Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino a virus vivo attenuato per prevenire la malattia influenzale H3N2v

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine non gravide di età compresa tra 6 e 26 anni inclusi.
• Per i bambini, presenza di un adulto caregiver in buona salute e in grado di comprendere ed eseguire le richieste
• Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio significative come determinato dallo sperimentatore.
• Accettare la conservazione dei campioni di sangue per ricerche future.
• Disponibile per tutta la durata della prova.
• - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato. Il consenso verbale sarà ottenuto dai minori di età compresa tra 6 e 12 anni e il consenso firmato sarà ottenuto dai minori di 13 anni e oltre.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per la durata dello studio (ad esempio, contraccettivi farmacologici compreso il parto orale, parenterale e transcutaneo; preservativi con spermicida; diaframma con spermicida; dispositivo intrauterino; sterilizzazione).

Criteri di esclusione:

• Routine diretta anticipata [ad es. contatti settimanali o più frequenti] con individui di età inferiore ai gruppi di età designati oggetto di studio come risultato di contatti familiari, occupazione o partecipazione all'assistenza diurna con tali individui.
• Gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (β-HCG) nelle urine o nel siero.
• Attualmente allattamento al seno.
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi o esame obiettivo.
• Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
• Altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a rischio l'incolumità oi diritti di un soggetto che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
• Storia di anafilassi.
• Allergia all'oseltamivir come determinato dal rapporto del soggetto.
• Diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree (negli ultimi 2 anni).
• Uso di farmaci contenenti aspirina o salicilato entro 28 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 28 giorni dopo la vaccinazione finale.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Storia nota di HIV, epatite C o infezione da epatite B attiva.
• Sindrome da immunodeficienza nota.
• Uso di corticosteroidi (esclusi i preparati topici) o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione.
• Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio.
• Viaggiare nell'emisfero australe entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio.
• Viaggiare su una nave da crociera entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio.
• Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
• Allergia a uova o prodotti a base di uova, gentamicina o gelatina.
• Uso cronico di farmaci intranasali.