- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02883361
Motiverende versterkingstherapie om de therapietrouw aan aromataseremmers te verbeteren (MI for AIs)
24 mei 2019 bijgewerkt door: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van motiverende gespreksvoering (MI) om de therapietrouw aan aromataseremmers (AI) te verbeteren in een gemeenschapssteekproef van patiënten met een slechte therapietrouw aan AI's.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het gebruik van aromataseremmers (AI's) bij borstkankerpatiënten met hormoonreceptorpositieve ziekte vermindert het recidief met 41% en de mortaliteit met 31%.
Ondanks de werkzaamheid van AI's neemt een kwart van de BC-overlevenden hun AI's het eerste jaar niet zoals voorgeschreven, en nog eens een vijfde stopt later in de behandeling.
Er zijn verschillende redenen voor niet-naleving, waaronder lage motivatie, slechte communicatie tussen patiënt en zorgverlener, lage zelfeffectiviteit, laag waargenomen risico en het ervaren van bijwerkingen.
Een veelbelovende interventie voor het verbeteren van therapietrouw is motiverende gespreksvoering (MI), een breed scala aan patiëntgerichte technieken die zijn ontworpen om de motivatie voor gedragsverandering te vergroten.
Doelstellingen: Het uitvoeren van een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen om de werkzaamheid van MI te evalueren bij het verbeteren van de 12 maanden durende therapietrouw aan AI's ten opzichte van aandachtscontrole (AC).
De primaire uitkomstmaat is therapietrouw, gemeten aan de hand van apotheekdossiers en berekend aan de hand van de medicatiebezitratio (MPR).
Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerde therapietrouw, motivatie en zelfeffectiviteit.
Methoden: Een gemeenschapssteekproef van BC-overlevenden die nieuw voorgeschreven AI's hebben gekregen, zal worden gerekruteerd bij een lokale apotheek van het kankercentrum voor een observatieperiode van 6 maanden voor therapietrouw.
De onderzoekers kozen ervoor om nieuwe AI-gebruikers te werven omdat verwacht wordt dat een aanzienlijk aantal (d.w.z. 20-35%) de medicatie binnen 12 maanden zal stopzetten.
MPR zal worden berekend na de observatieperiode en patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en niet-adherent worden geacht (MPR < 80%) zullen worden opgenomen in het onderzoek, willekeurig toegewezen aan MI of AC, en ingepland voor een basisafspraak.
De rekrutering gaat door totdat 128 (64 per groep) niet-aanhankelijke BC-overlevenden zijn geïdentificeerd.
Er worden vier MI- of AC-sessies gegeven met tussenpozen van 3 maanden (0-,3-,6-,9-maanden), die elk 30-45 minuten duren.
Na 12 maanden vindt een definitieve beoordeling plaats.
Baseline- en eindbeoordelingen worden uitgevoerd door een assistent die niet bij de studie is aangesloten.
Gezien het feit dat de therapietrouw op lange termijn aan AI's slecht is, een gebrek aan therapietrouw leidt tot een klinisch betekenisvolle toename van BC-recidief, morbiditeit en mortaliteit, en er tot nu toe slechts één interventiestudie met betrekking tot AI's is gepubliceerd, vertegenwoordigt onze studie een topprioriteit bij de preventie en behandeling van BC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
128
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
Contact:
- Tavis S Campbell, PhD
- Telefoonnummer: 403-210-8606
- E-mail: t.s.campell@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende vrouwen schreven hun eerste aromataseremmermedicatie voor. Geïdentificeerd als niet-adherent na een observatie-inloopperiode van 6 maanden (fase 1).
Uitsluitingscriteria:
- Protocollen niet kunnen naleven; diagnose van cognitieve stoornissen; ernstige psychopathologie (bijv. schizofrenie); geschiedenis van drugsmisbruik; terminale aandoening met lage overlevingskans; wonen in een instelling voor langdurige zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Ontvang 4 persoonlijke motiverende counselingsessies gedurende 12 maanden die specifiek gericht zijn op therapietrouw.
|
Counseling bedoeld om de motivatie te vergroten en de ambivalentie over verandering te verminderen, inclusief het stellen van open vragen, het uitlokken van veranderingspraatjes en het identificeren van discrepanties tussen huidig gedrag en gewaardeerd gedrag
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Woon 4 persoonlijke sessies bij om vragenlijsten in te vullen en educatieve hand-outs te ontvangen.
|
Deelnemers naar het lab laten komen en vragenlijsten invullen met een onderzoeker in persoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Medicatietrouw gemeten met behulp van de medicatiebezitratio (MPR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motivatie voor therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in motivatie gemeten met behulp van de Treatment Self Regulation Questionnaire
|
12 maanden
|
Zelfrapportage medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfeffectiviteit voor therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor therapietrouw gemeten met behulp van de Medication Adherence Self Efficacy Scale
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB16-1463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Motiverende verbeteringstherapie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Oregon Research InstituteVoltooidStoornis in het gebruik van middelen | AchterstalligheidVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Stellenbosch en andere medewerkersVoltooidFoetale alcoholspectrumstoornissenZuid-Afrika
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of ConnecticutVoltooidAan alcohol gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Emory UniversityVoltooidSeksueel overdraagbare aandoeningenVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesVoltooidDrinkgedrag | Overmatig drinken | Zwaar drinkenVerenigde Staten