Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Lebendimpfstoffs gegen abgeschwächte Viren zur Vorbeugung der Influenza-H3N2v-Erkrankung

Einschlusskriterien:

• Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 6 und 26 Jahren.
• Bei Kindern ist die Anwesenheit einer erwachsenen Betreuungsperson erforderlich, die sich in einem guten Gesundheitszustand befindet und in der Lage ist, die Anforderungen zu verstehen und umzusetzen
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, körperliche Untersuchungsbefunde oder signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfer festgestellt.
• Stimmen Sie der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke zu.
• Verfügbar für die Dauer der Testversion.
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Die mündliche Zustimmung wird von Minderjährigen im Alter von 6 bis 12 Jahren eingeholt, und die unterschriebene Zustimmung wird von Minderjährigen ab 13 Jahren eingeholt.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. pharmakologische Kontrazeptiva einschließlich oraler, parenteraler und transkutaner Verabreichung; Kondome mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid; Intrauterinpessar; Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr, chirurgisch). Sterilisation).

Ausschlusskriterien:

• Voraussichtliche direkte Routine [z.B. wöchentlicher oder häufigerer] Kontakt mit Personen, die jünger als die vorgesehenen untersuchten Altersgruppen sind, aufgrund von Haushaltskontakten, Beruf oder Teilnahme an der Tagesbetreuung mit diesen Personen.
• Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (β-HCG) im Urin oder Serum.
• Stille derzeit.
• Hinweise auf eine klinisch signifikante neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische, rheumatologische, autoimmune oder renale Erkrankung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
• Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten.
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann.
• Geschichte der Anaphylaxie.
• Allergie gegen Oseltamivir, wie im Probandenbericht festgestellt.
• Aktuelle Diagnose von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung (innerhalb der letzten 2 Jahre).
• Einnahme von Aspirin oder salicylathaltigen Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Erhalt bis 28 Tage nach der letzten Impfung.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Bekannte HIV-, Hepatitis-C- oder aktive Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte.
• Bekanntes Immunschwächesyndrom.
• Verwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung.
• Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung in die südliche Hemisphäre.
• Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung mit einem Kreuzfahrtschiff.
• Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder -medikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung.
• Allergie gegen Eier oder Eiprodukte, Gentamicin oder Gelatine.
• Chronischer Gebrauch intranasaler Medikamente.