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Terapia de mejora motivacional para mejorar la adherencia a los inhibidores de la aromatasa (MI for AIs)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Tavis S. Campbell, University of Calgary
La investigación propuesta es una investigación aleatoria controlada de la eficacia de la entrevista motivacional (MI) para mejorar la adherencia a los inhibidores de la aromatasa (IA) en una muestra comunitaria de pacientes con poca adherencia a los IA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el uso de inhibidores de la aromatasa (IA) en pacientes con cáncer de mama (CM) con enfermedad con receptores hormonales positivos reduce la recurrencia en un 41 % y la mortalidad en un 31 %. A pesar de la eficacia de los IA, una cuarta parte de los sobrevivientes de BC no toman sus IA según lo prescrito durante el primer año y otro quinto los interrumpe más adelante en el tratamiento. Hay una variedad de razones para la falta de adherencia, que incluyen baja motivación, mala comunicación entre el paciente y el proveedor, baja autoeficacia, bajo riesgo percibido y la experiencia de efectos secundarios. Una intervención prometedora para mejorar la adherencia al tratamiento es la entrevista motivacional (MI), un amplio conjunto de técnicas centradas en el paciente diseñadas para mejorar la motivación para el cambio de comportamiento. Objetivos: realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de grupos paralelos, doble ciego, para evaluar la eficacia de MI para mejorar la adherencia de 12 meses a los IA en relación con el control de atención (AC). El resultado primario es la adherencia a la medicación medida mediante registros de farmacia y calculada mediante la proporción de posesión de medicación (MPR). Los resultados secundarios incluyen adherencia autoinformada, motivación y autoeficacia. Métodos: Se reclutará una muestra comunitaria de sobrevivientes de BC recién prescritos AI de una farmacia local del centro de cáncer para un período de observación de adherencia a la medicación de 6 meses. Los investigadores optaron por reclutar nuevos usuarios de IA porque se espera que un número significativo (es decir, 20-35 %) suspenda la medicación dentro de los 12 meses. El MPR se calculará después del período de observación y los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se consideren no adherentes (MPR < 80 %) se inscribirán en el ensayo, se asignarán al azar a MI o AC y se les programará una cita inicial. El reclutamiento continuará hasta que se identifiquen 128 (64 por grupo) sobrevivientes de BC no adherentes. Se realizarán cuatro sesiones de MI o AC en intervalos de 3 meses (0, 3, 6 y 9 meses), cada una con una duración de 30 a 45 minutos. Se realizará una evaluación final a los 12 meses. Las evaluaciones inicial y final serán realizadas por un asistente que no esté afiliado al ensayo. Dado que la adherencia a largo plazo a los IA es deficiente, la falta de adherencia conduce a aumentos clínicamente significativos en la recurrencia, la morbilidad y la mortalidad de BC, y hasta la fecha solo se ha publicado un estudio de intervención relacionado con los IA, nuestro ensayo representa una prioridad máxima. en la prevención y tratamiento de la BC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de habla inglesa, recetaron su primer medicamento inhibidor de la aromatasa. Ha sido identificado como no adherente después de un período de prueba de observación de 6 meses (Fase 1).

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con los protocolos; diagnóstico de deterioro cognitivo; psicopatología grave (p. ej., esquizofrenia); historial de abuso de drogas; condición terminal con baja probabilidad de supervivencia; vivir en un centro de atención a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Reciba 4 sesiones de asesoramiento para mejorar la motivación en persona en el transcurso de 12 meses que se centren específicamente en la adherencia a la medicación.
Consejería destinada a mejorar la motivación y disminuir la ambivalencia sobre el cambio, lo que incluye hacer preguntas abiertas, provocar conversaciones sobre el cambio e identificar discrepancias entre el comportamiento actual y el comportamiento valorado.
Otros nombres:
  • Entrevista motivacional
Comparador de placebos: Control
Asista a 4 sesiones presenciales para completar cuestionarios y recibir folletos educativos.
Hacer que los participantes entren al laboratorio y completen cuestionarios con un investigador en persona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación medida mediante la proporción de posesión de medicación (MPR)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación para la adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la motivación medido utilizando el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento
12 meses
Autoinforme de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la adherencia a la medicación autoinformada
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la autoeficacia para la adherencia a la medicación medida mediante la Escala de autoeficacia para la adherencia a la medicación
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB16-1463

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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