Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované virové vakcíny k prevenci chřipkového onemocnění H3N2v

Kritéria pro zařazení:

• Muži a netěhotné ženy ve věku od 6 do 26 let včetně.
• U dětí přítomnost dospělého pečovatele, který je v dobrém zdravotním stavu a je schopen porozumět požadavkům a plnit je
• Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzikálního vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející.
• Souhlaste s uložením krevních vzorků pro budoucí výzkum.
• Dostupné po dobu trvání zkušebního období.
• Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu. Ústní souhlas bude získán od nezletilých ve věku 6 až 12 let a podepsaný souhlas bude získán od nezletilých ve věku 13 a více let.
• Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie (např. sterilizace).

Kritéria vyloučení:

• Předpokládaná přímá rutina [např. týdenní nebo častější] kontakt s jednotlivci mladšími, než jsou studované věkové skupiny, v důsledku kontaktu v domácnosti, zaměstnání nebo účasti na denní péči s takovými jednotlivci.
• Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (β-HCG) v moči nebo séru.
• V současné době kojím.
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření.
• Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
• Anafylaxe v anamnéze.
• Alergie na oseltamivir podle zprávy subjektu.
• Současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest (během posledních 2 let).
• Užívání léků obsahujících aspirin nebo salicylát během 28 dnů před randomizací nebo očekávaným přijetím do 28 dnů po poslední vakcinaci.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Známá anamnéza infekce HIV, hepatitidy C nebo aktivní hepatitidy B.
• Známý syndrom imunodeficience.
• Užívání kortikosteroidů (kromě topických přípravků) nebo imunosupresiv během 30 dnů před očkováním.
• Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před studijní vakcinací.
• Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před studijní vakcinací.
• Cestujte na jižní polokouli do 14 dnů před studiem očkování.
• Cestujte na výletní lodi do 14 dnů před studiem očkování.
• Příjem další testované vakcíny nebo léku do 30 dnů před studijní vakcinací.
• Alergie na vejce nebo vaječné výrobky, gentamicin nebo želatinu.
• Chronické užívání intranazálních léků.