- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02883361
Terapia wzmacniająca motywację w celu poprawy przestrzegania inhibitorów aromatazy (MI for AIs)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem skuteczności wywiadów motywacyjnych (MI) w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących inhibitorów aromatazy (AI) w próbie społeczności pacjentów o słabym przestrzeganiu AI.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Stosowanie inhibitorów aromatazy (AI) u pacjentek z rakiem piersi (BC) z chorobą z obecnością receptorów hormonalnych zmniejsza nawroty o 41% i śmiertelność o 31%.
Pomimo skuteczności AI jedna czwarta osób, które przeżyły BC, nie przyjmuje AI zgodnie z zaleceniami w ciągu pierwszego roku, a kolejna jedna piąta przerywa później leczenie.
Istnieje wiele przyczyn nieprzestrzegania zaleceń, w tym niska motywacja, słaba komunikacja pacjent-świadczeniodawca, niskie poczucie własnej skuteczności, niskie postrzegane ryzyko i doświadczenia związane z działaniami niepożądanymi.
Jedną z obiecujących interwencji mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych jest rozmowa motywacyjna (MI), szeroki zestaw technik skoncentrowanych na pacjencie, zaprojektowanych w celu zwiększenia motywacji do zmiany zachowania.
Cele: Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą (RCT) w równoległych grupach w celu oceny skuteczności zawału mięśnia sercowego w poprawie 12-miesięcznego przestrzegania AI w stosunku do kontroli uwagi (AC).
Podstawowym wynikiem jest przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone na podstawie dokumentacji aptecznej i obliczane na podstawie wskaźnika posiadania leków (MPR).
Wyniki drugorzędne obejmują zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie zaleceń, motywację i poczucie własnej skuteczności.
Metody: Próbka społeczności osób, które przeżyły BC, nowo przepisanym AI zostanie zwerbowana z lokalnej apteki centrum onkologicznego na 6-miesięczny okres obserwacji przestrzegania zaleceń lekarskich.
Badacze postanowili rekrutować nowych użytkowników sztucznej inteligencji, ponieważ oczekuje się, że znaczna ich liczba (tj. 20-35%) zaprzestanie przyjmowania leków w ciągu 12 miesięcy.
MPR zostanie obliczony po okresie obserwacji, a pacjenci spełniający kryteria włączenia i uznani za nieprzestrzegających zaleceń (MPR < 80%) zostaną włączeni do badania, losowo przydzieleni do zawału mięśnia sercowego lub AC i wyznaczeni na wizytę wyjściową.
Rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki nie zostanie zidentyfikowanych 128 (64 na grupę) osób, które przeżyły BC.
Cztery sesje MI lub AC będą przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych (0-,3-,6-,9-miesięcy), każda po 30-45 minut.
Ostateczna ocena nastąpi po 12 miesiącach.
Ocena wyjściowa i końcowa zostanie przeprowadzona przez asystenta niezwiązanego z badaniem.
Biorąc pod uwagę, że długoterminowe przestrzeganie AI jest słabe, a brak przestrzegania zaleceń prowadzi do klinicznie znaczącego wzrostu nawrotów raka piersi, zachorowalności i śmiertelności, a do tej pory opublikowano tylko jedno badanie interwencyjne dotyczące AI, nasze badanie stanowi najwyższy priorytet w profilaktyce i leczeniu BC.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Angielskojęzycznym kobietom przepisano pierwszy lek z grupy inhibitorów aromatazy. Został zidentyfikowany jako nieprzestrzegający zaleceń po 6-miesięcznym okresie obserwacji wstępnej (faza 1).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołów; diagnoza zaburzeń poznawczych; ciężka psychopatologia (np. schizofrenia); historia nadużywania narkotyków; stan terminalny z niskim prawdopodobieństwem przeżycia; mieszka w placówce opieki długoterminowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Weź udział w 4 osobistych sesjach doradczych dotyczących poprawy motywacji w ciągu 12 miesięcy, których celem będzie konkretnie przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Doradztwo mające na celu zwiększenie motywacji i zmniejszenie ambiwalencji co do zmiany, w tym zadawanie pytań otwartych, wywoływanie rozmowy o zmianie i identyfikowanie rozbieżności między obecnym zachowaniem a wartościowym zachowaniem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Weź udział w 4 sesjach osobistych, aby wypełnić kwestionariusze i otrzymać materiały edukacyjne.
|
Uczestnicy przychodzą do laboratorium i osobiście wypełniają kwestionariusze z badaczem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja do przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana motywacji mierzona za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Samoopisowe przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w samoopisowym przestrzeganiu zaleceń lekarskich
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich mierzona za pomocą Skali Własnej Skuteczności Przestrzegania Leków
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB16-1463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .