인플루엔자 H3N2v 질병 예방을 위한 약독화 바이러스 생백신의 안전성 및 면역원성 평가
2018년 5월 1일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A형 인플루엔자 생백신 H3N2v(6-2) AA ca 재조합체(A/Minnesota/11/2010 (H3N2v) x A/Ann Arbor/6/60 ca)의 안전성 및 면역원성 평가 인플루엔자 H3N2v 질병 예방
이 연구는 6~26세의 건강한 어린이와 성인을 대상으로 H3N2v MN 2010/AA ca 약독화 인플루엔자 생백신(H3N2v LAIV)의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
H3N2v 인플루엔자 바이러스로 인한 광범위한 인간 질병의 가능성은 상당합니다. 이러한 바이러스에 감염되면 대부분 어린 아이들에게 영향을 미칩니다. 이 연구는 6~26세의 건강한 어린이와 성인을 대상으로 H3N2v MN 2010/AA ca 약독화 인플루엔자 생백신(H3N2v LAIV)의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
이 연구는 참가자를 4개 그룹으로 순차적으로 등록합니다. 그룹 1에는 18-26세의 H3N2v 혈청음성 성인이 포함됩니다. 그룹 2에는 13-17세의 H3N2v 혈청 양성 청소년이 포함됩니다. 그룹 3에는 13-17세의 H3N2v 혈청 음성 청소년이 포함됩니다. 그룹 4에는 H3N2v 혈청형 검사를 받지 않는 6세에서 12세 사이의 어린이가 포함됩니다.
연구 시작 시(0일) 그룹 1의 참가자는 H3N2v LAIV를 1회 투여받습니다. 그룹 2, 3, 4의 참가자는 H3N2v LAIV 또는 위약의 두 가지 용량을 받도록 무작위로 배정되며, 첫 번째 용량은 0일에, 두 번째 용량은 28일에 받습니다. 84일차에 모든 참가자는 H3N2v IIV(비활성화 부스터 백신)를 1회 투여받습니다.
참가자는 180일 동안 몇 차례 추가 연구 방문에 참석하게 됩니다. 이러한 방문에는 신체 검사가 포함될 수 있습니다. 호흡기 검사; 혈액, 소변 또는 비강의 수집.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC), Vaccine Research Unit (Outpatient)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6~26세의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 어린이의 경우, 건강하고 요구 사항을 이해하고 수행할 수 있는 성인 보호자의 존재
- 조사자가 결정한 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 중대한 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태.
- 향후 연구를 위한 혈액 표본 보관에 동의합니다.
- 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지. 6세에서 12세 사이의 미성년자는 구두 동의를, 13세 이상의 미성년자는 서명 동의를 얻습니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구, 비경구 및 경피 전달을 포함하는 약리학적 피임제, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁 내 장치, 이성애 성교 금욕, 수술 살균).
제외 기준:
- 예상되는 직접 루틴[예: 매주 또는 더 자주] 가구 접촉, 직업 또는 이러한 개인과의 탁아소 참여의 결과로 연구 중인 지정된 연령 그룹보다 어린 개인과의 접촉.
- 긍정적인 소변 또는 혈청 인간 choriogonadotropin (β-HCG) 테스트에 의해 결정된 임신.
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 병력 또는 신체 검사에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
- 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 조사자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
- 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
- 아나필락시스의 병력.
- 피험자 보고서에 의해 결정된 오셀타미비르에 대한 알레르기.
- 천식 또는 반응성 기도 질환의 현재 진단(지난 2년 이내).
- 무작위 배정 전 28일 이내 또는 최종 백신 접종 후 28일까지 아스피린 또는 살리실레이트 함유 약물 사용.
- 길랭-바레 증후군의 역사.
- HIV, C형 간염 또는 활성 B형 간염 감염의 알려진 병력.
- 알려진 면역 결핍 증후군.
- 백신 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소제제 제외) 또는 면역억제제 사용.
- 연구 백신접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 사백신을 받음.
- 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령.
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 남반구로 여행하십시오.
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 유람선으로 여행하십시오.
- 연구 백신접종 전 30일 이내에 또 다른 연구용 백신 또는 약물의 수령.
- 계란 또는 계란 제품, 겐타마이신 또는 젤라틴에 대한 알레르기.
- 비강 내 약물의 만성 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: H3N2v 혈청 음성 성인: H3N2v LAIV
참가자는 0일(연구 등록)에 H3N2v LAIV 1회 용량을 받습니다.
그런 다음 84일째에 H3N2v IIV를 1회 투여합니다.
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약 10^7.0
0.2mL 투여량당 형광 초점 단위(FFU); 비강내 투여
다른 이름들:
15㎍; 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: H3N2v 혈청 양성 청소년: H3N2v LAIV
참가자는 H3N2v LAIV를 2회 투여받게 되며, 첫 번째 투여는 0일(연구 등록)에, 두 번째 투여는 28일에 투여됩니다.
그런 다음 84일째에 H3N2v IIV를 1회 투여합니다.
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약 10^7.0
0.2mL 투여량당 형광 초점 단위(FFU); 비강내 투여
다른 이름들:
15㎍; 근육주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2: H3N2v 혈청 양성 청소년: 위약
참가자는 0일(연구 등록)에 첫 번째 용량을, 28일에 두 번째 용량의 위약을 두 번 투여받습니다.
그런 다음 84일째에 H3N2v IIV를 1회 투여합니다.
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15㎍; 근육주사
다른 이름들:
비강 스프레이로 투여
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실험적: 그룹 3: H3N2v 혈청음성 청소년: H3N2v LAIV
참가자는 H3N2v LAIV를 2회 투여받게 되며, 첫 번째 투여는 0일(연구 등록)에, 두 번째 투여는 28일에 투여됩니다.
그런 다음 84일째에 H3N2v IIV를 1회 투여합니다.
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약 10^7.0
0.2mL 투여량당 형광 초점 단위(FFU); 비강내 투여
다른 이름들:
15㎍; 근육주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3: H3N2v 혈청 음성 청소년: 위약
참가자는 0일(연구 등록)에 첫 번째 용량을, 28일에 두 번째 용량의 위약을 두 번 투여받습니다.
그런 다음 84일째에 H3N2v IIV를 1회 투여합니다.
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15㎍; 근육주사
다른 이름들:
비강 스프레이로 투여
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실험적: 그룹 4: 어린이: H3N2v LAIV
참가자는 H3N2v LAIV를 2회 투여받게 되며, 첫 번째 투여는 0일(연구 등록)에, 두 번째 투여는 28일에 투여됩니다.
그런 다음 84일째에 H3N2v IIV를 1회 투여합니다.
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약 10^7.0
0.2mL 투여량당 형광 초점 단위(FFU); 비강내 투여
다른 이름들:
15㎍; 근육주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 4: 어린이: 위약
참가자는 0일(연구 등록)에 첫 번째 용량을, 28일에 두 번째 용량의 위약을 두 번 투여받습니다.
그런 다음 84일째에 H3N2v IIV를 1회 투여합니다.
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15㎍; 근육주사
다른 이름들:
비강 스프레이로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 급성 모니터링 단계에서 발생하는 백신 관련 반응성 사건(RE)의 빈도
기간: 180일까지 측정
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180일까지 측정
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각 백신 접종 후 비강 바이러스 배출 곡선 아래 면적
기간: 180일까지 측정
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33°C에서 Madin Darby 개의 신장(MDCK) 세포에 대한 비강 분비물의 액체 적정에 의해 평가됨
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180일까지 측정
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혈청 항체 개발
기간: 180일까지 측정
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혈구응집 억제(HAI) 또는 미세중화(MN) 분석으로 평가
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180일까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강분비 헤마글루티닌(HA) 특이적 항체 유의성 증가 개발
기간: 180일까지 측정
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay), luminex 또는 microneutralization assay로 평가
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180일까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URMC 16-001
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