- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02883361
Terapia de mejora motivacional para mejorar la adherencia a los inhibidores de la aromatasa (MI for AIs)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Tavis S. Campbell, University of Calgary
La investigación propuesta es una investigación aleatoria controlada de la eficacia de la entrevista motivacional (MI) para mejorar la adherencia a los inhibidores de la aromatasa (IA) en una muestra comunitaria de pacientes con poca adherencia a los IA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el uso de inhibidores de la aromatasa (IA) en pacientes con cáncer de mama (CM) con enfermedad con receptores hormonales positivos reduce la recurrencia en un 41 % y la mortalidad en un 31 %.
A pesar de la eficacia de los IA, una cuarta parte de los sobrevivientes de BC no toman sus IA según lo prescrito durante el primer año y otro quinto los interrumpe más adelante en el tratamiento.
Hay una variedad de razones para la falta de adherencia, que incluyen baja motivación, mala comunicación entre el paciente y el proveedor, baja autoeficacia, bajo riesgo percibido y la experiencia de efectos secundarios.
Una intervención prometedora para mejorar la adherencia al tratamiento es la entrevista motivacional (MI), un amplio conjunto de técnicas centradas en el paciente diseñadas para mejorar la motivación para el cambio de comportamiento.
Objetivos: realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de grupos paralelos, doble ciego, para evaluar la eficacia de MI para mejorar la adherencia de 12 meses a los IA en relación con el control de atención (AC).
El resultado primario es la adherencia a la medicación medida mediante registros de farmacia y calculada mediante la proporción de posesión de medicación (MPR).
Los resultados secundarios incluyen adherencia autoinformada, motivación y autoeficacia.
Métodos: Se reclutará una muestra comunitaria de sobrevivientes de BC recién prescritos AI de una farmacia local del centro de cáncer para un período de observación de adherencia a la medicación de 6 meses.
Los investigadores optaron por reclutar nuevos usuarios de IA porque se espera que un número significativo (es decir, 20-35 %) suspenda la medicación dentro de los 12 meses.
El MPR se calculará después del período de observación y los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se consideren no adherentes (MPR < 80 %) se inscribirán en el ensayo, se asignarán al azar a MI o AC y se les programará una cita inicial.
El reclutamiento continuará hasta que se identifiquen 128 (64 por grupo) sobrevivientes de BC no adherentes.
Se realizarán cuatro sesiones de MI o AC en intervalos de 3 meses (0, 3, 6 y 9 meses), cada una con una duración de 30 a 45 minutos.
Se realizará una evaluación final a los 12 meses.
Las evaluaciones inicial y final serán realizadas por un asistente que no esté afiliado al ensayo.
Dado que la adherencia a largo plazo a los IA es deficiente, la falta de adherencia conduce a aumentos clínicamente significativos en la recurrencia, la morbilidad y la mortalidad de BC, y hasta la fecha solo se ha publicado un estudio de intervención relacionado con los IA, nuestro ensayo representa una prioridad máxima. en la prevención y tratamiento de la BC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de habla inglesa, recetaron su primer medicamento inhibidor de la aromatasa. Ha sido identificado como no adherente después de un período de prueba de observación de 6 meses (Fase 1).
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con los protocolos; diagnóstico de deterioro cognitivo; psicopatología grave (p. ej., esquizofrenia); historial de abuso de drogas; condición terminal con baja probabilidad de supervivencia; vivir en un centro de atención a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Reciba 4 sesiones de asesoramiento para mejorar la motivación en persona en el transcurso de 12 meses que se centren específicamente en la adherencia a la medicación.
|
Consejería destinada a mejorar la motivación y disminuir la ambivalencia sobre el cambio, lo que incluye hacer preguntas abiertas, provocar conversaciones sobre el cambio e identificar discrepancias entre el comportamiento actual y el comportamiento valorado.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Asista a 4 sesiones presenciales para completar cuestionarios y recibir folletos educativos.
|
Hacer que los participantes entren al laboratorio y completen cuestionarios con un investigador en persona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Adherencia a la medicación medida mediante la proporción de posesión de medicación (MPR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Motivación para la adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la motivación medido utilizando el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento
|
12 meses
|
|
Autoinforme de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la adherencia a la medicación autoinformada
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia para la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la autoeficacia para la adherencia a la medicación medida mediante la Escala de autoeficacia para la adherencia a la medicación
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB16-1463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .