간 후에 계산되며, 포함 기준을 충족하고 비지속성(MPR < 80%)으로 간주되는 환자는 시험에 등록되고 MI 또는 AC에 무작위로 할당되며 기준선 약속 일정이 잡힙니다. 모집은 128명(그룹당 64명)의 비준수 BC 생존자가 확인될 때까지 계속됩니다. 4개의 MI 또는 AC 세션이 3개월 간격(0, 3, 6, 9개월)으로 제공되며, 각 세션은 30-45분 동안 지속됩니다. 최종 평가는 12개월에 이루어집니다. 기준선 및 최종 평가는 시험과 관련이 없는 보조자가 수행합니다. AI에 대한 장기 순응도가 낮고 순응도가 부족하면 BC 재발, 이환율 및 사망률이 임상적으로 유의미하게 증가하고 현재까지 AI와 관련된 중재 연구는 단 한 건뿐이라는 점을 감안할 때 우리의 시험은 최우선 순위를 나타냅니다. BC 예방 및 치료.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어를 사용하는 여성들은 첫 아로마타제 억제제 약물을 처방했습니다. 6개월의 관찰 도입 기간(1단계) 후에 비지속성으로 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 프로토콜을 준수할 수 없습니다. 인지 장애 진단; 중증 정신병리(예: 정신분열증); 약물 남용의 역사; 생존 가능성이 낮은 말기 상태; 장기 요양 시설에 거주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
특히 약물 준수를 목표로 하는 12개월 동안 4회의 동기 강화 상담 세션을 직접 받으세요.
개방형 질문, 변경 대화 유도, 현재 행동과 가치 있는 행동 사이의 불일치 식별을 포함하여 동기 부여를 강화하고 변화에 대한 양면성을 줄이기 위한 상담
다른 이름들:
  • 동기 부여 인터뷰
위약 비교기: 제어
4번의 대면 세션에 참석하여 설문지를 작성하고 교육용 유인물을 받으세요.
참가자가 연구실에 들어와 연구원과 직접 설문지를 작성하도록 함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복약보유율(MPR)로 측정한 복약순응도
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응 동기
기간: 12 개월
치료 자기 조절 설문지를 사용하여 측정된 동기 부여의 변화
12 개월
자가 보고 복약 순응도
기간: 12 개월
자가 보고 복약 순응도의 변화
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응도에 대한 자기효능감
기간: 12 개월
복약 순응 자기 효능감 척도를 사용하여 측정한 복약 순응도에 대한 자기 효능감의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REB16-1463

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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