- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02883361
Motivational Enhancement Therapy zur Verbesserung der Einhaltung von Aromatasehemmern (MI for AIs)
24. Mai 2019 aktualisiert von: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Die vorgeschlagene Forschung ist eine randomisierte kontrollierte Untersuchung der Wirksamkeit von Motivational Interviewing (MI) zur Verbesserung der Adhärenz zu Aromatasehemmern (AI) in einer Gemeinschaftsstichprobe von Patienten mit schlechter Adhärenz gegenüber AIs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Anwendung von Aromatasehemmern (AIs) bei Brustkrebspatientinnen mit hormonrezeptorpositiver Erkrankung reduziert die Rezidivrate um 41 % und die Sterblichkeit um 31 %.
Trotz der Wirksamkeit von AIs nimmt ein Viertel der BC-Überlebenden ihre AIs im ersten Jahr nicht wie vorgeschrieben ein, und ein weiteres Fünftel bricht die Behandlung später ab.
Es gibt eine Vielzahl von Gründen für die Nichteinhaltung, darunter geringe Motivation, schlechte Kommunikation zwischen Patient und Arzt, geringe Selbstwirksamkeit, geringes wahrgenommenes Risiko und die Erfahrung von Nebenwirkungen.
Eine vielversprechende Intervention zur Verbesserung der Therapietreue ist die motivierende Gesprächsführung (MI), eine breite Palette von patientenzentrierten Techniken, die darauf abzielen, die Motivation für Verhaltensänderungen zu steigern.
Ziele: Durchführung einer doppelblinden, randomisierten kontrollierten Parallelgruppenstudie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit von MI bei der Verbesserung der 12-monatigen Einhaltung von AIs im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle (AC).
Das primäre Ergebnis ist die Medikationsadhärenz, die anhand von Apothekenaufzeichnungen gemessen und anhand des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) berechnet wird.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die selbstberichtete Adhärenz, Motivation und Selbstwirksamkeit.
Methoden: Eine Gemeinschaftsstichprobe von BC-Überlebenden, die neu verschriebene AIs erhalten haben, wird von einer örtlichen Krebszentrumsapotheke für einen 6-monatigen Beobachtungszeitraum zur Einhaltung der Medikation rekrutiert.
Die Ermittler entschieden sich für die Rekrutierung neuer AI-Anwender, da erwartet wird, dass eine beträchtliche Anzahl (d. h. 20-35 %) die Medikation innerhalb von 12 Monaten absetzen wird.
Die MPR wird nach dem Beobachtungszeitraum berechnet, und Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und als nicht konform gelten (MPR < 80 %), werden in die Studie aufgenommen, nach dem Zufallsprinzip MI oder AC zugewiesen und für einen Baseline-Termin angesetzt.
Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 128 (64 pro Gruppe) nicht-adhärente BC-Überlebende identifiziert sind.
Vier MI- oder AC-Sitzungen werden in 3-Monats-Intervallen (0-, 3-, 6-, 9-Monate) mit einer Dauer von jeweils 30-45 Minuten durchgeführt.
Eine abschließende Beurteilung erfolgt nach 12 Monaten.
Ausgangs- und Abschlussbewertungen werden von einem Assistenten durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist.
Angesichts der Tatsache, dass die langfristige Einhaltung von AIs schlecht ist, eine mangelnde Einhaltung zu einem klinisch bedeutsamen Anstieg von BC-Rezidiven, Morbidität und Mortalität führt und es bisher nur eine veröffentlichte Interventionsstudie zu AIs gibt, hat unsere Studie höchste Priorität in der Vorbeugung und Behandlung von BC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Frauen verschrieben ihr erstes Aromatasehemmer-Medikament. Wurde nach einer 6-monatigen Beobachtungs-Einlaufzeit (Phase 1) als nicht-adhärent identifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Protokolle nicht einhalten können; Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung; schwere Psychopathologie (z. B. Schizophrenie); Geschichte des Drogenmissbrauchs; unheilbarer Zustand mit geringer Überlebenswahrscheinlichkeit; in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Erhalten Sie im Laufe von 12 Monaten 4 persönliche Beratungsgespräche zur Motivationssteigerung, die speziell auf die Einhaltung der Medikamente abzielen.
|
Beratung sollte die Motivation steigern und die Ambivalenz gegenüber Veränderungen verringern, einschließlich des Stellens offener Fragen, des Auslösens von Veränderungsgesprächen und des Erkennens von Diskrepanzen zwischen aktuellem Verhalten und geschätztem Verhalten
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Nehmen Sie an 4 persönlichen Sitzungen teil, um Fragebögen auszufüllen und Schulungsunterlagen zu erhalten.
|
Lassen Sie die Teilnehmer ins Labor kommen und Fragebögen mit einem Forscher persönlich ausfüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Medikationsadhärenz gemessen anhand des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motivation für die Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Motivation, gemessen mit dem Treatment Self Regulation Questionnaire
|
12 Monate
|
Selbstberichte zur Einhaltung der Medikation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der selbstberichteten Medikationsadhärenz
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstwirksamkeit für die Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit für die Medikationsadhärenz, gemessen mit der Medication Adherence Self Efficacy Scale
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REB16-1463
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Motivationssteigerungstherapie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSteigerung der Therapietreue bei gleichzeitig auftretenden psychiatrischen und DrogenkonsumstörungenStörungen des Drogenkonsums | Psychiatrische Diagnose | Diagnose, dual (Psychiatrie)Vereinigte Staaten
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Stellenbosch und andere MitarbeiterAbgeschlossenStörungen des fetalen AlkoholspektrumsSüdafrika
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenDrogenmissbrauch | DrogenabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Emory UniversityAbgeschlossenSexuell übertragbare KrankheitenVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Abgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...AbgeschlossenAlkohol trinken | HIVVietnam
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungAsthmaVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungPrä-Expositions-ProphylaxeThailand