Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wzmacniająca motywację w celu poprawy przestrzegania inhibitorów aromatazy (MI for AIs)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem skuteczności wywiadów motywacyjnych (MI) w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących inhibitorów aromatazy (AI) w próbie społeczności pacjentów o słabym przestrzeganiu AI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Stosowanie inhibitorów aromatazy (AI) u pacjentek z rakiem piersi (BC) z chorobą z obecnością receptorów hormonalnych zmniejsza nawroty o 41% i śmiertelność o 31%. Pomimo skuteczności AI jedna czwarta osób, które przeżyły BC, nie przyjmuje AI zgodnie z zaleceniami w ciągu pierwszego roku, a kolejna jedna piąta przerywa później leczenie. Istnieje wiele przyczyn nieprzestrzegania zaleceń, w tym niska motywacja, słaba komunikacja pacjent-świadczeniodawca, niskie poczucie własnej skuteczności, niskie postrzegane ryzyko i doświadczenia związane z działaniami niepożądanymi. Jedną z obiecujących interwencji mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych jest rozmowa motywacyjna (MI), szeroki zestaw technik skoncentrowanych na pacjencie, zaprojektowanych w celu zwiększenia motywacji do zmiany zachowania. Cele: Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą (RCT) w równoległych grupach w celu oceny skuteczności zawału mięśnia sercowego w poprawie 12-miesięcznego przestrzegania AI w stosunku do kontroli uwagi (AC). Podstawowym wynikiem jest przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone na podstawie dokumentacji aptecznej i obliczane na podstawie wskaźnika posiadania leków (MPR). Wyniki drugorzędne obejmują zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie zaleceń, motywację i poczucie własnej skuteczności. Metody: Próbka społeczności osób, które przeżyły BC, nowo przepisanym AI zostanie zwerbowana z lokalnej apteki centrum onkologicznego na 6-miesięczny okres obserwacji przestrzegania zaleceń lekarskich. Badacze postanowili rekrutować nowych użytkowników sztucznej inteligencji, ponieważ oczekuje się, że znaczna ich liczba (tj. 20-35%) zaprzestanie przyjmowania leków w ciągu 12 miesięcy. MPR zostanie obliczony po okresie obserwacji, a pacjenci spełniający kryteria włączenia i uznani za nieprzestrzegających zaleceń (MPR < 80%) zostaną włączeni do badania, losowo przydzieleni do zawału mięśnia sercowego lub AC i wyznaczeni na wizytę wyjściową. Rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki nie zostanie zidentyfikowanych 128 (64 na grupę) osób, które przeżyły BC. Cztery sesje MI lub AC będą przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych (0-,3-,6-,9-miesięcy), każda po 30-45 minut. Ostateczna ocena nastąpi po 12 miesiącach. Ocena wyjściowa i końcowa zostanie przeprowadzona przez asystenta niezwiązanego z badaniem. Biorąc pod uwagę, że długoterminowe przestrzeganie AI jest słabe, a brak przestrzegania zaleceń prowadzi do klinicznie znaczącego wzrostu nawrotów raka piersi, zachorowalności i śmiertelności, a do tej pory opublikowano tylko jedno badanie interwencyjne dotyczące AI, nasze badanie stanowi najwyższy priorytet w profilaktyce i leczeniu BC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielskojęzycznym kobietom przepisano pierwszy lek z grupy inhibitorów aromatazy. Został zidentyfikowany jako nieprzestrzegający zaleceń po 6-miesięcznym okresie obserwacji wstępnej (faza 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania protokołów; diagnoza zaburzeń poznawczych; ciężka psychopatologia (np. schizofrenia); historia nadużywania narkotyków; stan terminalny z niskim prawdopodobieństwem przeżycia; mieszka w placówce opieki długoterminowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Weź udział w 4 osobistych sesjach doradczych dotyczących poprawy motywacji w ciągu 12 miesięcy, których celem będzie konkretnie przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Doradztwo mające na celu zwiększenie motywacji i zmniejszenie ambiwalencji co do zmiany, w tym zadawanie pytań otwartych, wywoływanie rozmowy o zmianie i identyfikowanie rozbieżności między obecnym zachowaniem a wartościowym zachowaniem
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne
Komparator placebo: Kontrola
Weź udział w 4 sesjach osobistych, aby wypełnić kwestionariusze i otrzymać materiały edukacyjne.
Uczestnicy przychodzą do laboratorium i osobiście wypełniają kwestionariusze z badaczem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana motywacji mierzona za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia
12 miesięcy
Samoopisowe przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w samoopisowym przestrzeganiu zaleceń lekarskich
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Własna skuteczność w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich mierzona za pomocą Skali Własnej Skuteczności Przestrzegania Leków
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB16-1463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj