- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02883361
Motivaatiota lisäävä terapia, joka parantaa sitoutumista aromataasiestäjiin (MI for AIs)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus motivoivan haastattelun (MI) tehokkuudesta aromataasi-inhibiittoreihin (AI) sitoutumisen parantamiseksi yhteisön otoksessa potilaista, joiden sitoutuminen AI:hin on huono.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aromataasi-inhibiittoreiden (AI:t) käyttö hormonireseptoripositiivista sairautta sairastavien rintasyöpäpotilaiden keskuudessa vähentää uusiutumista 41 % ja kuolleisuutta 31 %.
Tekoälytautien tehokkuudesta huolimatta neljäsosa BC-seloon jääneistä ei ota AI-hoitoaan ohjeiden mukaisesti ensimmäisen vuoden aikana, ja toinen viidesosa lopettaa hoidon myöhemmin.
Laiminlyönnille on useita syitä, mukaan lukien alhainen motivaatio, huono viestintä potilaan ja palveluntarjoajan välillä, heikko itsetehokkuus, alhainen koettu riski ja sivuvaikutusten kokemus.
Yksi lupaava toimenpide hoitoon sitoutumisen parantamiseksi on motivoiva haastattelu (MI), laaja joukko potilaskeskeisiä tekniikoita, jotka on suunniteltu lisäämään motivaatiota käyttäytymisen muuttamiseen.
Tavoitteet: Suorittaa rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioidakseen sydäninfarktin tehokkuutta 12 kuukauden ajan AI:iden sitoutumisen parantamiseen verrattuna huomionhallintaan (AC).
Ensisijainen tulos on lääkehoitoon sitoutuminen, joka mitataan apteekin tiedoilla ja lasketaan lääkemäärällä (MPR).
Toissijaisia tuloksia ovat itse ilmoittama sitoutuminen, motivaatio ja omatehokkuus.
Menetelmät: Paikallisen syöpäkeskuksen apteekista rekrytoidaan paikallisen syöpäkeskuksen apteekista otos BC-eloonjääneistä, joille on määrätty äskettäin AI:ita, 6 kuukauden lääkkeen noudattamisen seurantajaksolle.
Tutkijat päättivät värvätä uusia tekoälykäyttäjiä, koska huomattavan joukon (eli 20-35 %) odotetaan lopettavan lääkityksen 12 kuukauden kuluessa.
MPR lasketaan tarkkailujakson jälkeen, ja potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joiden katsotaan olevan ei-tarttuneita (MPR < 80 %), otetaan mukaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti MI- tai AC-potilaisiin ja ajoitetaan lähtötilanteeseen.
Rekrytointi jatkuu, kunnes on tunnistettu 128 (64 ryhmää kohden), jotka eivät ole sitoutuneet BC-eloonjääneisiin.
Neljä MI- tai AC-istuntoa toimitetaan 3 kuukauden välein (0-,3-,6-,9kk), kukin 30-45 minuuttia.
Lopullinen arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua.
Perus- ja loppuarvioinnit suorittaa avustaja, joka ei ole sidoksissa kokeeseen.
Koska pitkäaikainen sitoutuminen AI:hin on huono, sitoutumisen puute johtaa kliinisesti merkittävään lisääntymiseen BC:n uusiutumisen, sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymisessä, ja tähän mennessä on julkaistu vain yksi tekoälyyn liittyvä interventiotutkimus, tutkimuksemme on ensisijainen tavoite. BC:n ehkäisyssä ja hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuville naisille määrättiin ensimmäinen aromataasi-inhibiittorilääke. On tunnistettu tarttumattomaksi 6 kuukauden havaintojakson jälkeen (vaihe 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan protokollia; kognitiivisen heikentymisen diagnoosi; vakava psykopatologia (esim. skitsofrenia); huumeiden väärinkäytön historia; terminaalinen tila, jossa eloonjäämisen todennäköisyys on alhainen; asuu pitkäaikaishoitolaitoksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Saat 4 henkilökohtaista motivaation parantamisneuvontaa 12 kuukauden aikana, jotka kohdistuvat erityisesti lääkityksen noudattamiseen.
|
Neuvonnan tarkoituksena on lisätä motivaatiota ja vähentää ambivalenssia muutoksesta, mukaan lukien avoimien kysymysten esittäminen, muutoskeskustelun herättäminen ja erojen tunnistaminen nykyisen käyttäytymisen ja arvostetun käyttäytymisen välillä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistu neljään henkilökohtaiseen istuntoon täyttääksesi kyselylomakkeita ja saadaksesi koulutusmonisteja.
|
Osallistujat tulevat laboratorioon ja täyttävät kyselylomakkeet tutkijan kanssa henkilökohtaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkityssyvyys mitattuna lääkityksen hallussapitosuhteella (MPR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio lääkityksen noudattamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Motivaatiomuutos mitattuna Hoidon itsesääntelykyselyllä
|
12 kuukautta
|
|
Ilmoita itse lääkkeiden noudattamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos itseraportissa lääkityksen noudattamisessa
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus lääkkeiden noudattamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos itsetehokkuudessa lääkityksen noudattamisen suhteen mitattuna lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuusasteikolla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB16-1463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .