Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия повышения мотивации для улучшения приверженности к ингибиторам ароматазы (MI for AIs)

24 мая 2019 г. обновлено: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование эффективности мотивационного опроса (МИ) для улучшения приверженности к ингибиторам ароматазы (ИИ) в выборке пациентов из сообщества с плохой приверженностью к ИИ.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: Использование ингибиторов ароматазы (ИИ) у больных раком молочной железы (РМЖ) с гормон-рецептор-позитивным заболеванием снижает частоту рецидивов на 41% и смертность на 31%. Несмотря на эффективность ИА, четверть выживших после РМЖ не принимают назначенные ИА в течение первого года, а еще одна пятая прекращает лечение позже. Существует множество причин несоблюдения режима лечения, в том числе низкая мотивация, плохая коммуникация между пациентом и врачом, низкая самоэффективность, низкий предполагаемый риск и наличие побочных эффектов. Одним из многообещающих вмешательств для улучшения приверженности лечению является мотивационное интервьюирование (МИ), широкий набор ориентированных на пациента методов, предназначенных для повышения мотивации к изменению поведения. Цели: провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в параллельных группах для оценки эффективности МИ в улучшении приверженности к ИИ в течение 12 месяцев по сравнению с контролем внимания (КВ). Первичным результатом является приверженность лечению, измеренная с использованием аптечных записей и рассчитанная по коэффициенту владения лекарствами (MPR). Вторичные результаты включают самооценку приверженности, мотивацию и самоэффективность. Методы. В местной аптеке онкологического центра будет отобрана выборка пациентов, перенесших РМЖ, которым недавно прописали ИА, для наблюдения за соблюдением режима лечения в течение 6 месяцев. Исследователи решили набрать новых пользователей ИИ, поскольку ожидается, что значительное число (то есть 20-35%) прекратят прием лекарств в течение 12 месяцев. MPR будет рассчитываться после периода наблюдения, и пациенты, отвечающие критериям включения и считающиеся несоблюдающими режим лечения (MPR <80%), будут включены в исследование, случайным образом распределены в группу ИМ или АК, и им будет назначена первичная консультация. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будут идентифицированы 128 (по 64 на группу) пациентов, перенесших РМЖ. Будет проведено четыре сеанса ИМ ​​или АК с интервалом в 3 месяца (0-, 3-, 6-, 9 месяцев), каждый продолжительностью 30-45 минут. Окончательная оценка будет проведена через 12 месяцев. Базовую и окончательную оценку будет проводить ассистент, не связанный с исследованием. Учитывая, что долгосрочная приверженность ИА является плохой, отсутствие приверженности приводит к клинически значимому увеличению рецидивов РМЖ, заболеваемости и смертности, и на сегодняшний день было опубликовано только одно интервенционное исследование, связанное с ИА, наше исследование представляет собой высший приоритет. в профилактике и лечении БК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие женщины впервые прописали ингибиторы ароматазы. Был определен как неприверженец после 6-месячного вводного периода наблюдения (Фаза 1).

Критерий исключения:

  • Не в состоянии соблюдать протоколы; диагностика когнитивных нарушений; тяжелая психопатология (например, шизофрения); история злоупотребления наркотиками; терминальное состояние с низкой вероятностью выживания; проживание в учреждении длительного ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Получите 4 личных консультации по повышению мотивации в течение 12 месяцев, специально предназначенные для соблюдения режима лечения.
Консультирование, предназначенное для повышения мотивации и уменьшения двойственности в отношении изменений, включая задавание открытых вопросов, побуждение к обсуждению изменений и выявление несоответствий между текущим поведением и ценным поведением.
Другие имена:
  • Мотивационное интервью
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Посетите 4 очных занятия, чтобы заполнить анкеты и получить учебные материалы.
Участники приходят в лабораторию и лично заполняют анкеты с исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к лечению измеряется с помощью коэффициента владения лекарствами (MPR).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивация приверженности лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение мотивации, измеренное с помощью опросника саморегуляции лечения
12 месяцев
Самоотчет о приверженности лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение самоотчета о приверженности лечению
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность для соблюдения режима лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение самоэффективности в отношении приверженности лечению, измеренное с использованием шкалы самоэффективности приверженности лечению
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REB16-1463

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия повышения мотивации

Подписаться