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Terapia de aprimoramento motivacional para melhorar a adesão aos inibidores da aromatase (MI for AIs)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Tavis S. Campbell, University of Calgary
A pesquisa proposta é uma investigação controlada randomizada da eficácia da entrevista motivacional (EM) para melhorar a adesão aos inibidores da aromatase (IA) em uma amostra comunitária de pacientes com baixa adesão aos IAs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O uso de inibidores de aromatase (IAs) entre pacientes com câncer de mama (CB) com doença receptora hormonal positiva reduz a recorrência em 41% e a mortalidade em 31%. Apesar da eficácia dos AIs, um quarto dos sobreviventes de BC falha em tomar seus AIs conforme prescrito durante o primeiro ano, com outro um quinto descontinuando mais tarde no tratamento. Há uma variedade de razões para a não adesão, incluindo baixa motivação, má comunicação paciente-profissional, baixa autoeficácia, baixo risco percebido e experiência de efeitos colaterais. Uma intervenção promissora para melhorar a adesão ao tratamento é a entrevista motivacional (MI), um amplo conjunto de técnicas centradas no paciente projetadas para aumentar a motivação para a mudança de comportamento. Objetivos: Conduzir um grupo paralelo, duplo-cego, randomizado controlado (RCT) para avaliar a eficácia do MI em melhorar a adesão de 12 meses aos AIs em relação ao controle de atenção (AC). O resultado primário é a adesão à medicação medida por meio de registros de farmácia e calculada pelo índice de posse de medicamentos (MPR). Os resultados secundários incluem adesão autorreferida, motivação e autoeficácia. Métodos: Uma amostra da comunidade de sobreviventes de BC recentemente prescritos AIs será recrutada de uma farmácia de centro de câncer local para um período de observação de adesão à medicação de 6 meses. Os investigadores optaram por recrutar novos usuários de IA porque espera-se que um número significativo (ou seja, 20-35%) interrompa a medicação em 12 meses. O MPR será calculado após o período de observação e os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e considerados não aderentes (MPR < 80%) serão incluídos no estudo, designados aleatoriamente para MI ou AC e agendados para uma consulta inicial. O recrutamento continuará até que 128 (64 por grupo) sobreviventes de BC não aderentes sejam identificados. Quatro sessões de MI ou AC serão realizadas em intervalos de 3 meses (0-,3-,6-,9 meses), cada uma com duração de 30-45 minutos. Uma avaliação final ocorrerá em 12 meses. As avaliações de linha de base e final serão conduzidas por um assistente que não seja afiliado ao estudo. Dado que a adesão a longo prazo aos IAs é baixa, a falta de adesão leva a aumentos clinicamente significativos na recorrência, morbidade e mortalidade do BC, e houve apenas um estudo de intervenção publicado relacionado aos IAs até o momento, nosso estudo representa uma prioridade na prevenção e tratamento do CM.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de língua inglesa, prescreveram seu primeiro medicamento inibidor de aromatase. Foi identificado como não aderente após um período de observação de 6 meses (Fase 1).

Critério de exclusão:

  • Incapaz de cumprir protocolos; diagnóstico de comprometimento cognitivo; psicopatologia grave (por exemplo, esquizofrenia); história de abuso de drogas; condição terminal com baixa probabilidade de sobrevivência; vivendo em uma instituição de longa permanência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Receba 4 sessões presenciais de aconselhamento de aprimoramento motivacional ao longo de 12 meses que visam especificamente a adesão à medicação.
Aconselhamento destinado a aumentar a motivação e diminuir a ambivalência sobre a mudança, incluindo fazer perguntas abertas, provocar conversas sobre mudanças e identificar discrepâncias entre o comportamento atual e o comportamento valorizado
Outros nomes:
  • Entrevista motivacional
Comparador de Placebo: Controlar
Participe de 4 sessões presenciais para preencher questionários e receber apostilas educacionais.
Fazer com que os participantes entrem no laboratório e preencham questionários com um pesquisador pessoalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão à medicação medida usando a razão de posse de medicamentos (MPR)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação para adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Mudança na motivação medida usando o Questionário de Auto-regulação do Tratamento
12 meses
Auto-relato de adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Mudança no auto-relato de adesão à medicação
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Mudança na autoeficácia para adesão à medicação medida usando a escala de autoeficácia de adesão à medicação
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB16-1463

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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