- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02883361
Thérapie d'amélioration de la motivation pour améliorer l'adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase (MI for AIs)
3 décembre 2024 mis à jour par: Tavis S. Campbell, University of Calgary
La recherche proposée est une enquête contrôlée randomisée sur l'efficacité de l'entretien motivationnel (EM) pour améliorer l'adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase (IA) dans un échantillon communautaire de patients ayant une mauvaise adhésion aux IA.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase (IA) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (CB) avec une maladie à récepteurs hormonaux positifs réduit la récidive de 41 % et la mortalité de 31 %.
Malgré l'efficacité des IA, un quart des survivants de la C.-B. ne prennent pas leurs IA tel que prescrit au cours de la première année et un autre cinquième interrompt le traitement plus tard.
Il existe diverses raisons de non-observance, notamment une faible motivation, une mauvaise communication patient-prestataire, une faible auto-efficacité, un faible risque perçu et l'expérience d'effets secondaires.
Une intervention prometteuse pour améliorer l'observance du traitement est l'entretien motivationnel (IM), un large éventail de techniques centrées sur le patient conçues pour renforcer la motivation pour un changement de comportement.
Objectifs : Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) en groupes parallèles, en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'IM à améliorer l'adhésion aux IA sur 12 mois par rapport au contrôle de l'attention (AC).
Le résultat principal est l'adhésion aux médicaments mesurée à l'aide des dossiers de la pharmacie et calculée par le ratio de possession de médicaments (RPM).
Les résultats secondaires comprennent l'adhésion, la motivation et l'auto-efficacité autodéclarées.
Méthodes : Un échantillon communautaire de survivants de la Colombie-Britannique qui se sont vu prescrire des IA nouvellement prescrits sera recruté dans une pharmacie d'un centre de cancérologie local pour une période d'observation de l'observance de la médication de 6 mois.
Les enquêteurs ont choisi de recruter de nouveaux utilisateurs d'IA parce qu'un nombre important (c'est-à-dire 20 à 35 %) devraient interrompre leur traitement dans les 12 mois.
Le MPR sera calculé après la période d'observation et les patients répondant aux critères d'inclusion et jugés non-adhérents (MPR < 80 %) seront inscrits dans l'essai, assignés au hasard à MI ou AC, et programmés pour un rendez-vous de référence.
Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 128 (64 par groupe) survivants de la Colombie-Britannique non adhérents soient identifiés.
Quatre sessions MI ou AC seront dispensées à des intervalles de 3 mois (0-, 3-, 6-, 9 mois), chacune d'une durée de 30 à 45 minutes.
Une évaluation finale aura lieu à 12 mois.
Les évaluations initiales et finales seront effectuées par un assistant qui n'est pas affilié à l'essai.
Étant donné que l'adhésion à long terme aux IA est faible, qu'un manque d'adhésion entraîne des augmentations cliniquement significatives de la récidive, de la morbidité et de la mortalité du CS, et qu'il n'y a eu qu'une seule étude d'intervention publiée liée aux IA à ce jour, notre essai représente une priorité absolue dans la prévention et le traitement du BC.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Des femmes anglophones ont prescrit leur premier médicament inhibiteur de l'aromatase. A été identifié comme non-adhérent après une période d'observation de 6 mois (Phase 1).
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer aux protocoles ; diagnostic de déficience cognitive; psychopathologie grave (p. ex., schizophrénie); antécédents d'abus de drogues; état terminal avec faible probabilité de survie ; vivant dans un établissement de soins de longue durée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Recevez 4 séances de conseil en personne sur l'amélioration de la motivation au cours d'une période de 12 mois qui ciblent spécifiquement l'observance des médicaments.
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Conseil destiné à renforcer la motivation et à réduire l'ambivalence face au changement, notamment en posant des questions ouvertes, en suscitant des discussions sur le changement et en identifiant les écarts entre le comportement actuel et le comportement valorisé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Assistez à 4 séances en personne pour remplir des questionnaires et recevoir des documents pédagogiques.
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Faire venir les participants dans le laboratoire et remplir des questionnaires avec un chercheur en personne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhésion aux médicaments mesurée à l'aide du ratio de possession de médicaments (MPR)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation pour l'adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
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Changement de motivation mesuré à l'aide du questionnaire d'autorégulation du traitement
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12 mois
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Auto-déclaration de l'observance médicamenteuse
Délai: 12 mois
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Changement dans l'observance médicamenteuse autodéclarée
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité pour l'adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
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Changement de l'auto-efficacité pour l'adhésion aux médicaments mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimé)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB16-1463
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .