- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02883361
Terapia de aprimoramento motivacional para melhorar a adesão aos inibidores da aromatase (MI for AIs)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Tavis S. Campbell, University of Calgary
A pesquisa proposta é uma investigação controlada randomizada da eficácia da entrevista motivacional (EM) para melhorar a adesão aos inibidores da aromatase (IA) em uma amostra comunitária de pacientes com baixa adesão aos IAs.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O uso de inibidores de aromatase (IAs) entre pacientes com câncer de mama (CB) com doença receptora hormonal positiva reduz a recorrência em 41% e a mortalidade em 31%.
Apesar da eficácia dos AIs, um quarto dos sobreviventes de BC falha em tomar seus AIs conforme prescrito durante o primeiro ano, com outro um quinto descontinuando mais tarde no tratamento.
Há uma variedade de razões para a não adesão, incluindo baixa motivação, má comunicação paciente-profissional, baixa autoeficácia, baixo risco percebido e experiência de efeitos colaterais.
Uma intervenção promissora para melhorar a adesão ao tratamento é a entrevista motivacional (MI), um amplo conjunto de técnicas centradas no paciente projetadas para aumentar a motivação para a mudança de comportamento.
Objetivos: Conduzir um grupo paralelo, duplo-cego, randomizado controlado (RCT) para avaliar a eficácia do MI em melhorar a adesão de 12 meses aos AIs em relação ao controle de atenção (AC).
O resultado primário é a adesão à medicação medida por meio de registros de farmácia e calculada pelo índice de posse de medicamentos (MPR).
Os resultados secundários incluem adesão autorreferida, motivação e autoeficácia.
Métodos: Uma amostra da comunidade de sobreviventes de BC recentemente prescritos AIs será recrutada de uma farmácia de centro de câncer local para um período de observação de adesão à medicação de 6 meses.
Os investigadores optaram por recrutar novos usuários de IA porque espera-se que um número significativo (ou seja, 20-35%) interrompa a medicação em 12 meses.
O MPR será calculado após o período de observação e os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e considerados não aderentes (MPR < 80%) serão incluídos no estudo, designados aleatoriamente para MI ou AC e agendados para uma consulta inicial.
O recrutamento continuará até que 128 (64 por grupo) sobreviventes de BC não aderentes sejam identificados.
Quatro sessões de MI ou AC serão realizadas em intervalos de 3 meses (0-,3-,6-,9 meses), cada uma com duração de 30-45 minutos.
Uma avaliação final ocorrerá em 12 meses.
As avaliações de linha de base e final serão conduzidas por um assistente que não seja afiliado ao estudo.
Dado que a adesão a longo prazo aos IAs é baixa, a falta de adesão leva a aumentos clinicamente significativos na recorrência, morbidade e mortalidade do BC, e houve apenas um estudo de intervenção publicado relacionado aos IAs até o momento, nosso estudo representa uma prioridade na prevenção e tratamento do CM.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de língua inglesa, prescreveram seu primeiro medicamento inibidor de aromatase. Foi identificado como não aderente após um período de observação de 6 meses (Fase 1).
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir protocolos; diagnóstico de comprometimento cognitivo; psicopatologia grave (por exemplo, esquizofrenia); história de abuso de drogas; condição terminal com baixa probabilidade de sobrevivência; vivendo em uma instituição de longa permanência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Receba 4 sessões presenciais de aconselhamento de aprimoramento motivacional ao longo de 12 meses que visam especificamente a adesão à medicação.
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Aconselhamento destinado a aumentar a motivação e diminuir a ambivalência sobre a mudança, incluindo fazer perguntas abertas, provocar conversas sobre mudanças e identificar discrepâncias entre o comportamento atual e o comportamento valorizado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controlar
Participe de 4 sessões presenciais para preencher questionários e receber apostilas educacionais.
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Fazer com que os participantes entrem no laboratório e preencham questionários com um pesquisador pessoalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão à medicação medida usando a razão de posse de medicamentos (MPR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação para adesão à medicação
Prazo: 12 meses
|
Mudança na motivação medida usando o Questionário de Auto-regulação do Tratamento
|
12 meses
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Auto-relato de adesão à medicação
Prazo: 12 meses
|
Mudança no auto-relato de adesão à medicação
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para adesão à medicação
Prazo: 12 meses
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Mudança na autoeficácia para adesão à medicação medida usando a escala de autoeficácia de adesão à medicação
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB16-1463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .